Biodisponibilidade de ferro de batata-doce de polpa alaranjada biofortificada (SASHA-II)
21 de novembro de 2019 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilidade de ferro SASHA-II de batata-doce de polpa alaranjada biofortificada com ferro em mulheres do Malawi entre 18 e 35 anos
Para combater a deficiência de ferro em países de baixa e média renda, soluções sustentáveis de base alimentar devem ser implementadas para atender as populações, não apenas os indivíduos.
Uma solução é a introdução de culturas básicas biofortificadas com ferro em nível de mercado.
Antes da introdução no mercado, a biodisponibilidade de ferro na nova raça biofortificada de batata-doce de polpa laranja (BDPA) precisa ser avaliada.
Neste estudo, o investigador compara a absorção total e fracionada de ferro após a marcação de isótopos estáveis extrínsecos da nova variedade de BDPA com alto teor de ferro biofortificada e uma variedade de BDPA de nível normal de mercado.
O estudo é realizado em mulheres do Malawi em idade reprodutiva com status marginal de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As 25 mulheres inscritas consumirão refeições de teste compostas por 400g de batata-doce com alto teor de ferro cozida no vapor e amassada rotulada com Fe-58 diariamente por um período de 10 dias e, em seguida, mudarão para as refeições de teste compostas por 400g de batata-doce de controle cozida no vapor e amassada rotulada com Fe -57 por um período de 10 dias.
A ordem do tipo de refeição de teste é aleatória.
Uma amostra de sangue de linha de base será coletada no dia da primeira refeição antes do consumo de qualquer refeição de teste, no dia 26 do estudo (14 dias após a conclusão do primeiro período de refeição de teste) e no dia 40 (14 dias após a conclusão do segundo teste período de refeição).
A incorporação eritrocitária dos marcadores de isótopos estáveis será medida nessas amostras de sangue usando um ICPMS e será usada para calcular a absorção fracionada e total de ferro dos dois tipos diferentes de refeições de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 35 anos
- status de ferro baixo/marginal respectivamente evidenciado por um dos seguintes critérios: PF ≤ 25 µg/L
- IMC normal para a idade (18,5-25,0 kg/m2)
- Peso inferior a 65 kg. É necessária uma limitação de peso máximo, uma vez que as porções de isótopos estáveis são baseadas no peso corporal. Queremos dar quantidades iguais de isótopos estáveis a cada participante do estudo e, portanto, precisamos padronizar o peso corporal.
- Residir num raio de estudo de 30 km do lado da distribuição de refeições/centro de saúde
- Disposto e capaz de se deslocar para o local de distribuição de refeições/centro de saúde
- Capaz de entender e assinar* o conceito escrito antes da entrada no teste
- Consentimento informado assinado * Assinatura do consentimento informado por autógrafo ou impressão digital.
Critério de exclusão:
- Anemia grave Hb <80 g/l
- Alta taxa de infecção baseada em PCR > 5 mg/L
- Qualquer doença crônica conhecida
- Doença digestiva relevante (intestinal, gástrica, hepática ou pancreática), renal, metabólica, conforme determinado pela visita de triagem e pelo autorrelato dos sujeitos.
- Alergia alimentar diagnosticada.
- Gravidez (exame de urina durante a triagem
- Lactação.
- Histórico de câncer no último ano, de auto-relato da mulher ou obtido de seu passaporte de saúde
- Qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar os eritrócitos, Hb ou hematócrito (na opinião do investigador).
- Terapia de suplementação de ferro ou perfusão nos últimos três meses
- Perdas significativas de sangue nos últimos 6 meses (i.e. trauma, cirurgia de grande porte, doação de sangue ou outra causa que influencie o volume de sangue a ser investigado pelo PI)
- Ter um alto consumo de álcool (mais de 2 doses/dia).
- Consumo de drogas ilícitas com base no uso relatado (com base apenas na anamnese).
- Sujeito com vínculo hierárquico com o investigador ou co-investigadores.
- Febre (temperatura corporal >37,5 °C), no dia 1 do esquema de alimentação
- Indivíduo do qual não se pode esperar que cumpra o tratamento (malária ou helmintos) ou o procedimento do estudo.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o mês anterior ao início deste estudo.
- Inscrição em qualquer programa alimentar (de micronutrientes)
- Indivíduos que não desejam e/ou não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Batata-doce de polpa alaranjada High Iron
Sequência de refeição B, OFSP High Fe
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400 gramas de BDPA amassada com alto teor de Fe com 0,33 mg de FeSO4-58 diariamente por 10 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de batata-doce de polpa alaranjada
Sequência de refeição A, controle OFSP
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400 gramas de controle de BDPA amassada e cozida no vapor com 0,33 mg de FeSO5-57 diariamente por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionada de ferro de ambas as variedades de batata-doce de polpa alaranjada
Prazo: Medido 2 semanas após a conclusão da sequência do dia de alimentação. A sequência consiste em 2 vezes 10 dias de alimentação.
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Proporção de isótopo estável administrado com as refeições de teste que foi incorporado aos eritrócitos 14 dias após a conclusão do período de alimentação da refeição de teste específica
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Medido 2 semanas após a conclusão da sequência do dia de alimentação. A sequência consiste em 2 vezes 10 dias de alimentação.
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Absorção total de ferro de ambas as variedades de batata-doce de polpa alaranjada
Prazo: Medido 2 semanas após a conclusão da sequência do dia de alimentação. A sequência consiste em 2 vezes 10 dias de alimentação.
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Quantidade de ferro absorvida (mg) das refeições de teste rotuladas
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Medido 2 semanas após a conclusão da sequência do dia de alimentação. A sequência consiste em 2 vezes 10 dias de alimentação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do nível de ferritina plasmática
Prazo: triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26) e 14 dias após o consumo da última refeição de teste (dia 40)
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Marcador de status de ferro
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triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26) e 14 dias após o consumo da última refeição de teste (dia 40)
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Concentração do nível de PCR no plasma
Prazo: triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26) e 14 dias após o consumo da última refeição de teste (dia 40)
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Marcador de estado de inflamação
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triagem (-1), linha de base (dia 1), consumo da última refeição de teste (dia 26) e 14 dias após o consumo da última refeição de teste (dia 40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SASHA-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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