Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych w środowisku zimnego powietrza na zdrowych ochotników i pacjentów z astmą (ALASCAIR1)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Celem badania jest porównanie fizjologicznych reakcji dróg oddechowych na wysiłek fizyczny w środowisku z zimnym powietrzem (-5°C, 60% wilgotności względnej) między zdrowymi ochotnikami a osobami z łagodną/umiarkowaną astmą. W tym celu badacze zamierzają ocenić wpływ testu wysiłkowego zimnym powietrzem na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), objawy ze strony układu oddechowego, funkcjonalną integralność dróg oddechowych, miejscowe i ogólnoustrojowe stany zapalne oraz na mikrobiom dróg oddechowych.

Badanie to jest również badaniem eksploracyjnym dla późniejszego badania interwencyjnego w celu ustalenia wykonalności protokołu ćwiczeń z zimnym powietrzem i określenia zakresu efektów u pacjentów z łagodną/umiarkowaną astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano już, że ćwiczenia podczas ekspozycji na zimne powietrze i na dużej wysokości mogą wywoływać objawy astmatyczne, zmienny stopień obturacji dróg oddechowych i nasilenie neutrofilowego zapalenia dróg oddechowych u pacjentów z astmą. Dlatego w tym projekcie badacze chcą ocenić wykonalność krótszego, znormalizowanego „testu wysiłkowego w zimnym powietrzu” (submaksymalne wyzwanie wysiłkowe w kontrolowanym środowisku zimnego powietrza (-5°C, wilgotność względna 60%)) i porównać fizjologiczne reakcje układu oddechowego na wysiłek fizyczny podczas ekspozycji na zimno między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z astmą. W tym celu zamierzają ocenić wpływ testu wysiłkowego zimnego powietrza na FEV1, objawy ze strony układu oddechowego, funkcjonalną integralność dróg oddechowych, miejscowe i ogólnoustrojowe stany zapalne oraz na mikrobiom dróg oddechowych.

Badanie to stanowi badanie rozpoznawcze do kolejnego badania interwencyjnego, które oceni ochronny wpływ azytromycyny w porównaniu z placebo na zmiany wywołane ćwiczeniami w zimnym powietrzu u pacjentów z łagodną/umiarkowaną astmą (badanie ALASCAIR2). Niniejsze badanie przygotowawcze jest potrzebne do ujednolicenia testu wysiłkowego w zimnym powietrzu w kontrolowanym środowisku, tak aby możliwe było wykorzystanie go jako testu prowokacyjnego w badaniu interwencyjnym oraz do określenia najbardziej odpowiedniego projektu takiego badania.

Głównym celem tego badania jest porównanie proporcjonalnej zmiany FEV1 przed i po 90-minutowym submaksymalnym wysiłku fizycznym w zimnym powietrzu między zdrowymi ochotnikami a łagodną/umiarkowaną astmą, obliczoną jako średnia ważona w czasie w ciągu 30 minut po narażenie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana FEV1, obliczona jako średnia ważona w czasie w ciągu 30 minut po próbie wysiłkowej z zimnem. W każdym punkcie czasowym (przed ekspozycją, 5 minut po ekspozycji oraz 15, 25 i 35 minut po ekspozycji) FEV1 (L) będzie mierzone w trzech powtórzeniach.

Chcą ocenić, czy próba wysiłkowa w środowisku zimnego powietrza wywołuje objawy ze strony układu oddechowego (takie jak wydzielina lub niedrożność nosa, duszność, kaszel i/lub wydzielanie śluzu itp.), ma wpływ na integralność dróg oddechowych (drożność nosa, niedrożność przepływu powietrza, niejednorodność wentylacji płuc i dysfunkcja małych dróg oddechowych, nadreaktywność oskrzeli, nadwrażliwość odruchowa kaszlu), indukuje miejscowe lub ogólnoustrojowe zmiany zapalne (biomarkery w płynie z nosa, plwocinie i krwi) lub zmiany mikrobiomu dróg oddechowych (w płynie z nosa i plwocinie) u zdrowych ochotników i łagodna/umiarkowana astma. Grupa badawcza chce również porównać zaobserwowane zmiany wywołane próbą wysiłkową w zimnym powietrzu między zdrowymi ochotnikami a łagodną/umiarkowaną astmą.

Drugorzędowe punkty końcowe tego badania obejmują zaobserwowane zmiany w punktacji objawów (oddechowych), Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF), Natężona pojemność życiowa (FVC), Natężony przepływ wydechowy (FEF25-75), Frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), prowokacyjne stężenie histaminy powodujące 20% spadek FEV1 (PC20), próg kaszlu C2 i C5, liczbę komórek różnicowych w plwocinie, biomarkery w płynie z nosa, plwocinie i krwi, zbiorowiska drobnoustrojów nosa i plwociny między zdrowymi ochotnikami a łagodną/umiarkowaną astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA - zdrowi ochotnicy

  • wiek od 18 do 60 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • BMI między 18-28 kg/m2
  • w stanie przestrzegać protokołu badania, w ocenie badacza
  • osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 12 miesięcy z mniej niż 10 paczkolatami
  • brak nadwrażliwości zależnej od immunoglobuliny E (IgE).
  • normalna spirometria i normalne EKG podczas badania przesiewowego
  • ujemna prowokacja histaminą (zdefiniowana jako His-, jeśli PC20 >/= 8 mg/ml i His+ zdrowe kontrole, jeśli PC20 > 4 mg/ml i < 8 mg/ml)

KRYTERIA WŁĄCZENIA - chorzy na astmę

  • wiek od 18 do 60 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • BMI między 18-28 kg/m2
  • w stanie przestrzegać protokołu badania, w ocenie badacza
  • osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 12 miesięcy z mniej niż 10 paczkolatami
  • astma rozpoznana przez lekarza od ponad 6 miesięcy
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80% podczas badania przesiewowego
  • udokumentowana odwracalność dróg oddechowych na podstawie odwracalności po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 12% i > 200 ml lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub na podstawie udokumentowanej nadreaktywności dróg oddechowych (histamina PC20 <8 mg/ml) podczas badania przesiewowego
  • Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) < 1,5
  • regularne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (ICS) z długo działającymi beta-agonistami (LABA) lub bez (niezmieniona dawka przez co najmniej 1 miesiąc)
  • normalne EKG podczas badania przesiewowego

KRYTERIA WYKLUCZENIA - zdrowi ochotnicy

  • rozpoznana przez lekarza astma lub (po)infekcyjna nadreaktywność oskrzeli w wywiadzie
  • poważna choroba płuc lub układu krążenia
  • leczenie β-blokerami
  • ciąża

KRYTERIA WYKLUCZENIA - chorzy na astmę

  • nie jest w stanie wytwarzać plwociny z indukcją plwociny
  • wcześniejsza intubacja lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu astmy
  • ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  • leczenie steroidami doustnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
  • wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi na astmę
  • leczenie β-blokerami
  • inne poważne współistniejące choroby płuc (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, rozstrzenie oskrzeli) lub choroby sercowo-naczyniowe
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy wykonają ten sam protokół, jaki jest przewidziany dla pacjentów z astmą. Obaj wykonają test wysiłkowy zimnym powietrzem z oceną przed i po ekspozycji FEV1, objawów ze strony układu oddechowego, funkcjonalnej integralności dróg oddechowych, miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz mikrobiomu dróg oddechowych.
Inny: Próba wysiłkowa zimnego powietrza
Uczestnicy wykonają submaksymalny 90-minutowy test wysiłkowy w kontrolowanym środowisku zimnego powietrza (-5°C, 60% wilgotności względnej) w komorze klimatycznej z oceną tętna (HR)§ przed§/w trakcie*/po§ i krwi ciśnienie (BP)§*, spirometria§*, PNIF§, FeNO§, elektrokardiogram (EKG)§*, temperatura ciała i wydychanego powietrza§*, test progowy kaszlu z kapsaicyną§, histaminowy test prowokacji oskrzelowej§ oraz próbka płynu z nosa§ , indukowana plwocina§ i krew żylna§.
Inny: Osoby z astmą
Pacjenci z astmą wykonają ten sam protokół, jak przewidziano dla zdrowych ochotników. Wykonają test wysiłkowy zimnym powietrzem z oceną przed i po ekspozycji FEV1, objawów ze strony układu oddechowego, czynnościowej integralności dróg oddechowych, miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz mikrobiomu dróg oddechowych.
Inny: Próba wysiłkowa zimnego powietrza
Uczestnicy wykonają submaksymalny 90-minutowy test wysiłkowy w kontrolowanym środowisku zimnego powietrza (-5°C, 60% wilgotności względnej) w komorze klimatycznej z oceną tętna (HR)§ przed§/w trakcie*/po§ i krwi ciśnienie (BP)§*, spirometria§*, PNIF§, FeNO§, elektrokardiogram (EKG)§*, temperatura ciała i wydychanego powietrza§*, test progowy kaszlu z kapsaicyną§, histaminowy test prowokacji oskrzelowej§ oraz próbka płynu z nosa§ , indukowana plwocina§ i krew żylna§.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: przed, 5, 15, 25 i 35 minut, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Zmiana FEV1, obliczona jako średnia ważona w czasie w ciągu 35 minut po teście wysiłkowym w zimnym powietrzu oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji. Maksymalny spadek o 10% zostanie uznany za pozytywną odpowiedź
przed, 5, 15, 25 i 35 minut, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kontroli astmy
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i natychmiast, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Kontrola astmy zostanie określona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6), zawierającego 6 pytań. Każde pytanie zostanie ocenione w skali od 0 do 6 i zsumowane. Wynik końcowy zostanie podzielony przez liczbę pytań. Jeśli ACQ-6 < 0,75 = astma kontrolowana, ACQ-6 od 0,75-1,5 = astma częściowo kontrolowana, a ACQ-6 > 1,5 = astma niekontrolowana.
Przed ekspozycją i natychmiast, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Zmiany w ocenie objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i natychmiast, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Stopień duszności zostanie określony za pomocą skali Borga. Ta skala Borga ma skalę od 0 do 10. Z 0 bez duszności i 10 z całkowitą dusznością.
Przed ekspozycją i natychmiast, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Nadwrażliwość na kaszel
Ramy czasowe: Przed ekspozycją oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Nadwrażliwość na kaszel (próg kaszlu na kapsaicynę) będzie mierzona za pomocą testu prowokacyjnego z kapsaicyną. Stężenia (µmol/l), które wywołują 2 kaszle (C2) i 10 kaszlnięć (C10) zostaną zarejestrowane i porównane przed i po ekspozycji na zimne powietrze.
Przed ekspozycją oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Nadreaktywność oskrzeli
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 1 tydzień po ekspozycji
Nadreaktywność oskrzeli będzie mierzona za pomocą prowokacji histaminą. Nadreaktywność oskrzeli zostanie potwierdzona, gdy nastąpi spadek FEV1 o 20% po prowokacji histaminowej (PC20).
Przed ekspozycją i 1 tydzień po ekspozycji
Nadreaktywność nosa
Ramy czasowe: Przed ekspozycją oraz natychmiast i 24 godziny po ekspozycji
Nadreaktywność nosa będzie mierzona za pomocą pomiaru PNIF. Nadreaktywność nosa zostanie potwierdzona, gdy nastąpi spadek PNIF o 20%.
Przed ekspozycją oraz natychmiast i 24 godziny po ekspozycji
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed ekspozycją oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Zapalenie oskrzeli. Na próbkach plwociny zostanie przeprowadzona analiza różnicowa komórek, określająca liczbę eozynofilów (>3% eozynofilów, <61% neutrofili), neutrofilów (<3% eozynofili i >61% neutrofili), ubogich granulocytów (<3% eozynofili i <61% neutrofili) ) i mieszane granulocytarne zapalenie dróg oddechowych (>3% eozynofili i >61% neutrofili).
Przed ekspozycją oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Wzór cytokin w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Przed ekspozycją oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Stężenia cytokin (pg/ml) zostaną również określone w supernatancie plwociny przy użyciu testu U-plex.
Przed ekspozycją oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Biomarkery zapalenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed ekspozycją oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
FeNO zostanie wykorzystany jako biomarker eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych. FeNO < 25 ppb = mniej prawdopodobne zapalenie eozynofilowe, FeNO między 25 a 50 ppm = wymaga dalszej interpretacji z dodatkowymi informacjami klinicznymi, FeNO > 50 ppm = wskazanie eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych (zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society)
Przed ekspozycją oraz 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Zapalenie nosa
Ramy czasowe: Przed ekspozycją oraz natychmiast i 24 godziny po ekspozycji
Stężenia cytokin (pg/ml) zostaną oznaczone w płynie nosowym jako biomarkery zapalenia nosa
Przed ekspozycją oraz natychmiast i 24 godziny po ekspozycji
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i natychmiast, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Stopień zapalenia układu zostanie określony za pomocą różnicowej liczby krwinek.
Przed ekspozycją i natychmiast, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Biomarkery zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i natychmiast, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Stopień stanu zapalnego układu zostanie określony na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP). Za prawidłowe wartości CRP uważa się < 10 mg/ml.
Przed ekspozycją i natychmiast, 24 godziny i 1 tydzień po ekspozycji
Zmiany mikrobiomu w płucach i nosie
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 1 tydzień po ekspozycji
Obecność 22 powszechnych wirusów układu oddechowego, 5 bakterii i 1 grzyba zostanie określona przy użyciu jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) w plwocinie i płynie z nosa. Porównane zostaną wzorce mikrobiomu przed i po ekspozycji.
Przed ekspozycją i 1 tydzień po ekspozycji
Ocena wzoru tętna
Ramy czasowe: Wstępna ekspozycja i podczas 90-minutowej ekspozycji na zimne powietrze
Zdrowie układu sercowo-naczyniowego zostanie ocenione poprzez określenie wzorca częstości akcji serca za pomocą EKG. Odchylenie od normalnego wzorca EKG zostanie zarejestrowane.
Wstępna ekspozycja i podczas 90-minutowej ekspozycji na zimne powietrze
Określenie wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wstępna ekspozycja
Zdolność wysiłkowa zostanie sprawdzona. Podczas pojedynczego testu przed ekspozycją, strefa tętna tlenowego, strefa tętna beztlenowego i strefa tętna maksymalnego poboru tlenu (VO2max) zostaną ocenione w celu określenia wydolności wysiłkowej
Wstępna ekspozycja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieven Dupont, Prof. dr, KU Leuven/ UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s61661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba wysiłkowa zimnego powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj