IJzer biologische beschikbaarheid van bioverrijkte zoete aardappel met oranje vruchtvlees (SASHA-II)
21 november 2019 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
SASHA-II IJzer biologische beschikbaarheid van ijzer-bioversterkte zoete aardappel met oranje vruchtvlees bij Malawische vrouwen tussen 18-35 jaar
Om ijzertekort in lage- en middeninkomenslanden te bestrijden, moeten duurzame, op voedsel gebaseerde oplossingen worden geïmplementeerd om de bevolking te dienen, niet alleen individuen.
Een oplossing is de introductie van met ijzer verrijkte stapelgewassen op marktniveau.
Voordat het op de markt wordt gebracht, moet de biologische beschikbaarheid van ijzer in het nieuwe bioversterkte Orange Flesh Sweet Potato (OFSP) ras worden beoordeeld.
In deze studie vergelijkt de onderzoeker de fractionele en totale ijzerabsorptie na extrinsieke stabiele isotooplabeling van de nieuwe bioversterkte OFSP-variëteit met een hoog ijzergehalte en een OFSP-variëteit op normaal marktniveau.
De studie is uitgevoerd bij Malawische vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een marginale ijzerstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 25 vrouwen die deelnamen, zullen gedurende een periode van 10 dagen dagelijks testmaaltijden consumeren bestaande uit 400 g gestoomde en gepureerde zoete aardappelen met een hoog ijzergehalte gelabeld met Fe-58 en zullen daarna overschakelen op de testmaaltijden bestaande uit 400 g gestoomde en puree controle zoete aardappelen gelabeld met Fe -57 voor een periode van 10 dagen.
De volgorde van het type testmaaltijd is willekeurig.
Er wordt een basisbloedmonster genomen op de eerste maaltijdvoedingsdag voorafgaand aan consumptie van testmaaltijden, op studiedag 26 (14 dagen na voltooiing van de eerste testmaaltijdperiode) en op dag 40 (14 dagen na voltooiing van de tweede testmaaltijd). maaltijdperiode).
De erytrocytopname van de stabiele isotooplabels zal in deze bloedmonsters worden gemeten met behulp van een ICPMS en zal worden gebruikt om de fractionele en totale ijzerabsorptie van de twee verschillende soorten testmaaltijden te berekenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zomba, Malawi
- Training and Research Unit of Excellence, University of Malawi
-
-
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-35 jaar oud
- lage/marginale ijzerstatus, respectievelijk aangetoond door een van de volgende criteria: PF ≤ 25 µg/L
- Normale BMI voor leeftijd (18,5-25,0 kg/m2)
- Gewicht minder dan 65 kg. Er is een maximale gewichtsbeperking nodig, aangezien de stabiele isotoopgedeelten gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht. We willen elke studiedeelnemer gelijke hoeveelheden stabiele isotopen geven en moeten daarom het lichaamsgewicht standaardiseren.
- Woonachtig in een studieradius van 30 km van de kant maaltijdbedeling/ gezondheidscentrum
- Bereid en in staat om te pendelen naar de kant van de vaste maaltijdbedeling / gezondheidscentrum
- In staat om geschreven concept te begrijpen en te ondertekenen* voorafgaand aan deelname aan de proef
- Geïnformeerde toestemming ondertekend * Ondertekening van geïnformeerde toestemming met handtekening of vingerafdruk.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede Hb <80 g/l
- Hoog infectiepercentage op basis van CRP > 5 mg/L
- Alle bekende chronische ziekten
- Relevante spijsverterings- (darm-, maag-, lever- of pancreas-), nier-, stofwisselingsziekte, zoals bepaald door het screeningsbezoek en door zelfrapportage van de proefpersonen.
- Gediagnosticeerde voedselallergie.
- Zwangerschap (urinetest tijdens screening
- Borstvoeding
- Geschiedenis van kanker in het afgelopen jaar, uit zelfrapportage door de vrouw of zoals verkregen uit haar gezondheidspaspoort
- Elke medicatie of supplement die invloed kan hebben op erytrocyten, Hb of hematocriet (naar de mening van de onderzoeker).
- IJzersuppletietherapie of perfusie in de afgelopen drie maanden
- Aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. trauma, grote operatie, bloeddonatie of andere oorzaak die het bloedvolume beïnvloedt, te onderzoeken door de PI)
- Een hoog alcoholgebruik hebben (meer dan 2 drankjes/dag).
- Gebruik van illegale drugs op basis van gerapporteerd gebruik (alleen op basis van anamnese).
- Betrokkene heeft een hiërarchische band met de onderzoeker of medeonderzoekers.
- Koorts (lichaamstemperatuur >37,5 °C), op dag 1 van het voedingsschema
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling (malaria of wormen) of de studieprocedure houdt.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen maand voorafgaand aan het begin van deze studie.
- Inschrijving in een (micronutriënten) voedingsprogramma
- Proefpersonen die niet bereid en/of niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oranje Vlezige Zoete Aardappel Hoog IJzergehalte
Maaltijdvolgorde B, OFSP Hoog Fe
|
400 gram gestoomde puree OFSP hoog Fe met 0,33 mg FeSO4-58 dagelijks gedurende 10 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oranje Vlezige Zoete Aardappel Controle
Maaltijdvolgorde A, OFSP-controle
|
400 gram gestoomde, gepureerde OFSP-controle met 0,33 mg FeSO5-57 per dag gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzeropname van beide soorten zoete aardappel met oranje vruchtvlees
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na voltooiing van de voerdagvolgorde. Volgorde bestaat uit 2 maal 10 voerdagen.
|
Percentage stabiele isotoop toegediend met testmaaltijden dat is opgenomen in erytrocyten 14 dagen na voltooiing van de specifieke testmaaltijdvoedingsperiode
|
Gemeten 2 weken na voltooiing van de voerdagvolgorde. Volgorde bestaat uit 2 maal 10 voerdagen.
|
|
Totale ijzeropname van beide soorten zoete aardappel met oranje vruchtvlees
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na voltooiing van de voerdagvolgorde. Volgorde bestaat uit 2 maal 10 voerdagen.
|
Hoeveelheid geabsorbeerd ijzer (mg) uit de gelabelde testmaaltijden
|
Gemeten 2 weken na voltooiing van de voerdagvolgorde. Volgorde bestaat uit 2 maal 10 voerdagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van plasma-ferritinespiegel
Tijdsspanne: screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26) en 14 dagen na laatste testmaaltijdconsumptie (dag 40)
|
IJzeren statusmarkering
|
screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26) en 14 dagen na laatste testmaaltijdconsumptie (dag 40)
|
|
Concentratie van plasma-CRP-niveau
Tijdsspanne: screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26) en 14 dagen na laatste testmaaltijdconsumptie (dag 40)
|
Ontstekingsstatusmarkering
|
screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26) en 14 dagen na laatste testmaaltijdconsumptie (dag 40)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SASHA-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .