- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03840265
폐쇄성 경동맥 장애 환자의 뇌혈관 사건 평가
형태학적 및 혈역학적 특징에 근거한 폐쇄성 경동맥질환 환자의 뇌혈관 사건 평가
현재로서는 경동맥 협착증 환자의 뇌졸중 위험을 적절하게 추정하는 데 사용할 수 있는 적절한 다변수 예측 방법이 없습니다. 경동맥 협착증은 이미 입증된 뇌졸중 발병 위험인자 중 하나이지만, 중재의 적응증은 협착증 자체의 등급에 불과합니다. 현행 국제지침에서는 무증상 환자에 대해서만 고위험 플라크가 있는 경우에만 중재를 권고하고 있으나, 저위험 환자에게는 약물치료를 권고하고 있다. 불행하게도 경동맥 협착증이 있는 환자의 이 두 범주를 구별하는 입증되고 널리 받아들여지는 시스템은 없습니다.
이 프로젝트에서 다음 매개변수는 무증상 환자와 증상이 있는 환자 모두에서 평가됩니다. 1, 플라크 형태와 초음파(US) 기반 플라크 탄성촬영 분석의 CT 혈관조영술(CTA) 결과의 비교 분석을 기반으로 한 수술 전 뇌졸중 위험 예측, 2) 두개내 혈류 경두개 도플러 초음파 검사(TCD), 3) 확산 강조 영상(DWI) MR(자기 공명)에서 무증상 뇌 허혈의 최근 존재 여부, 4) 광간섭 단층 혈관 조영술(OCT)에 의한 망막 관류 측정. 연구자들은 이러한 매개변수를 기반으로 무증상 경동맥 협착증 환자에 대해 임상적으로 의미 있고 더 정확한(협착증 등급보다) 뇌졸중 위험 예측 알고리즘을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 헝가리에서 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 사망률은 8-10/100.000인 반면 서유럽 국가의 50세 미만 인구에서 사망률은 여성의 경우 40/100,000, 남성의 경우 60/100,000입니다. 연구자의 국가에서 뇌졸중 환자는 다른 선진국에 비해 5-10년 더 젊습니다. 헝가리에서 처음 24개월 동안 총 뇌졸중 사망률은 약 30%이며, 생존자의 32-42%는 일상 업무를 완료하는 데 영구적인 도움이 필요합니다. 죽상동맥경화성 기원의 경동맥 질환은 노인 인구에서 일반적입니다. 환자의 약 절반에서 뇌허혈의 원인은 죽상경화반의 파열과 대뇌 순환에서 혈전 및/또는 플라크 물질의 후속 색전술 때문입니다. 뇌 허혈의 예방은 약리학적 또는 외과적 치료의 목표이다. 경동맥 내막 절제술(CEA) 또는 경동맥 스텐트 시술(CAS)과 같은 외과적 치료에 대한 결정은 협착 정도에 따라 결정되지만 비침습적 플라크 구성 측정을 통합하면 외과적 개입으로 혜택을 받을 환자 선택을 개선할 것으로 예상됩니다. . 동맥내막절제술로 뇌졸중 1건을 예방하기 위해 치료해야 하는 무증상 경동맥협착증 환자는 20명으로 유증상 환자군 8명에 비해 상당히 많다. 불필요한 수술을 피하기 위해 향후 허혈 사건이 발생할 위험이 높은 무증상 개인을 식별할 필요가 있습니다. 중요한 무증상 경동맥 협착증 관리에 대한 최근 AHA(미국심장협회) 가이드라인은 고도로 선별된 환자에서 수술을 고려할 수 있다고 권고하고 있습니다. 그러나 어떤 환자가 "고도로 선택된" 환자인지에 대한 지침은 제공되지 않았습니다.
현재로서는 경동맥 협착증 환자의 뇌졸중 위험을 적절하게 추정할 수 있는 적합한 예측 방법이 없습니다. 경동맥 협착증은 이미 입증된 뇌졸중 발병 위험인자 중 하나이지만, 중재의 적응증은 협착증 자체의 등급에 불과합니다. 현행 국제지침에서는 무증상 환자에 대해서만 고위험 플라크를 동반한 중재를 권고하고 있으나, 저위험 환자에 대해서는 약물치료를 권고하고 있다. 불행하게도 경동맥 협착증이 있는 환자의 이 두 범주를 구별하는 입증되고 널리 받아들여지는 시스템은 없습니다.
목표:
연구자의 목표는 무증상 경동맥 협착증 환자를 위해 CTA 및 미국 플라크 형태 및 혈액 샘플 바이오마커를 기반으로 뇌졸중 위험 예측 점수 시스템을 구축하는 것입니다. 현재 적용된 뇌졸중 위험 점수 체계보다 더 구체적이고 정확한 시스템을 통해 무증상 협착증 경계선 환자에서 잠재적으로 높은 위험도의 플라크를 선택할 수 있습니다. 이러한 환자는 수술적 치료가 더 유리하고 위험도가 낮은 무증상 환자는 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 플라크는 침습적 치료의 위험을 피할 수 있습니다.
- 수술 관련 뇌혈관 사건과 관련된 형태학적 특징: 연구자들은 임상 기록을 후향적으로 검토하여 뇌혈관 사건의 수술 중 및 초기 수술 후 원인의 형태학적, 혈역학적 및 임상적 예측 인자를 찾을 계획입니다. 격리된 중간 대뇌 동맥은 션트 보호 없이 교차 클램핑을 사용하는 경동맥 내막 절제술 후 즉각적인 신경학적 사건의 위험이 더 높습니다. 이 프로젝트의 2차 목표는 다음과 같습니다. CEA 전 모든 환자의 윌리스원(CoW) 형태 평가에서 CTA 및 MR 영상의 정확도를 비교하고 CEA 전후 CoW 형태의 변화를 평가합니다. CoW 형태, 션트 사용에 관한 CEA 전후의 변화 및 CoW 및 기타 대동맥 상부 형태에 관한 즉각적인 신경학적 사건(INE)에 대한 반대측 경동맥 폐색의 영향을 평가합니다. CTA와 두개내 혈관 형태와 수술 중 뇌졸중 위험 사이의 상관관계에 대한 후향적 평가는 수술 전후 뇌졸중 위험 예측 및 최적의 수술 기법 계획에 도움이 될 것입니다.
- 미세색전술 및 경동맥 플라크 분석: 연구자의 목표는 연구 코호트에서 임상적으로 무증상이지만 수술 전에 무증상 뇌 허혈(SBI)을 앓는 환자 그룹을 정의하고 전용 소프트웨어를 사용하여 플라크를 분석하는 것입니다. 평가(Medis QAngioCT)하고 SBI가 없는 무증상 환자와 증상이 있는 환자 플라크를 비교합니다. 헝가리에서 무증상 및 증상 환자의 경동맥 협착증의 수술 전 영상 촬영의 황금 표준은 CTA입니다. 이러한 이미지는 관상 동맥에서 취약한 플라크 형태를 식별하는 플라크 분석에 사용할 수 있습니다. 초음파 플라크 탄성촬영술과 조영 증강 플라크 분석, 경두개 도플러 초음파(미세색전 감지 가능), 침묵 최근 허혈성 병변 확인을 위한 두개골 DWI-MR, 외과적으로 제거된 플라크의 조직병리학 비교를 기반으로 한 수술 전 플라크 취약성 식별 CTA 및 미국 기반 플라크 형태는 부작용과 관련된 취약한 플라크를 정의할 수 있습니다.
- 상당한 경동맥 협착증 환자에서 OCTA를 사용하여 망막 관류에 대한 경동맥 스텐트 삽입 및 경동맥 내막 절제술의 영향을 평가하기 위해 경동맥 협착증 환자에서 OCT 혈관 조영술을 사용하여 경동맥 개입 후 망막 관류 변화 평가. 또한, 이 연구는 수술 후 뇌졸중 발생에 대한 망막 미세혈관 변화의 예측 정확도를 평가합니다. 경동맥 폐색 질환은 망막 혈관 폐색 및 안구 허혈 증후군(OIS)과 같은 다양한 시력 위협 안구 증상을 유발할 수 있습니다. 경동맥협착증은 심각한 뇌혈관질환의 중요한 위험인자이기 때문에 진단이 중요하다. OCT 혈관 조영술은 경동맥 협착증 환자의 조기 진단과 경동맥 중재술의 결과를 평가하는 데 유용한 비침습적 방법이 될 수 있습니다. 경동맥 협착증 환자를 더 잘 식별하는 것은 시력 상실과 뇌졸중을 예방하는 데 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Budapest XII
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Budapest, Budapest XII, 헝가리, 1122
- 모병
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
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연락하다:
- Zsuzsanna Mihály
- 전화번호: +36-20-666-3673
- 이메일: zsuzsannamihaly@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서,
- 중요한 경동맥 협착증
제외 기준:
- 50세 미만
- 수술 15일 전 신경학적 사건
- 만성 신장 질환
- 페이스메이커 또는 ICD 이식
- 심방세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경동맥 내막절제술
이 연구의 모든 환자는 경동맥 내막 절제술을 받게 됩니다.
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이 프로젝트에서 다음 매개변수는 경동맥 내막 절제술을 받은 무증상 환자와 증상이 있는 환자 모두에서 평가됩니다. 3) 경두개도플러초음파(TCD)에 의한 뇌혈류 측정, 4) 최근 DWI-MRI상 무증상 뇌허혈 소견, 5) OCT 혈관조영술은 결과 평가에 유용한 비침습적 방법이 될 수 있다. 경동맥 중재술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 사건
기간: Periprocedural (경동맥 내막 절제술 후 0-78h)
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신경학적 사건은 최종 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)일 수 있습니다.
수술 후 0-78시간 내에 발생할 수 있는 모든 신경학적 사건을 신경학적 사건으로 정의합니다.
신경학적 사건이 있는 환자는 Rankin 척도로 점수를 매기고 급성 뇌 허혈을 확인하기 위해 두개골 CT 및 CTA를 받게 됩니다.
신경학적 사건이 없고 수술 후 두개골 MR에서 무증상의 새로운 DWI 병변이 있는 환자는 무증상으로 간주되며 양성 결과 기준을 충족하지 않습니다.
말초 신경 손상(경추 수술의 일반적인 합병증)이 있는 환자는 무증상으로 간주되며 양성 결과 기준을 충족하지 않습니다.
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Periprocedural (경동맥 내막 절제술 후 0-78h)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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