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バイオ強化されたオレンジ果肉のサツマイモからの鉄のバイオアベイラビリティ (SASHA-II)

2019年11月21日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

18 ~ 35 歳のマラウイ女性における鉄分強化オレンジ果肉サツマイモ由来の SASHA-II 鉄バイオアベイラビリティ

低・中所得国で鉄欠乏症と闘うには、持続可能な食品ベースの解決策を実施して、個人だけでなく集団にサービスを提供する必要があります. 解決策の 1 つは、市場レベルでの鉄分の強化された主食作物の導入です。 市場レベルで導入する前に、バイオ強化された新しいオレンジ果肉サツマイモ (OFSP) 品種の鉄のバイオアベイラビリティを評価する必要があります。 この研究では、研究者は、新しいバイオ強化された高鉄 OFSP 品種と通常の市場レベルの OFSP 品種の外因性安定同位体標識後の部分鉄吸収と総鉄吸収を比較します。 この研究は、鉄分不足の生殖年齢のマラウイ女性を対象に実施されています。

調査の概要

詳細な説明

登録された 25 人の女性は、Fe-58 でラベル付けされた 400g の蒸してすりつぶした高鉄サツマイモからなる試験食を毎日 10 日間摂取し、その後、Fe でラベル付けされた 400g の蒸してすりつぶした対照サツマイモからなる試験食に切り替えます。 10日間で-57。 試食タイプの順番はランダムです。 ベースラインの血液サンプルは、試験食を摂取する前の最初の食事の摂食日、研究 26 日目 (最初の試験食期間の完了後 14 日)、および 40 日目 (2 回目の試験の完了後 14 日) に採取されます。食事期間)。 安定同位体標識の赤血球への取り込みは、ICPMS を使用してこれらの血液サンプルで測定され、2 つの異なるタイプの試験食からの割合および総鉄吸収を計算するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8092
        • Swiss Federal Institute of Technology, Laboratory of Human Nutrition
      • Zomba、マラウイ
        • Training and Research Unit of Excellence, University of Malawi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~35歳の女性
  2. 以下の基準のいずれかによってそれぞれ証明される低/限界鉄ステータス: PF ≤ 25 µg/L
  3. 年齢の正常な BMI (18.5-25.0 キロ/平方メートル)
  4. 体重65kg未満。 安定同位体の割合は体重に基づいているため、最大重量制限が必要です。 各研究参加者に同量の安定同位体を与えたいので、体重を標準化する必要があります。
  5. 配食・保健所側から学内半径30km以内にお住まいの方
  6. 定食配給・保健所側への通勤希望者
  7. 試験に参加する前に、書面による概念を理解し、署名*することができる
  8. インフォームド コンセントの署名 * サインまたは指紋によるインフォームド コンセントの署名。

除外基準:

  1. 重度の貧血 Hb <80 g/l
  2. CRP > 5 mg/L に基づく高い感染率
  3. 既知の慢性疾患
  4. -関連する消化器系(腸、胃、肝臓または膵臓)、腎臓、代謝疾患、スクリーニング訪問および被験者からの自己報告によって決定されます。
  5. 食物アレルギーと診断されました。
  6. 妊娠(スクリーニング中の尿検査
  7. 授乳。
  8. 過去 1 年以内のがんの既往歴、女性による自己申告、または健康パスポートから得られたもの
  9. -赤血球、Hb、またはヘマトクリットに影響を与える可能性のある薬またはサプリメント(研究者の意見による)。
  10. 過去 3 か月間の鉄補給療法または灌流
  11. 過去 6 か月間の大量の失血 (例: 外傷、大手術、献血、またはPIが調査する血液量に影響を与えるその他の原因)
  12. アルコール摂取量が多い (1 日 2 杯以上)。
  13. 報告された使用に基づく違法薬物の消費(既往歴のみに基づく)。
  14. 治験責任医師または共同治験責任医師と階層的なつながりを持つ被験者。
  15. 摂食計画の1日目の発熱(体温> 37.5°C)
  16. -治療(マラリアまたは蠕虫)または研究手順に従うことが期待できない被験者。
  17. -現在参加している、またはこの研究の開始前の過去1か月の間に別の臨床試験に参加したことがあります。
  18. (微量栄養素)食品プログラムへの登録
  19. -予定された訪問および研究プロトコルの要件を順守する意思がない、および/または順守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オレンジ果肉のさつまいも高鉄分
食事シーケンス B、OFSP 高 Fe
10 日間毎日 0.33 mg の FeSO4-58 を含む 400 グラムの蒸し、マッシュした OFSP 高鉄
ACTIVE_COMPARATOR:オレンジ果肉のさつまいもコントロール
食事シーケンス A、OFSP コントロール
10 日間毎日 0.33 mg の FeSO5-57 を含む 400 グラムの蒸し、すりつぶした OFSP コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のオレンジ果肉サツマイモ品種からのわずかな鉄吸収
時間枠:給餌日シーケンスの完了から 2 週間後に測定。シーケンスは、2 回の 10 給餌日で構成されます。
特定の試験食給餌期間の終了から14日後に赤血球に取り込まれた、試験食とともに投与された安定同位体の割合
給餌日シーケンスの完了から 2 週間後に測定。シーケンスは、2 回の 10 給餌日で構成されます。
両方のオレンジ果肉サツマイモ品種からの総鉄吸収量
時間枠:給餌日シーケンスの完了から 2 週間後に測定。シーケンスは、2 回の 10 給餌日で構成されます。
表示された試験食から吸収された鉄の量 (mg)
給餌日シーケンスの完了から 2 週間後に測定。シーケンスは、2 回の 10 給餌日で構成されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿フェリチン濃度
時間枠:スクリーニング (-1)、ベースライン (1 日目)、最後の試験食消費 (26 日目)、および最後の試験食消費から 14 日後 (40 日目)
アイアンステータスマーカー
スクリーニング (-1)、ベースライン (1 日目)、最後の試験食消費 (26 日目)、および最後の試験食消費から 14 日後 (40 日目)
血漿CRP濃度
時間枠:スクリーニング (-1)、ベースライン (1 日目)、最後の試験食消費 (26 日目)、および最後の試験食消費から 14 日後 (40 日目)
炎症状態マーカー
スクリーニング (-1)、ベースライン (1 日目)、最後の試験食消費 (26 日目)、および最後の試験食消費から 14 日後 (40 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Zimmermann, Prof.、Swiss Federal Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2019年5月3日

研究の完了 (実際)

2019年5月3日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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