Biodisponibilidad de hierro de la batata de pulpa naranja biofortificada (SASHA-II)
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilidad de hierro SASHA-II a partir de camote de pulpa naranja biofortificado con hierro en mujeres de Malawi entre 18 y 35 años
Para combatir la deficiencia de hierro en los países de ingresos bajos y medianos, se deben implementar soluciones sostenibles basadas en alimentos para servir a las poblaciones, no solo a las personas.
Una solución es la introducción de cultivos básicos biofortificados con hierro a nivel de mercado.
Antes de la introducción a nivel de mercado, se debe evaluar la biodisponibilidad del hierro en la nueva variedad biofortificada de camote de pulpa anaranjada (OFSP).
En este estudio, el investigador compara la absorción fraccional y total de hierro después del etiquetado con isótopos estables extrínsecos de la nueva variedad de OFSP biofortificada con alto contenido de hierro y una variedad de OFSP de nivel normal en el mercado.
El estudio se lleva a cabo en mujeres de Malawi en edad reproductiva con un nivel marginal de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las 25 mujeres inscritas consumirán comidas de prueba que consisten en 400 g de batatas altas en hierro cocidas al vapor y machacadas etiquetadas con Fe-58 diariamente durante un período de 10 días y luego cambiarán a las comidas de prueba que consisten en 400 g de batatas de control cocidas al vapor y machacadas etiquetadas con Fe-58 -57 por un período de 10 días.
El orden del tipo de comida de prueba es aleatorio.
Se tomará una muestra de sangre de referencia el día de alimentación de la primera comida antes del consumo de cualquier comida de prueba, el día 26 del estudio (14 días después de completar el primer período de comida de prueba) y el día 40 (14 días después de completar la segunda prueba). periodo de comida).
La incorporación de eritrocitos de las etiquetas de isótopos estables se medirá en estas muestras de sangre utilizando un ICPMS y se utilizará para calcular la absorción de hierro fraccional y total de los dos tipos diferentes de comidas de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 35 años
- estado de hierro bajo/marginal evidenciado respectivamente por uno de los siguientes criterios: PF ≤ 25 µg/L
- IMC normal para la edad (18,5-25,0 kg/m2)
- Peso inferior a 65 kg. Se necesita una limitación de peso máximo ya que las porciones de isótopos estables se basan en el peso corporal. Queremos dar cantidades iguales de isótopos estables a cada participante del estudio y, por lo tanto, necesitamos estandarizar el peso corporal.
- Vivir en un radio de estudio de 30 km desde el lado de distribución de comidas/centro de salud
- Dispuesto y capaz de viajar al lado del centro de salud/distribución de comidas fijas
- Capaz de comprender y firmar* el concepto escrito antes de ingresar al ensayo
- Consentimiento informado firmado * Firma del consentimiento informado por autógrafo o huella dactilar.
Criterio de exclusión:
- Anemia severa Hb <80 g/l
- Alta tasa de infección basada en CRP > 5 mg/L
- Cualquier enfermedad crónica conocida
- Enfermedades digestivas (intestinales, gástricas, hepáticas o pancreáticas), renales o metabólicas relevantes, según lo determine la visita de selección y el autoinforme de los sujetos.
- Alergia alimentaria diagnosticada.
- Embarazo (análisis de orina durante la selección)
- Lactancia.
- Antecedentes de cáncer en el último año, según el autoinforme de la mujer o según lo obtenido de su pasaporte de salud
- Cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar los eritrocitos, la Hb o el hematocrito (a juicio del investigador).
- Terapia de suplemento de hierro o perfusión en los últimos tres meses
- Pérdidas significativas de sangre en los últimos 6 meses (es decir, trauma, cirugía mayor, donación de sangre u otra causa que influya en el volumen de sangre para ser investigada por el PI)
- Tener un alto consumo de alcohol (más de 2 copas/día).
- Consumo de drogas ilícitas basado en el uso informado (basado solo en la anamnesis).
- Sujeto que tenga vínculo jerárquico con el investigador o co-investigadores.
- Fiebre (temperatura corporal >37,5 °C), el día 1 del esquema de alimentación
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento (malaria o helmintos) o el procedimiento del estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el último mes anterior al inicio de este estudio.
- Inscripción en cualquier programa alimentario (de micronutrientes)
- Sujetos que no deseen y/o no puedan cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Camote de pulpa anaranjada con alto contenido de hierro
Secuencia de comidas B, OFSP Alto Fe
|
400 gramos de OFSP alto en Fe cocido al vapor y triturado con 0,33 mg de FeSO4-58 al día durante 10 días
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control de camote de pulpa anaranjada
Secuencia de comida A, control OFSP
|
400 gramos de control de OFSP cocido al vapor y triturado con 0,33 mg de FeSO5-57 al día durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción fraccional de hierro de ambas variedades de camote de pulpa anaranjada
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después de completar la secuencia del día de alimentación. La secuencia consta de 2 veces 10 días de alimentación.
|
Proporción de isótopo estable administrado con las comidas de prueba que se ha incorporado a los eritrocitos 14 días después de completar el período de alimentación de la comida de prueba específica
|
Medido 2 semanas después de completar la secuencia del día de alimentación. La secuencia consta de 2 veces 10 días de alimentación.
|
|
Absorción total de hierro de ambas variedades de camote de carne anaranjada
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después de completar la secuencia del día de alimentación. La secuencia consta de 2 veces 10 días de alimentación.
|
Cantidad de hierro absorbido (mg) de las comidas de prueba etiquetadas
|
Medido 2 semanas después de completar la secuencia del día de alimentación. La secuencia consta de 2 veces 10 días de alimentación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración del nivel de ferritina plasmática
Periodo de tiempo: detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26) y 14 días después del consumo de la última comida de prueba (día 40)
|
Marcador de estado de hierro
|
detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26) y 14 días después del consumo de la última comida de prueba (día 40)
|
|
Concentración del nivel de PCR en plasma
Periodo de tiempo: detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26) y 14 días después del consumo de la última comida de prueba (día 40)
|
Marcador de estado de inflamación
|
detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26) y 14 días después del consumo de la última comida de prueba (día 40)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SASHA-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .