Raudan biologinen hyötyosuus biorikastetusta appelsiinilihaisesta bataatista (SASHA-II)
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology
SASHA-II:n raudan biologinen hyötyosuus rauta-biologisesti väkevöitetystä appelsiinilihaisesta bataatista malawilaisilla naisilla 18-35-vuotiailla
Raudanpuutteen torjumiseksi matala- ja keskituloisissa maissa on otettava käyttöön kestäviä elintarvikepohjaisia ratkaisuja, jotka palvelevat väestöä, ei vain yksilöitä.
Yksi ratkaisu on rauta-bioväkevöityjen peruskasvien tuominen markkinoille.
Ennen markkinoille tuloa raudan biologinen hyötyosuus uudessa biorikastetussa Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) -rodussa on arvioitava.
Tässä tutkimuksessa tutkija vertaa raudan fraktio- ja kokonaisabsorptiota ulkoisen stabiilin isotooppileimauksen jälkeen uuden biorikastetun korkearautaisen OFSP-lajikkeen ja normaalin markkinatason OFSP-lajikkeen.
Tutkimus tehdään malawilaisilla lisääntymisiässä olevilla naisilla, joilla on marginaalinen rautastatus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneita 25 naista syövät testiaterioita, jotka sisältävät 400 g höyrytettyä ja muussattua Fe-58:lla merkittyä bataattia päivittäin 10 päivän ajan ja siirtyvät sitten testiaterioihin, jotka sisältävät 400 g höyrytettyä ja muussattua Fe-merkinnällä varustettua kontrollibataattia. -57 10 päivän ajan.
Testiateriatyypin järjestys on satunnainen.
Perusverinäyte otetaan ensimmäisen aterian ruokintapäivänä ennen testiaterioiden nauttimista, tutkimuspäivänä 26 (14 päivää ensimmäisen testiateriajakson päättymisen jälkeen) ja päivänä 40 (14 päivää toisen testin päättymisen jälkeen) ateriajakso).
Stabiilisten isotooppileimien erytrosyyttien sitoutuminen mitataan näissä verinäytteissä ICPMS:n avulla, ja sitä käytetään laskemaan raudan fraktio- ja kokonaisabsorptio kahdesta eri tyyppisestä testiateriasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotias nainen
- alhainen/marginaalinen raudan tila, joka todistetaan vastaavasti jollakin seuraavista kriteereistä: PF ≤ 25 µg/L
- Normaali BMI iän mukaan (18,5-25,0 kg/m2)
- Paino alle 65 kg. Maksimipainorajoitus tarvitaan, koska vakaat isotooppiosat perustuvat ruumiinpainoon. Haluamme antaa jokaiselle tutkimukseen osallistujalle yhtä suuret määrät stabiileja isotooppeja ja siksi meidän on standardoitava ruumiinpaino.
- Asutaan 30 km:n opiskelualueella ruokajakelun/terveyskeskuksen puolelta
- Halukas ja kykenevä työmatkaan määrätyn ateriajakelun/terveyskeskuksen puolelle
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan* kirjallisen käsitteen ennen kokeeseen pääsyä
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu * Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen joko nimikirjoituksella tai sormenjäljellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia Hb <80 g/l
- Korkea infektioprosentti CRP:n perusteella > 5 mg/l
- Kaikki tunnetut krooniset sairaudet
- Asiaankuuluva ruoansulatuskanavan (suolikanavan, mahalaukun, maksan tai haiman), munuaisten, aineenvaihdunta-sairaus seulontakäynnin ja koehenkilöiden omaraportoinnin perusteella.
- Diagnosoitu ruoka-aineallergia.
- Raskaus (virtsatesti seulonnan aikana
- Imetys.
- Syövän historia viimeisen vuoden aikana, naisen omasta ilmoituksesta tai hänen terveyspassistaan
- Kaikki lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa punasoluihin, Hb:hen tai hematokriittiin (tutkijan mielipiteen mukaan).
- Rautalisähoito tai perfuusio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Merkittäviä verenhukkaa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. trauma, suuri leikkaus, verenluovutus tai muu veren tilavuuteen vaikuttava syy, jonka PI:n tutkii)
- Käytä runsaasti alkoholia (yli 2 juomaa päivässä).
- Laittomien huumeiden käyttö raportoituun käyttöön (perustuu vain anamneesiin).
- Kohde, jolla on hierarkkinen linkki tutkijaan tai yhteistutkijoihin.
- Kuume (ruumiinlämpö >37,5 °C), ruokintaohjelman 1. päivänä
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan hoitoa (malaria tai helmintit) tai tutkimusmenettelyä.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa (mikroravinne)ruokaohjelmaan
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oranssi hedelmäinen bataatti High Iron
Ateriasarja B, OFSP High Fe
|
400 grammaa höyrytettyä, soseutettua OFSP-rikasta Fe 0,33 mg FeSO4-58:aa päivittäin 10 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orange Fleshed Sweet Potato Control
Ateriasarja A, OFSP-kontrolli
|
400 grammaa höyrytettyä, jauhettua OFSP-kontrollia 0,33 mg FeSO5-57:llä päivittäin 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen molemmista Orange Fleshed Sweet Potato -lajikkeista
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
|
Koe-aterioiden yhteydessä annetun stabiilin isotoopin osuus, joka on sisällytetty punasoluihin 14 päivää tietyn testiaterian ruokintajakson jälkeen
|
Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
|
|
Täydellinen raudan imeytyminen molemmista Orange Fleshed Sweet Potato -lajikkeista
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
|
Imeytynyt raudan määrä (mg) merkityistä testiaterioista
|
Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ferritiinitason pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta (-1), lähtötilanne (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26) ja 14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen (päivä 40)
|
Raudan tilamerkki
|
seulonta (-1), lähtötilanne (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26) ja 14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen (päivä 40)
|
|
Plasman CRP-tason pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta (-1), lähtötilanne (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26) ja 14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen (päivä 40)
|
Tulehduksen tilan merkki
|
seulonta (-1), lähtötilanne (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26) ja 14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen (päivä 40)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SASHA-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset High Fe OFSP -ateria, joka on merkitty Fe-58:lla
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisRaudanpuute | Raudanpuuteanemia | Raudanpuute (ilman anemiaa)Peru