Jernbiotilgængelighed fra bioforstærket sød kartoffel med appelsinkød (SASHA-II)
21. november 2019 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
SASHA-II Jernbiotilgængelighed fra jern-bioberiget, appelsinkødet sød kartoffel hos malawiske kvinder mellem 18-35 år
For at bekæmpe jernmangel i lav- og mellemindkomstlande skal bæredygtige fødevarebaserede løsninger implementeres for at tjene befolkninger, ikke kun enkeltpersoner.
En løsning er introduktionen af jernbioberigede basisafgrøder på markedsniveau.
Før introduktion på markedsniveau, skal biotilgængeligheden af jern i den nye bioberigede Orange Fleshed Sweet Potato-race (OFSP) vurderes.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskeren den fraktionerede og totale jernabsorption efter ydre stabil isotopmærkning af den nye bioberigede OFSP-sort med højt jernindhold og en OFSP-sort på normalt markedsniveau.
Undersøgelsen er udført i malawiske kvinder i den fødedygtige alder med marginal jernstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 25 tilmeldte kvinder vil indtage testmåltider bestående af 400 g dampede og mosede søde kartofler med højt jernindhold mærket med Fe-58 dagligt i en periode på 10 dage og vil derefter skifte til testmåltider bestående af 400 g dampede og mosede kontrolsøde kartofler mærket med Fe -57 i en periode på 10 dage.
Rækkefølgen af testmåltidstypen er tilfældig.
En baseline-blodprøve vil blive taget på den første måltidsfodringsdag før indtagelse af testmåltider, på undersøgelsesdag 26 (14 dage efter afslutningen af den første testmåltidsperiode) og på dag 40 (14 dage efter afslutningen af den anden test). måltidsperiode).
Erytrocytinkorporering af de stabile isotopmærker vil blive målt i disse blodprøver ved hjælp af en ICPMS og vil blive brugt til at beregne fraktioneret og total jernabsorption fra de to forskellige typer testmåltider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-35 år
- lav/marginal jernstatus hhv. dokumenteret af et af følgende kriterier: PF ≤ 25 µg/L
- Normal BMI for alder (18,5-25,0 kg/m2)
- Vægt mindre end 65 kg. En maksimal vægtbegrænsning er nødvendig, da de stabile isotopdele er baseret på kropsvægt. Vi ønsker at give lige store mængder stabile isotoper til hver undersøgelsesdeltager og er derfor nødt til at standardisere kropsvægten.
- Bor i en undersøgelsesradius på 30 km fra måltidsfordelings-/ sundhedscentersiden
- Villig og i stand til at pendle til den fastsatte måltidsfordeling/ sundhedscenter side
- Kunne forstå og underskrive* skriftligt koncept før prøveindtastning
- Informeret samtykke underskrevet * Underskrivelse af informeret samtykke med enten autograf eller fingeraftryk.
Ekskluderingskriterier:
- Svær anæmi Hb <80 g/l
- Høj infektionsrate baseret på CRP > 5 mg/L
- Alle kendte kroniske sygdomme
- Relevant fordøjelses- (tarm-, mave-, lever- eller bugspytkirtel), nyre-, stofskiftesygdom, som bestemt af screeningsbesøget og ved selvrapportering fra forsøgspersonerne.
- Diagnosticeret fødevareallergi.
- Graviditet (urintest under screening
- Amning.
- Kræfthistorie inden for det seneste år, fra selvanmeldelse fra kvinden eller som hentet fra hendes sundhedspas
- Enhver medicin eller tilskud, der kan påvirke erytrocytter, Hb eller hæmatokrit (efter undersøgelsens mening).
- Jerntilskudsbehandling eller perfusion inden for de sidste tre måneder
- Betydelige blodtab i løbet af de seneste 6 måneder (dvs. traumer, større operationer, bloddonation eller anden årsag, der påvirker blodvolumen, der skal undersøges af PI)
- Har et højt alkoholforbrug (mere end 2 drinks/dag).
- Indtagelse af ulovlige stoffer baseret på rapporteret brug (kun baseret på anamnese).
- Emnet har en hierarkisk forbindelse med efterforskeren eller medforskerne.
- Feber (kropstemperatur >37,5 °C), på dag 1 i fodringsskemaet
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde behandling (malaria eller helminths) eller undersøgelsesprocedure.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned forud for begyndelsen af denne undersøgelse.
- Tilmelding til ethvert (mikronæringsstof) madprogram
- Forsøgspersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Orange kødet sød kartoffel Højt jern
Måltidssekvens B, OFSP Høj Fe
|
400 gram dampet, moset OFSP høj Fe med 0,33 mg FeSO4-58 dagligt i 10 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orange kødet sød kartoffel kontrol
Måltidssekvens A, OFSP kontrol
|
400 gram dampet, moset OFSP-kontrol med 0,33 mg FeSO5-57 dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktioneret jernoptagelse fra begge varianter af sød kartoffel med appelsinkød
Tidsramme: Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
|
Andel af stabil isotop administreret med testmåltider, som er blevet inkorporeret i erytrocytter 14 dage efter afslutningen af den specifikke testmåltidsindtagelsesperiode
|
Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
|
|
Total jernoptagelse fra begge varianter af sød kartoffel med appelsinkød
Tidsramme: Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
|
Mængde jern absorberet (mg) fra de mærkede testmåltider
|
Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma ferritin niveau
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26) og 14 dage efter sidste testmåltid (dag 40)
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26) og 14 dage efter sidste testmåltid (dag 40)
|
|
Koncentration af plasma CRP niveau
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26) og 14 dage efter sidste testmåltid (dag 40)
|
Inflammationsstatusmarkør
|
screening (-1), baseline (dag 1), sidste testmåltid (dag 26) og 14 dage efter sidste testmåltid (dag 40)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SASHA-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .