Bioverfügbarkeit von Eisen aus biofortifizierter Süßkartoffel mit orangefarbenem Fleisch (SASHA-II)
21. November 2019 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Bioverfügbarkeit von SASHA-II-Eisen aus mit Eisen biofortifizierter orangefleischiger Süßkartoffel bei malawischen Frauen zwischen 18 und 35 Jahren
Um den Eisenmangel in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu bekämpfen, müssen nachhaltige Lösungen auf Lebensmittelbasis eingeführt werden, die der Bevölkerung und nicht nur dem Einzelnen dienen.
Eine Lösung ist die Markteinführung von mit Eisen angereicherten Grundnahrungsmitteln.
Vor der Markteinführung muss die Bioverfügbarkeit von Eisen in der neuen biofortifizierten Sorte Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) bewertet werden.
In dieser Studie vergleicht der Forscher die fraktionierte und die Gesamteisenabsorption nach extrinsischer Markierung mit stabilen Isotopen der neuen biofortifizierten OFSP-Sorte mit hohem Eisengehalt und einer OFSP-Sorte auf normalem Marktniveau.
Die Studie wird an malawischen Frauen im gebärfähigen Alter mit geringem Eisenstatus durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die 25 eingeschriebenen Frauen nehmen Testmahlzeiten bestehend aus 400 g gedünsteten und pürierten Süßkartoffeln mit hohem Eisengehalt, die mit Fe-58 gekennzeichnet sind, täglich für einen Zeitraum von 10 Tagen zu sich und wechseln dann zu den Testmahlzeiten, die aus 400 g gedünsteten und pürierten Kontroll-Süßkartoffeln bestehen, die mit Fe gekennzeichnet sind -57 für einen Zeitraum von 10 Tagen.
Die Reihenfolge der Testmahlzeiten ist zufällig.
Eine Basisblutprobe wird am Tag der ersten Mahlzeit vor dem Verzehr von Testmahlzeiten, am Studientag 26 (14 Tage nach Abschluss der ersten Testmahlzeit) und am Tag 40 (14 Tage nach Abschluss des zweiten Tests) entnommen Essenszeit).
Der Einbau der stabilen Isotope in die Erythrozyten wird in diesen Blutproben mit einem ICPMS gemessen und zur Berechnung der fraktionierten und gesamten Eisenabsorption aus den beiden unterschiedlichen Arten von Testmahlzeiten verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18-35 Jahren
- Niedriger/geringfügiger Eisenstatus, nachgewiesen durch eines der folgenden Kriterien: PF ≤ 25 µg/L
- Normaler BMI für das Alter (18,5-25,0 kg/m2)
- Gewicht weniger als 65 kg. Da sich die stabilen Isotopenanteile nach dem Körpergewicht richten, ist eine maximale Gewichtsbegrenzung erforderlich. Wir möchten jedem Studienteilnehmer gleiche Mengen an stabilen Isotopen geben und müssen daher das Körpergewicht standardisieren.
- Wohnen in einem Studienradius von 30 km von der Essensausgabe/Gesundheitszentrumsseite
- Bereit und in der Lage, zur Seite der festgelegten Essensausgabe / des Gesundheitszentrums zu pendeln
- Kann das schriftliche Konzept vor dem Versuchseintritt verstehen und unterzeichnen*
- Einverständniserklärung unterzeichnet * Unterzeichnung der Einverständniserklärung entweder durch Autogramm oder Fingerabdruck.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie Hb <80 g/l
- Hohe Infektionsrate basierend auf CRP > 5 mg/L
- Alle bekannten chronischen Krankheiten
- Relevante Verdauungs- (Darm-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-), Nieren-, Stoffwechselerkrankung, wie durch den Screening-Besuch und durch Selbstbericht der Probanden festgestellt.
- Nahrungsmittelallergie diagnostiziert.
- Schwangerschaft (Urintest während des Screenings
- Stillzeit.
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb des letzten Jahres, aus Selbstauskunft der Frau oder aus ihrem Gesundheitspass
- Alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Erythrozyten, Hb oder Hämatokrit (nach Meinung des Prüfarztes) beeinflussen können.
- Eisenergänzungstherapie oder Perfusion in den letzten drei Monaten
- Signifikanter Blutverlust in den letzten 6 Monaten (d. h. Trauma, größere Operation, Blutspende oder andere Ursachen, die das Blutvolumen beeinflussen und vom PI untersucht werden)
- Haben Sie einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke/Tag).
- Konsum illegaler Drogen basierend auf berichtetem Konsum (nur basierend auf Anamnese).
- Subjekt, das eine hierarchische Verbindung mit dem Ermittler oder den Mitermittlern hat.
- Fieber (Körpertemperatur >37,5 °C), am Tag 1 des Fütterungsschemas
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung (Malaria oder Helminthen) oder das Studienverfahren einhält.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat vor Beginn dieser Studie.
- Teilnahme an einem beliebigen (Mikronährstoff-)Ernährungsprogramm
- Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Orangenfleischige Süßkartoffel mit hohem Eisengehalt
Mahlzeitsequenz B, OFSP High Fe
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400 Gramm gedünstetes, püriertes OFSP mit hohem Fe-Gehalt mit 0,33 mg FeSO4-58 täglich für 10 Tage
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ACTIVE_COMPARATOR: Orangenfleischige Süßkartoffel-Kontrolle
Mahlzeitsequenz A, OFSP-Kontrolle
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400 Gramm gedämpfte, pürierte OFSP-Kontrolle mit 0,33 mg FeSO5-57 täglich für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteilige Eisenaufnahme von beiden orangefleischigen Süßkartoffelsorten
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
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Anteil des mit den Testmahlzeiten verabreichten stabilen Isotops, das 14 Tage nach Abschluss der spezifischen Testmahlzeit in die Erythrozyten eingebaut wurde
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Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
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Gesamte Eisenabsorption aus beiden orangefleischigen Süßkartoffelsorten
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
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Resorbierte Eisenmenge (mg) aus den gekennzeichneten Testmahlzeiten
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Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des Plasma-Ferritinspiegels
Zeitfenster: Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzte Einnahme der Testmahlzeit (Tag 26) und 14 Tage nach der letzten Einnahme der Testmahlzeit (Tag 40)
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Eisenstatusmarker
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Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzte Einnahme der Testmahlzeit (Tag 26) und 14 Tage nach der letzten Einnahme der Testmahlzeit (Tag 40)
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Konzentration des Plasma-CRP-Spiegels
Zeitfenster: Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzte Einnahme der Testmahlzeit (Tag 26) und 14 Tage nach der letzten Einnahme der Testmahlzeit (Tag 40)
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Entzündungsstatusmarker
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Screening (-1), Baseline (Tag 1), letzte Einnahme der Testmahlzeit (Tag 26) und 14 Tage nach der letzten Einnahme der Testmahlzeit (Tag 40)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SASHA-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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