Biodisponibilité du fer de la patate douce à chair orange biofortifiée (SASHA-II)
21 novembre 2019 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilité du fer SASHA-II à partir de patates douces à chair orange biofortifiées en fer chez les femmes malawiennes âgées de 18 à 35 ans
Pour lutter contre la carence en fer dans les pays à revenu faible et intermédiaire, des solutions durables basées sur l'alimentation doivent être mises en œuvre pour servir les populations, pas seulement les individus.
Une solution est l'introduction de cultures de base biofortifiées en fer au niveau du marché.
Avant l'introduction au niveau du marché, la biodisponibilité du fer dans la nouvelle race biofortifiée de patate douce à chair orange (OFSP) doit être évaluée.
Dans cette étude, l'investigateur compare l'absorption de fer fractionnaire et totale après marquage isotopique stable extrinsèque de la nouvelle variété OFSP biofortifiée à haute teneur en fer et d'une variété OFSP normale au niveau du marché.
L'étude est menée chez des femmes malawites en âge de procréer avec un statut marginal en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 25 femmes inscrites consommeront des repas tests composés de 400 g de patates douces à haute teneur en fer cuites à la vapeur et en purée étiquetées au Fe-58 quotidiennement pendant une période de 10 jours et passeront ensuite aux repas tests composés de 400 g de patates douces témoins cuites à la vapeur et en purée étiquetées au Fe -57 pour une période de 10 jours.
L'ordre du type de repas test est aléatoire.
Un échantillon de sang de base sera prélevé le jour du premier repas avant la consommation de tout repas test, le jour 26 de l'étude (14 jours après la fin de la première période de repas test) et le jour 40 (14 jours après la fin du deuxième test). période de repas).
L'incorporation dans les érythrocytes des marqueurs d'isotopes stables sera mesurée dans ces échantillons de sang à l'aide d'un ICPMS et sera utilisée pour calculer l'absorption de fer fractionnaire et totale à partir des deux types différents de repas d'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 35 ans
- statut en fer bas/marginal respectivement mis en évidence par l'un des critères suivants : PF ≤ 25 µg/L
- IMC normal pour l'âge (18,5-25,0 kg/m2)
- Poids inférieur à 65 kg. Une limite de poids maximale est nécessaire car les portions d'isotopes stables sont basées sur le poids corporel. Nous voulons donner des quantités égales d'isotopes stables à chaque participant à l'étude et devons donc normaliser le poids corporel.
- Vivre dans un rayon d'étude de 30 km du côté de la distribution des repas / du centre de santé
- Disposé et capable de se rendre au centre de distribution de repas/centre de santé
- Capable de comprendre et de signer * le concept écrit avant l'entrée à l'essai
- Consentement éclairé signé * Signature du consentement éclairé par autographe ou empreinte digitale.
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère Hb <80 g/l
- Taux d'infection élevé basé sur la CRP > 5 mg/L
- Toute maladie chronique connue
- Maladie digestive (intestinale, gastrique, hépatique ou pancréatique), rénale, métabolique pertinente, telle que déterminée par la visite de dépistage et par l'auto-évaluation des sujets.
- Allergie alimentaire diagnostiquée.
- Grossesse (test d'urine lors du dépistage
- Lactation.
- Antécédents de cancer au cours de l'année écoulée, d'après l'auto-déclaration de la femme ou obtenus à partir de son passeport de santé
- Tout médicament ou supplément pouvant avoir un impact sur les érythrocytes, l'Hb ou l'hématocrite (à l'avis de l'investigateur).
- Thérapie de supplémentation en fer ou perfusion au cours des trois derniers mois
- Pertes de sang importantes au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. traumatisme, chirurgie majeure, don de sang ou autre cause influençant le volume sanguin à examiner par le PI)
- Avoir une forte consommation d'alcool (plus de 2 verres/jour).
- Consommation de drogues illicites basée sur l'utilisation déclarée (basée sur l'anamnèse uniquement).
- Sujet ayant un lien hiérarchique avec l'investigateur ou les co-investigateurs.
- Fièvre (température corporelle > 37,5 °C), au jour 1 du régime alimentaire
- Sujet dont on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement (paludisme ou helminthes) ou à la procédure d'étude.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours du mois précédant le début de cette étude.
- Inscription à tout programme alimentaire (en micronutriments)
- Sujets ne voulant pas et/ou ne pouvant pas se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patate douce à chair orange riche en fer
Séquence de repas B, OFSP High Fe
|
400 grammes de OFSP à haute teneur en Fe cuit à la vapeur avec 0,33 mg de FeSO4-58 par jour pendant 10 jours
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de la patate douce à chair orange
Séquence de repas A, contrôle OFSP
|
400 grammes de contrôle OFSP cuit à la vapeur et écrasé avec 0,33 mg de FeSO5-57 par jour pendant 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption fractionnelle du fer des deux variétés de patates douces à chair orange
Délai: Mesuré 2 semaines après la fin de la séquence des jours d'alimentation. La séquence consiste en 2 fois 10 jours d'alimentation.
|
Proportion d'isotopes stables administrés avec les repas d'essai qui ont été incorporés dans les érythrocytes 14 jours après la fin de la période d'alimentation du repas d'essai spécifique
|
Mesuré 2 semaines après la fin de la séquence des jours d'alimentation. La séquence consiste en 2 fois 10 jours d'alimentation.
|
|
Absorption totale du fer des deux variétés de patates douces à chair orange
Délai: Mesuré 2 semaines après la fin de la séquence des jours d'alimentation. La séquence consiste en 2 fois 10 jours d'alimentation.
|
Quantité de fer absorbée (mg) à partir des repas tests étiquetés
|
Mesuré 2 semaines après la fin de la séquence des jours d'alimentation. La séquence consiste en 2 fois 10 jours d'alimentation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration du niveau de ferritine plasmatique
Délai: dépistage (-1), ligne de base (jour 1), consommation du dernier repas test (jour 26) et 14 jours après la consommation du dernier repas test (jour 40)
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Marqueur de statut de fer
|
dépistage (-1), ligne de base (jour 1), consommation du dernier repas test (jour 26) et 14 jours après la consommation du dernier repas test (jour 40)
|
|
Concentration du taux plasmatique de CRP
Délai: dépistage (-1), ligne de base (jour 1), consommation du dernier repas test (jour 26) et 14 jours après la consommation du dernier repas test (jour 40)
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Marqueur d'état d'inflammation
|
dépistage (-1), ligne de base (jour 1), consommation du dernier repas test (jour 26) et 14 jours après la consommation du dernier repas test (jour 40)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Première publication (RÉEL)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SASHA-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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