Биодоступность железа из биообогащенного сладкого картофеля с апельсиновой мякотью (SASHA-II)
21 ноября 2019 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Биодоступность железа SASHA-II из обогащенного железом сладкого картофеля с апельсиновой мякотью у малавийских женщин в возрасте от 18 до 35 лет
Для борьбы с дефицитом железа в странах с низким и средним уровнем дохода необходимо внедрять устойчивые решения на основе пищевых продуктов, чтобы обслуживать население, а не только отдельных лиц.
Одним из решений является введение на рынок биообогащенных железом основных культур.
Перед выпуском на рынок необходимо оценить биодоступность железа в новом биообогащенном батате с апельсиновой мякотью (OFSP).
В этом исследовании исследователь сравнивает фракционное и общее поглощение железа после мечения внешним стабильным изотопом нового биообогащенного сорта OFSP с высоким содержанием железа и сорта OFSP нормального рыночного уровня.
Исследование проводится на малавийских женщинах репродуктивного возраста с маргинальным статусом железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
25 зарегистрированных женщин будут ежедневно в течение 10 дней принимать пробные блюда, состоящие из 400 г приготовленного на пару и пюре сладкого картофеля с высоким содержанием железа, помеченного Fe-58, а затем перейдут на тестовое питание, состоящее из 400 г приготовленного на пару и пюре контрольного сладкого картофеля, помеченного Fe. -57 сроком на 10 дней.
Порядок тестового питания произвольный.
Исходный образец крови будет взят в первый день кормления перед приемом любых тестовых блюд, на 26-й день исследования (через 14 дней после завершения периода первого тестового приема пищи) и на 40-й день (через 14 дней после завершения второго теста). период приема пищи).
Включение меток стабильных изотопов в эритроциты будет измеряться в этих образцах крови с использованием ICPMS и использоваться для расчета фракционного и общего поглощения железа из двух различных типов тестируемых блюд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18-35 лет
- низкий/маргинальный статус железа соответственно, подтвержденный одним из следующих критериев: PF ≤ 25 мкг/л
- Нормальный ИМТ для возраста (18,5-25,0 кг/м2)
- Вес менее 65 кг. Необходимо ограничение максимального веса, поскольку порции стабильных изотопов основаны на массе тела. Мы хотим дать каждому участнику исследования одинаковое количество стабильных изотопов и поэтому должны стандартизировать массу тела.
- Проживание в радиусе 30 км от пункта раздачи еды/медицинского центра
- Желание и способность добираться до места раздачи еды/медицинского центра
- Способность понимать и подписывать* письменную концепцию до пробного входа
- Информированное согласие подписано * Подписание информированного согласия либо автографом, либо отпечатком пальца.
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия Hb <80 г/л
- Высокий уровень инфицирования на основе СРБ > 5 мг/л
- Любые известные хронические заболевания
- Соответствующие пищеварительные (кишечные, желудочные, печеночные или поджелудочные железы), почечные, метаболические заболевания, как определено во время скринингового визита и по самоотчетам субъектов.
- Диагностирована пищевая аллергия.
- Беременность (анализ мочи во время скрининга
- Кормление грудью.
- История рака в течение последнего года, по самоотчету женщины или по данным ее паспорта здоровья.
- Любое лекарство или добавка, которые могут повлиять на эритроциты, гемоглобин или гематокрит (по мнению исследователя).
- Терапия препаратами железа или перфузия в течение последних трех месяцев
- Значительные кровопотери за последние 6 месяцев (т. травма, серьезное хирургическое вмешательство, донорство крови или другая причина, влияющая на объем крови, подлежащая расследованию PI)
- Употребление алкоголя в больших количествах (более 2 порций в день).
- Потребление запрещенных наркотиков на основании сообщений об употреблении (только на основании анамнеза).
- Субъект, имеющий иерархическую связь с исследователем или соисследователями.
- Лихорадка (температура тела >37,5 °С) в 1-й день схемы кормления
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения лечения (малярия или гельминты) или процедуры исследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца до начала этого исследования.
- Участие в любой программе питания (микронутриентов)
- Субъекты, не желающие и/или не способные соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сладкий картофель с апельсиновой мякотью с высоким содержанием железа
Последовательность приема пищи B, OFSP с высоким содержанием железа
|
400 г приготовленного на пару пюре из OFSP с высоким содержанием железа и 0,33 мг FeSO4-58 ежедневно в течение 10 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сладкий картофель с апельсиновой мякотью
Последовательность приема пищи А, контроль OFSP
|
400 г приготовленного на пару, протертого контрольного OFSP с 0,33 мг FeSO5-57 ежедневно в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное усвоение железа из обоих сортов сладкого картофеля с оранжевой мякотью
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после завершения последовательности дней кормления. Последовательность состоит из 2 раз по 10 дней кормления.
|
Доля стабильного изотопа, вводимого с тестовой пищей, которая была включена в эритроциты через 14 дней после завершения периода кормления конкретной тестовой пищей
|
Измерено через 2 недели после завершения последовательности дней кормления. Последовательность состоит из 2 раз по 10 дней кормления.
|
|
Общее усвоение железа из обоих сортов сладкого картофеля с оранжевой мякотью
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после завершения последовательности дней кормления. Последовательность состоит из 2 раз по 10 дней кормления.
|
Количество абсорбированного железа (мг) из отмеченных тестовых блюд
|
Измерено через 2 недели после завершения последовательности дней кормления. Последовательность состоит из 2 раз по 10 дней кормления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация уровня ферритина плазмы
Временное ограничение: скрининг (-1), исходный уровень (1-й день), последнее употребление тестовой пищи (26-й день) и 14 дней после последнего тестового потребления пищи (40-й день)
|
Маркер состояния железа
|
скрининг (-1), исходный уровень (1-й день), последнее употребление тестовой пищи (26-й день) и 14 дней после последнего тестового потребления пищи (40-й день)
|
|
Концентрация уровня СРБ в плазме
Временное ограничение: скрининг (-1), исходный уровень (1-й день), последнее употребление тестовой пищи (26-й день) и 14 дней после последнего тестового потребления пищи (40-й день)
|
Маркер состояния воспаления
|
скрининг (-1), исходный уровень (1-й день), последнее употребление тестовой пищи (26-й день) и 14 дней после последнего тестового потребления пищи (40-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SASHA-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .