Biodisponibilità di ferro da patata dolce a polpa arancione biofortificata (SASHA-II)
21 novembre 2019 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilità del ferro SASHA-II dalla patata dolce a polpa arancione fortificata con ferro nelle donne del Malawi tra i 18 e i 35 anni
Per combattere la carenza di ferro nei paesi a basso e medio reddito, è necessario implementare soluzioni alimentari sostenibili per servire le popolazioni, non solo gli individui.
Una soluzione è l'introduzione sul mercato di colture di base fortificate con ferro.
Prima dell'introduzione a livello di mercato, è necessario valutare la biodisponibilità del ferro nella nuova razza di patata dolce a polpa arancione (OFSP) biofortificata.
In questo studio il ricercatore confronta l'assorbimento di ferro frazionario e totale dopo l'etichettatura dell'isotopo stabile estrinseco della nuova varietà OFSP ad alto contenuto di ferro biofortificato e una varietà OFSP a livello di mercato normale.
Lo studio è condotto su donne del Malawi in età riproduttiva con stato di ferro marginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le 25 donne arruolate consumeranno pasti di prova composti da 400 g di patate dolci ad alto contenuto di ferro al vapore e schiacciate etichettate con Fe-58 al giorno per un periodo di 10 giorni e passeranno quindi ai pasti di prova composti da 400 g di patate dolci di controllo al vapore e schiacciate etichettate con Fe -57 per un periodo di 10 giorni.
L'ordine del tipo di pasto di prova è casuale.
Verrà prelevato un campione di sangue di riferimento il primo giorno di alimentazione del pasto prima del consumo di qualsiasi pasto di prova, il giorno 26 dello studio (14 giorni dopo il completamento del primo periodo del pasto di prova) e il giorno 40 (14 giorni dopo il completamento del secondo periodo di pasto di prova) periodo dei pasti).
L'incorporazione eritrocitaria delle etichette isotopiche stabili sarà misurata in questi campioni di sangue utilizzando un ICPMS e sarà utilizzata per calcolare l'assorbimento frazionario e totale del ferro dai due diversi tipi di pasti di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 18 e 35 anni
- stato del ferro basso/marginale rispettivamente evidenziato da uno dei seguenti criteri: PF ≤ 25 µg/L
- BMI normale per età (18,5-25,0 kg/m2)
- Peso inferiore a 65 kg. È necessaria una limitazione del peso massimo poiché le porzioni di isotopi stabili sono basate sul peso corporeo. Vogliamo dare uguali quantità di isotopi stabili a ciascun partecipante allo studio e quindi dobbiamo standardizzare il peso corporeo.
- Vivere in un raggio di studio di 30 km dal lato distribuzione pasti/centro sanitario
- Disposto e in grado di recarsi al centro di distribuzione dei pasti / centro sanitario
- In grado di comprendere e firmare* il concetto scritto prima dell'inizio della prova
- Consenso informato firmato * Firma del consenso informato tramite autografo o impronta digitale.
Criteri di esclusione:
- Anemia grave Hb <80 g/l
- Alto tasso di infezione basato su CRP > 5 mg/L
- Eventuali malattie croniche conosciute
- Malattia digestiva (intestinale, gastrica, epatica o pancreatica), renale, metabolica rilevante, come determinato dalla visita di screening e dall'autovalutazione dei soggetti.
- Allergia alimentare diagnosticata.
- Gravidanza (test delle urine durante lo screening
- Allattamento.
- Storia di cancro nell'ultimo anno, da auto-segnalazione della donna o come ottenuto dal suo passaporto sanitario
- Qualsiasi farmaco o integratore che possa avere un impatto su eritrociti, Hb o ematocrito (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Terapia di integrazione di ferro o perfusione negli ultimi tre mesi
- Significative perdite di sangue negli ultimi 6 mesi (es. traumi, interventi chirurgici importanti, donazioni di sangue o altre cause che influenzano il volume del sangue che devono essere esaminate dal PI)
- Avere un elevato consumo di alcol (più di 2 bicchieri al giorno).
- Consumo di droghe illecite basato sull'uso segnalato (basato solo sull'anamnesi).
- Soggetto che ha un legame gerarchico con l'investigatore o co-investigatori.
- Febbre (temperatura corporea >37,5 °C), il giorno 1 dello schema alimentare
- - Soggetto che non può essere tenuto a rispettare il trattamento (malaria o elminti) o la procedura dello studio.
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese prima dell'inizio di questo studio.
- Iscrizione a qualsiasi programma alimentare (micronutrienti).
- Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Patata dolce a polpa arancione ad alto contenuto di ferro
Sequenza dei pasti B, OFSP High Fe
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400 grammi di OFSP ad alto Fe cotto a vapore e schiacciato con 0,33 mg di FeSO4-58 al giorno per 10 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della patata dolce a polpa arancione
Sequenza del pasto A, controllo OFSP
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Controllo OFSP schiacciato al vapore da 400 grammi con 0,33 mg di FeSO5-57 al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionato del ferro da entrambe le varietà di patate dolci a polpa arancione
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
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Proporzione di isotopo stabile somministrato con i pasti di prova che è stato incorporato negli eritrociti 14 giorni dopo il completamento del periodo specifico di alimentazione del pasto di prova
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Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
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Assorbimento totale del ferro da entrambe le varietà di patate dolci a polpa arancione
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
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Quantità di ferro assorbito (mg) dai pasti di prova etichettati
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Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del livello di ferritina plasmatica
Lasso di tempo: screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26) e 14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 40)
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Indicatore di stato del ferro
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screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26) e 14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 40)
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Concentrazione del livello plasmatico di CRP
Lasso di tempo: screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26) e 14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 40)
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Indicatore dello stato di infiammazione
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screening (-1), basale (giorno 1), consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 26) e 14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova (giorno 40)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SASHA-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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