Biodostępność żelaza z biofortyfikowanych batatów o miąższu pomarańczowym (SASHA-II)
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
SASHA-II Biodostępność żelaza ze wzbogaconego w żelazo batata o pomarańczowym miąższu u kobiet z Malawi w wieku 18-35 lat
Aby zwalczyć niedobór żelaza w krajach o niskich i średnich dochodach, należy wdrożyć zrównoważone rozwiązania oparte na żywności, które będą służyć ludności, a nie tylko jednostkom.
Jednym z rozwiązań jest wprowadzenie na rynek upraw podstawowych biofortyfikowanych żelazem.
Przed wprowadzeniem na rynek należy ocenić biodostępność żelaza w nowej, biofortyfikowanej rasie słodkich ziemniaków o pomarańczowym miąższu (OFSP).
W tym badaniu badacz porównuje ułamkową i całkowitą absorpcję żelaza po wyznakowaniu zewnętrznym stabilnym izotopem nowej biofortyfikowanej odmiany OFSP o wysokiej zawartości żelaza i odmiany OFSP na normalnym poziomie rynkowym.
Badanie przeprowadzono u malawijskich kobiet w wieku rozrodczym z marginalnym statusem żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
25 zapisanych kobiet będzie codziennie spożywać posiłki testowe składające się z 400 g ugotowanych na parze i puree słodkich ziemniaków o wysokiej zawartości żelaza oznaczonych Fe-58 przez okres 10 dni, a następnie przejdzie na posiłki testowe składające się z 400 g gotowanych na parze i puree słodkich ziemniaków oznaczonych Fe -57 na okres 10 dni.
Kolejność rodzajów posiłków testowych jest losowa.
Wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana pierwszego dnia karmienia przed spożyciem jakichkolwiek posiłków testowych, w dniu 26 badania (14 dni po zakończeniu pierwszego okresu posiłków testowych) i w dniu 40 (14 dni po zakończeniu drugiego testu) okres posiłków).
Włączenie znaczników stabilnych izotopów do erytrocytów będzie mierzone w tych próbkach krwi za pomocą ICPMS i będzie wykorzystywane do obliczania ułamkowej i całkowitej absorpcji żelaza z dwóch różnych rodzajów posiłków testowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zomba, Malawi
- Training and Research Unit of Excellence, University of Malawi
-
-
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-35 lat
- niski/marginalny poziom żelaza odpowiednio potwierdzony jednym z następujących kryteriów: PF ≤ 25 µg/L
- Normalne BMI dla wieku (18,5-25,0 kg/m2)
- Waga poniżej 65 kg. Konieczne jest ograniczenie maksymalnej wagi, ponieważ stabilne części izotopowe są oparte na masie ciała. Chcemy dać równe ilości stabilnych izotopów każdemu uczestnikowi badania i dlatego musimy ujednolicić masę ciała.
- Mieszkanie w promieniu studiów 30 km od strony dystrybucji posiłków/ośrodka zdrowia
- Chętny i zdolny dojeżdżać do punktu dystrybucji posiłków/ośrodka zdrowia
- Potrafi zrozumieć i podpisać* pisemną koncepcję przed przystąpieniem do procesu
- Świadoma zgoda podpisana * Podpisanie świadomej zgody autografem lub odciskiem palca.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość Hb <80 g/l
- Wysoki wskaźnik infekcji na podstawie CRP > 5 mg/L
- Wszelkie znane choroby przewlekłe
- Istotna choroba przewodu pokarmowego (jelit, żołądka, wątroby lub trzustki), nerek, choroba metaboliczna, określona na podstawie wizyty przesiewowej i samoopisu badanych.
- Zdiagnozowana alergia pokarmowa.
- Ciąża (badanie moczu podczas badania przesiewowego
- Laktacja.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatniego roku, na podstawie samoopisu kobiety lub uzyskanego z jej paszportu zdrowotnego
- Wszelkie leki lub suplementy, które mogą wpływać na erytrocyty, Hb lub hematokryt (według opinii badacza).
- Terapia uzupełniająca żelazo lub perfuzja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. uraz, poważna operacja, oddanie krwi lub inna przyczyna wpływająca na objętość krwi, która ma zostać zbadana przez PI)
- Wysokie spożycie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie).
- Konsumpcja nielegalnych narkotyków na podstawie zgłoszonego użycia (wyłącznie na podstawie wywiadu).
- Podmiot mający hierarchiczne powiązanie z badaczem lub współbadaczami.
- Gorączka (temperatura ciała >37,5°C) w 1. dniu schematu żywienia
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać, że podda się leczeniu (malaria lub robaki) lub procedurze badawczej.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
- Zapisanie się do dowolnego programu żywnościowego (mikroskładników odżywczych).
- Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoki poziom żelaza ze słodkich ziemniaków o pomarańczowym miąższu
Sekwencja posiłków B, OFSP High Fe
|
400 gram gotowanej na parze, puree OFSP o wysokiej zawartości Fe z 0,33 mg FeSO4-58 dziennie przez 10 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola słodkich ziemniaków o pomarańczowym miąższu
Sekwencja posiłków A, kontrola OFSP
|
400 gram gotowanej na parze, puree kontrolnego OFSP z 0,33 mg FeSO5-57 dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowa absorpcja żelaza z obu odmian słodkich ziemniaków o pomarańczowym miąższu
Ramy czasowe: Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
|
Proporcja stabilnego izotopu podanego z posiłkami testowymi, która została włączona do erytrocytów 14 dni po zakończeniu określonego okresu karmienia posiłkiem testowym
|
Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
|
|
Całkowita absorpcja żelaza z obu odmian słodkich ziemniaków o pomarańczowym miąższu
Ramy czasowe: Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
|
Ilość wchłoniętego żelaza (mg) z oznaczonych posiłków testowych
|
Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poziomu ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26) i 14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego (dzień 40)
|
Znacznik stanu żelaza
|
badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26) i 14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego (dzień 40)
|
|
Stężenie poziomu CRP w osoczu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26) i 14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego (dzień 40)
|
Znacznik stanu zapalnego
|
badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26) i 14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego (dzień 40)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SASHA-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .