냉기환경에서의 신체운동이 정상 자원봉사자와 천식환자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ALASCAIR1)
이 연구의 목적은 정상 지원자와 경증/중등도 천식 환자 사이의 차가운 공기 환경(-5°C, 상대 습도 60%)에서 신체 운동에 대한 기도 생리학적 반응을 비교하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second), 호흡기 증상, 기능적 기도 무결성, 국소 및 전신 염증 및 기도 마이크로바이옴에 대한 냉기 운동 테스트의 효과를 평가하려고 합니다.
이 연구는 또한 냉기 운동 프로토콜의 타당성을 확립하고 경증/중등도 천식 대상자에서 효과의 정도를 결정하기 위한 후속 중재 연구를 위한 탐색적 연구로서 특징이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
찬 공기에 노출되고 높은 고도에서 운동하면 천식 환자에서 천식 증상, 다양한 정도의 기도 폐쇄 및 증가된 호중구 기도 염증을 유발할 수 있다는 것이 이미 입증되었습니다. 따라서 이 프로젝트에서 조사관은 더 짧은 표준화된 "냉기 운동 테스트"(제어된 냉기(-5°C, 상대 습도 60%) 환경에서 최대 이하 운동 도전)의 타당성을 평가하고 비교하기를 원합니다. 건강한 지원자와 천식 환자 사이의 추위에 노출되는 동안 신체 운동에 대한 호흡기 생리학적 반응. 이를 위해 그들은 FEV1, 호흡기 증상, 기능적 기도 무결성, 국소 및 전신 염증 및 기도 마이크로바이옴에 대한 냉기 운동 테스트의 효과를 평가하려고 합니다.
이 연구는 경증/중등도 천식 환자의 냉기 운동 유발 변화에 대한 아지스로마이신 대 위약의 보호 효과를 평가하는 후속 중재 연구(ALASCAIR2 연구)를 위한 탐색적 연구로 특징지어집니다. 본 연구의 예비 연구는 통제된 환경에서 냉기 운동 검사를 표준화하여 중재적 연구에서 챌린지 테스트로 사용할 수 있도록 하고 그러한 연구에 가장 적합한 디자인을 식별하는 데 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자 대 경증/중등도 천식 환자 사이의 찬 공기 환경에서 90분 준최대 운동 전후의 FEV1의 비례적 변화를 비교하는 것입니다. 노출.
1차 종료점은 FEV1의 변화이며, 냉간 운동 테스트 후 30분 동안 시간 가중 평균으로 계산됩니다. 각 시점(노출 전, 노출 후 5', 노출 후 15분, 25분 및 35분)에서 FEV1(L)은 3회 측정됩니다.
그들은 차가운 공기 환경에서의 운동 테스트가 호흡기 증상(예: 콧물 또는 폐색, 호흡곤란, 기침 및/또는 점액 생성 등)을 유발하는지, 기도 무결성(비강 개통, 기류 폐색, 폐 환기 비균질성 및 소기도 기능 장애, 기관지 과민성, 기침 반사 과민증), 건강한 지원자 및 경증/중등도 천식. 연구 그룹은 또한 건강한 지원자와 경도/중등도 천식 환자 사이에서 냉기 운동 테스트에 의해 유도된 관찰된 변화를 비교하고자 합니다.
이 연구의 2차 종점에는 (호흡) 증상 점수, 최고 비강 흡기 유량(PNIF), 강제 폐활량(FVC), 강제 호기 유량(FEF25-75), 호기 산화질소 분율(FeNO), FEV1(PC20), 기침 역치 C2 및 C5, 객담 감별 세포수, 비강액, 가래 및 혈액, 비강 및 가래 미생물 군집의 바이오마커를 건강한 지원자와 경증/중등도 천식 환자 사이에서 20% 감소시키는 히스타민 유발 농도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 건강한 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 나이
- BMI 18~28kg/m2
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 10갑년 미만으로 최소 12개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민증 없음
- 스크리닝 시 정상 폐활량계 및 정상 ECG
- 음성 히스타민 유발(PC20 >/= 8mg/ml인 경우 His-이고 PC20 > 4mg/ml 및 < 8mg/ml인 경우 His+ 건강한 대조군으로 정의됨)
포함 기준 - 천식 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 나이
- BMI 18~28kg/m2
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 10갑년 미만으로 최소 12개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 6개월 이상 의사 진단 천식
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 80%
- > 12% 및 > 200 ml의 기관지확장제 후 가역성 또는 지난 6개월 동안의 문서화된 기도 가역성 또는 스크리닝 시 문서화된 기도 과민성(히스타민 PC20 < 8 mg/ml)에 의한 문서화된 기도 가역성
- 천식 조절 설문지(ACQ) < 1,5
- 지속성 베타 작용제(LABA)를 포함하거나 포함하지 않는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)로 정기적인 치료(최소 1개월 동안 용량 변경 안 함)
- 스크리닝 시 정상 ECG
제외 기준 - 건강한 자원봉사자
- 의사가 진단한 천식 또는 (사후)전염성 기관지 과민성의 병력
- 주요 폐 또는 심혈관 질환
- β 차단제로 치료
- 임신
제외 기준 - 천식 환자
- 가래 유도로 가래를 생산할 수 없음
- 천식으로 인한 삽관 또는 중환자실 입원 이력
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 중증 천식 악화
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경구 또는 전신 스테로이드 치료
- 천식에 대한 생물학적 제제를 사용한 이전 치료
- β 차단제로 치료
- 다른 주요 동시 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 유육종증, 간질성 폐질환, 처그-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 기관지확장증) 또는 심혈관 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 천식 환자에 대해 예상되는 것과 동일한 프로토콜을 수행합니다.
둘 다 FEV1, 호흡기 증상, 기능적 기도 무결성, 국소 및 전신 염증 및 기도 미생물 군집에 대한 노출 전후 평가와 함께 냉기 운동 테스트를 수행합니다.
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피험자는 심박수(HR)§* 및 혈액의 사전§/중*/사후§ 평가와 함께 기후 챔버에서 통제된 냉기 환경(-5°C, 60% 상대 습도)에서 준최대 90분 운동 테스트를 수행합니다. 혈압(BP)§*, 폐활량측정§*, PNIF§, FeNO§, 심전도(ECG)§*, 체온 및 호기 온도§*, 캡사이신 기침 역치 테스트§, 히스타민 기관지 도전 테스트§ 및 비강액 샘플링§ , 유도된 가래§ 및 정맥혈§.
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다른: 천식 환자
천식 환자는 건강한 자원 봉사자와 동일한 프로토콜을 수행합니다.
그들은 FEV1, 호흡기 증상, 기능적 기도 무결성, 국소 및 전신 염증 및 기도 마이크로바이옴에 대한 노출 전후 평가와 함께 냉기 운동 테스트를 수행할 것입니다.
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피험자는 심박수(HR)§* 및 혈액의 사전§/중*/사후§ 평가와 함께 기후 챔버에서 통제된 냉기 환경(-5°C, 60% 상대 습도)에서 준최대 90분 운동 테스트를 수행합니다. 혈압(BP)§*, 폐활량측정§*, PNIF§, FeNO§, 심전도(ECG)§*, 체온 및 호기 온도§*, 캡사이신 기침 역치 테스트§, 히스타민 기관지 도전 테스트§ 및 비강액 샘플링§ , 유도된 가래§ 및 정맥혈§.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 노출 전, 5분, 15분, 25분 및 35분, 노출 후 24시간 및 1주
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냉기 운동 테스트 후 35분과 노출 후 24시간 및 1주 동안 시간 가중 평균으로 계산된 FEV1의 변화.
최대 10% 하락은 긍정적인 반응으로 간주됩니다.
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노출 전, 5분, 15분, 25분 및 35분, 노출 후 24시간 및 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절의 변화
기간: 노출 전 및 노출 직후, 노출 후 24시간 및 1주일
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천식 조절은 6개의 질문을 포함하는 천식 조절 설문지(ACQ-6)를 사용하여 결정됩니다.
각 질문은 0-6점으로 채점되고 합산됩니다.
이 최종 점수는 질문 수로 나뉩니다.
ACQ-6 < 0.75 = 조절된 천식인 경우, 0.75-1.5의 ACQ-6 = 부분적으로 조절된 천식 및 ACQ-6 > 1.5 = 조절되지 않은 천식.
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노출 전 및 노출 직후, 노출 후 24시간 및 1주일
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호흡기 증상 점수의 변화
기간: 노출 전 및 노출 직후, 노출 후 24시간 및 1주일
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호흡곤란의 정도는 Borg 척도를 사용하여 결정됩니다.
이 Borg 척도는 0에서 10까지의 등급 척도입니다.
호흡곤란 없음 0, 완전한 호흡곤란 10.
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노출 전 및 노출 직후, 노출 후 24시간 및 1주일
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기침 과민증
기간: 노출 전 및 노출 후 24시간 및 1주
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기침 과민성(캡사이신 기침 역치)은 캡사이신 챌린지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기침 2회(C2)와 기침 10회(C10)를 유발하는 농도(µmol/l)를 기록하고 냉기에 노출되기 전과 후에 비교합니다.
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노출 전 및 노출 후 24시간 및 1주
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기관지 과민성
기간: 노출 전 및 노출 후 1주일
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기관지 과민성은 히스타민 유발을 사용하여 측정됩니다.
기관지 과민성은 히스타민 유발 후 FEV1이 20% 감소(PC20)할 때 확인됩니다.
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노출 전 및 노출 후 1주일
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비강 과민성
기간: 노출 전 및 노출 직후 및 24시간 후
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비강 과민성은 PNIF 측정을 사용하여 측정됩니다.
비강 과민성은 PNIF가 20% 감소했을 때 확인됩니다.
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노출 전 및 노출 직후 및 24시간 후
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기도 염증
기간: 노출 전 및 노출 후 24시간 및 1주
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기관지 기도 염증.
호산구(>3% 호산구, <61% 호중구), 호중구(<3% 호산구 및 >61% 호중구), 소수 과립구(<3% 호산구 및 <61% 호중구)를 결정하는 가래 샘플에 대해 감별 세포 계수가 수행됩니다. ) 및 혼합 과립구 기도 염증(>3% 호산구 및 >61% 호중구).
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노출 전 및 노출 후 24시간 및 1주
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기도의 사이토카인 패턴
기간: 노출 전 및 노출 후 24시간 및 1주
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사이토카인 농도(pg/ml)는 또한 U-plex 분석을 사용하여 객담 상청액에서 결정됩니다.
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노출 전 및 노출 후 24시간 및 1주
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기도 염증에 대한 바이오마커
기간: 노출 전 및 노출 후 24시간 및 1주
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FeNO는 호산구성 기도 염증에 대한 바이오마커로 사용됩니다.
FeNO < 25 ppb = 호산구성 염증 가능성 낮음, FeNO 25~50 ppm = 추가 임상 정보와 함께 추가 해석 필요, FeNO > 50 ppm = 호산구성 기도 염증의 징후(미국 흉부학회 지침에 따름)
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노출 전 및 노출 후 24시간 및 1주
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비강 염증
기간: 노출 전 및 노출 직후 및 24시간 후
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사이토카인 농도(pg/ml)는 비강 염증에 대한 바이오마커로서 비강액에서 결정됩니다.
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노출 전 및 노출 직후 및 24시간 후
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전신 염증
기간: 노출 전 및 노출 직후, 노출 후 24시간 및 1주일
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시스템 염증의 정도는 감별 혈액 세포 수를 통해 결정됩니다.
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노출 전 및 노출 직후, 노출 후 24시간 및 1주일
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전신 염증에 대한 바이오마커
기간: 노출 전 및 노출 직후, 노출 후 24시간 및 1주일
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시스템 염증의 정도는 C 반응성 단백질(CRP) 수준을 통해 결정됩니다.
CRP의 정상 값은 < 10mg/ml로 간주됩니다.
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노출 전 및 노출 직후, 노출 후 24시간 및 1주일
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폐와 코의 마이크로바이옴 변화
기간: 노출 전 및 노출 후 1주일
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22개의 일반 호흡기 바이러스, 5개의 박테리아 및 1개의 진균의 존재는 가래 및 비액에서 정성적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 결정됩니다.
노출 전후의 마이크로바이옴 패턴을 비교합니다.
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노출 전 및 노출 후 1주일
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심박수 패턴 평가
기간: 사전 노출 및 90분 냉기 노출 중
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심혈관 건강은 ECG를 사용하여 심박수 패턴을 결정하여 평가됩니다.
정상적인 ECG 패턴의 편차가 기록됩니다.
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사전 노출 및 90분 냉기 노출 중
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운동 능력 결정
기간: 사전 노출
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운동능력을 체크하게 됩니다.
단일 테스트 사전 노출에서 유산소 심박수 영역, 무산소 심박수 영역 및 최대 산소 섭취량(VO2max) 심박수 영역을 평가하여 운동 능력을 결정합니다.
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사전 노출
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lieven Dupont, Prof. dr, KU Leuven/ UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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