Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernbiotilgjengelighet fra bioforsterket søtpotet med appelsinkjøtt (SASHA-II)

21. november 2019 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

SASHA-II Jernbiotilgjengelighet fra jern-bioforsterket appelsinkjøtt søtpotet hos malawiske kvinner mellom 18-35 år

For å bekjempe jernmangel i lav- og mellominntektsland, må bærekraftige matbaserte løsninger implementeres for å tjene befolkninger, ikke bare enkeltpersoner. En løsning er introduksjon av biobefestede jernavlinger på markedsnivå. Før introduksjon på markedsnivå, må biotilgjengeligheten av jern i den nye biofortified Orange Fleshed Sweet Potato-rasen (OFSP) vurderes. I denne studien sammenligner etterforskeren den fraksjonerte og totale jernabsorpsjonen etter ekstrinsisk stabil isotopmerking av den nye biofortifiserte OFSP-varianten med høyt jern og en OFSP-variant på normalt markedsnivå. Studien er utført på malawiske kvinner i reproduktiv alder med marginal jernstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 25 påmeldte kvinnene vil innta testmåltider bestående av 400 g dampede og moste søtpoteter med høyt jerninnhold merket med Fe-58 daglig i en periode på 10 dager og vil deretter bytte til testmåltidene bestående av 400 g dampede og moste kontrollsøtpoteter merket med Fe -57 for en periode på 10 dager. Rekkefølgen på typen testmåltid er tilfeldig. En baseline-blodprøve vil bli tatt på den første måltidsmatingsdagen før inntak av testmåltider, på studiedag 26 (14 dager etter fullføring av første testmåltidsperiode) og på dag 40 (14 dager etter fullføring av den andre testen) måltidsperiode). Erytrocyttinkorporering av de stabile isotopmerkingene vil bli målt i disse blodprøvene ved hjelp av en ICPMS og vil bli brukt til å beregne fraksjonert og total jernabsorpsjon fra de to forskjellige typene testmåltider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Training and Research Unit of Excellence, University of Malawi
  • Sveits
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology, Laboratory of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18-35 år
  2. lav/marginal jernstatus henholdsvis bevist av ett av følgende kriterier: PF ≤ 25 µg/L
  3. Normal BMI for alder (18,5-25,0 kg/m2)
  4. Vekt under 65 kg. En maksimal vektbegrensning er nødvendig siden de stabile isotopdelene er basert på kroppsvekt. Vi ønsker å gi like mengder stabile isotoper til hver studiedeltaker og må derfor standardisere kroppsvekten.
  5. Bor i en studieradius på 30 km fra måltidsdistribusjon/ helsestasjonssiden
  6. Villig og i stand til å pendle til fastsatt måltidsutdeling/ helsestasjonsside
  7. Kunne forstå og signere skriftlig konsept før prøveinngang
  8. Informert samtykke signert * Signering av informert samtykke med enten autograf eller fingeravtrykk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anemi Hb <80 g/l
  2. Høy infeksjonsrate basert på CRP > 5 mg/L
  3. Alle kjente kroniske sykdommer
  4. Relevant fordøyelsessykdom (tarm-, mage-, lever- eller bukspyttkjertel), nyre-, metabolsk sykdom, som bestemt av screeningbesøket og ved egenrapportering fra forsøkspersonene.
  5. Diagnostisert matallergi.
  6. Graviditet (urinprøve under screening
  7. Amming.
  8. Anamnese med kreft i løpet av det siste året, frå sjølvmelding frå kvinnen eller slik det er henta frå helsepasset hennar
  9. Enhver medisin eller tillegg som kan påvirke erytrocytter, Hb eller hematokrit (etter etterforskerens mening).
  10. Jerntilskuddsbehandling eller perfusjon de siste tre månedene
  11. Betydelige blodtap de siste 6 månedene (dvs. traumer, større operasjoner, bloddonasjon eller annen årsak som påvirker blodvolumet som skal undersøkes av PI)
  12. Ha et høyt alkoholforbruk (mer enn 2 drinker/dag).
  13. Forbruk av illegale rusmidler basert på rapportert bruk (kun basert på anamnese).
  14. Emnet har en hierarkisk kobling med etterforskeren eller medetterforskerne.
  15. Feber (kroppstemperatur >37,5 °C), på dag 1 av fôringsskjemaet
  16. Person som ikke kan forventes å følge behandling (malaria eller helminths) eller studieprosedyre.
  17. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før begynnelsen av denne studien.
  18. Påmelding til et hvilket som helst (mikronærings-) matprogram
  19. Forsøkspersoner som ikke vil og/eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oransje kjøttet søtpotet Høyt jern
Måltidssekvens B, OFSP Høy Fe
Annen: Høy Fe OFSP måltid merket med Fe-58
400 gram dampet, moset OFSP høy Fe med 0,33 mg FeSO4-58 daglig i 10 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Oransje kjøttet søtpotetkontroll
Måltidssekvens A, OFSP-kontroll
Annen: Kontroll OFSP måltid merket med Fe-57
400 gram dampet, moset OFSP-kontroll med 0,33 mg FeSO5-57 daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon fra begge variantene av appelsinkjøtt søtpotet
Tidsramme: Målt 2 uker etter fullført fôringsdagssekvens. Sekvens består av 2 ganger 10 fôringsdager.
Andel stabil isotop administrert med testmåltider som har blitt inkorporert i erytrocytter 14 dager etter fullføring av spesifikk testmåltidsforingsperiode
Målt 2 uker etter fullført fôringsdagssekvens. Sekvens består av 2 ganger 10 fôringsdager.
Total jernabsorpsjon fra begge variantene av appelsinkjøtt søtpotet
Tidsramme: Målt 2 uker etter fullført fôringsdagssekvens. Sekvens består av 2 ganger 10 fôringsdager.
Mengde jern absorbert (mg) fra de merkede testmåltidene
Målt 2 uker etter fullført fôringsdagssekvens. Sekvens består av 2 ganger 10 fôringsdager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasmaferritinnivå
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), siste inntak av testmåltid (dag 26) og 14 dager etter siste inntak av testmåltid (dag 40)
Jernstatusmarkør
screening (-1), baseline (dag 1), siste inntak av testmåltid (dag 26) og 14 dager etter siste inntak av testmåltid (dag 40)
Konsentrasjon av plasma CRP-nivå
Tidsramme: screening (-1), baseline (dag 1), siste inntak av testmåltid (dag 26) og 14 dager etter siste inntak av testmåltid (dag 40)
Inflammasjonsstatusmarkør
screening (-1), baseline (dag 1), siste inntak av testmåltid (dag 26) og 14 dager etter siste inntak av testmåltid (dag 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

University of Malawi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SASHA-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Høy Fe OFSP måltid merket med Fe-58

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere