Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cerebrovaskulárních příhod u pacientů s okluzivními poruchami karotid

18. března 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Hodnocení cerebrovaskulárních příhod u pacientů s okluzivními poruchami karotid na základě morfologických a hemodynamických znaků

K dnešnímu dni není k dispozici žádná vhodná multiparametrická prediktivní metoda, která by správně odhadla riziko cévní mozkové příhody u pacientů se stenózou karotidy. Stenóza karotické tepny je jedním z prokázaných rizikových faktorů výskytu cévní mozkové příhody, ale indikací její intervence je pouze samotný stupeň stenózy. Současné mezinárodní směrnice navrhují intervenci u asymptomatických pacientů pouze s potenciálně vysokým rizikem plaků, ale u pacientů s nízkým rizikem se doporučuje farmakologická léčba. Bohužel neexistuje žádný osvědčený a široce přijímaný systém pro rozlišení těchto dvou kategorií pacientů se stenózou karotidy.

V tomto projektu budou hodnoceny následující parametry u asymptomatických i symptomatických pacientů: 1, předoperační predikce rizika cévní mozkové příhody na základě srovnávací analýzy CT angiografie (CTA) výsledků morfologie plaku a analýzy plakové elastografie na základě ultrazvuku (US), 2) intrakraniálního průtoku krve bude měřena transkraniální dopplerovskou sonografií (TCD), 3) přítomnost nedávné tiché ischemie mozku na difuzně váženém zobrazení (DWI) MR (magnetická rezonance), 4) měření retinální perfuze pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCT). Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit klinicky smysluplný a přesnější (než stupeň stenózy) předpovědní algoritmus rizika cévní mozkové příhody pro pacienty s asymptomatickou stenózou karotidy na základě těchto parametrů.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti v Maďarsku. Zatímco úmrtnost na mrtvici je 8-10/100 000 v populaci do 50 let v západoevropských zemích je úmrtnost 40/100 000 u žen a 60/100 000 u mužů v Maďarsku. V zemi vyšetřovatelů jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou o 5–10 let mladší ve srovnání s jinými vyspělými zeměmi. Celková úmrtnost na cévní mozkovou příhodu v prvních 24 měsících v Maďarsku je přibližně 30 %, dále 32–42 % přeživších potřebuje trvalou pomoc při plnění svých každodenních rutinních úkolů. Onemocnění karotických tepen aterosklerotického původu je běžné u starší populace. Příčinou mozkové ischemie u přibližně poloviny pacientů je ruptura aterosklerotického plátu s následnou embolizací trombu a/nebo plátového materiálu v mozkovém oběhu. Prevence mozkové ischemie je cílem farmakologické nebo chirurgické léčby. Rozhodnutí pro chirurgickou léčbu, jako je karotická endarterektomie (CEA) nebo stentování karotické tepny (CAS), je založeno na stupni stenózy, ale očekává se, že začlenění neinvazivních měření složení plaku zlepší výběr pacientů, kteří budou mít prospěch z chirurgického zákroku . Počet asymptomatických pacientů s karotidovou stenózou potřebných k léčbě, aby se předešlo jedné cévní mozkové příhodě s endarterektomií, je 20, což je poměrně vysoký počet ve srovnání s 8 ve skupině symptomatických pacientů. Existuje jasná potřeba identifikovat asymptomatické jedince s vysokým rizikem rozvoje budoucích ischemických příhod, aby se předešlo zbytečné operaci. Bylo poznamenáno, že nedávná směrnice AHA (American Heart Association) o léčbě významné asymptomatické stenózy karotidy doporučuje zvážit operaci u vysoce vybraných pacientů. Nebylo však poskytnuto žádné vodítko, který pacient je tím „vysoce vybraným“.

K dnešnímu dni není k dispozici žádná vhodná prediktivní metoda, která by správně odhadla riziko cévní mozkové příhody u pacientů se stenózou karotidy. Stenóza karotické tepny je jedním z prokázaných rizikových faktorů výskytu cévní mozkové příhody, ale indikací její intervence je pouze samotný stupeň stenózy. Současné mezinárodní doporučené postupy navrhují intervenci u asymptomatických pacientů pouze s potenciálně vysoce rizikovými plaky, ale u pacientů s nízkým rizikem se doporučuje farmakologická léčba. Bohužel neexistuje žádný osvědčený a široce přijímaný systém pro rozlišení těchto dvou kategorií pacientů se stenózou karotidy.

Cíle:

Cílem výzkumníků je vytvořit systém předpovědi rizika cévní mozkové příhody – založený na CTA a morfologii plaku v USA a biomarkerech krevního vzorku – pro pacienty s asymptomatickou stenózou karotidy. Specifičtější a přesnější systém – než v současnosti používané systémy skóre rizika cévní mozkové příhody – by umožnil selekci potenciálně vysoce rizikových plátů u asymptomatických pacientů s hraniční stenózou. Tito pacienti by více profitovali z chirurgické léčby, zatímco asymptomatičtí pacienti s nízkým rizikem plaky by se mohly vyhnout riziku invazivní léčby.

  1. Morfologické rysy související s cerebrovaskulárními příhodami souvisejícími s chirurgickým zákrokem: Výzkumníci plánují retrospektivní přehled klinických záznamů za účelem nalezení morfologických, hemodynamických a klinických prediktorů intra- a časné pooperační příčiny cerebrovaskulárních příhod. Izolovaná střední cerebrální tepna nese vyšší riziko bezprostřední neurologické příhody po karotické endarterektomii se zkříženým sevřením bez shuntové ochrany. Sekundární cíle tohoto projektu jsou následující: porovnat přesnost zobrazení CTA a MR při hodnocení morfologie Willisova kruhu (CoW) u všech pacientů před CEA a vyhodnotit změny v morfologii CoW před a po CEA, porovnat ischemickou změny před a po CEA týkající se morfologie CoW, použití zkratu a vyhodnocení dopadu okluze kontralaterální karotidy na okamžitou neurologickou příhodu (INE) týkající se CoW a další supraaortální morfologie. Retrospektivní posouzení korelace mezi intrakraniální vaskulární morfologií a CTA a intraoperačním rizikem cévní mozkové příhody by poskytlo pomoc při peroperační predikci rizika cévní mozkové příhody a plánování optimální operační techniky.
  2. Mikroembolizace a analýza karotického plaku: Cílem výzkumníků je definovat skupinu pacientů ve studijní kohortě, kteří jsou klinicky asymptomatičtí, ale před operací trpěli němou ischemií mozku (SBI), a analyzovat jejich plak pomocí specializovaného softwaru pro plak hodnocení (Medis QAngioCT) a porovnat s asymptomatickými pacienty bez SBI a symptomatickými plaky. V Maďarsku je zlatým standardem předoperačního zobrazení stenózy karotidy u asymptomatických a symptomatických pacientů CTA. Tyto snímky lze použít pro analýzu plaku, která má identifikovat morfologii vulnerabilního plaku v koronárních tepnách. Identifikace předoperační vulnerability plátu na základě srovnání ultrazvukové elastografie plátu a analýzy plátu se zvýšeným kontrastem, transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (který dokáže detekovat mikroembolizaci), kraniální DWI-MR pro ověření němých recentních ischemických lézí a histopatologie chirurgicky odstraněných plátů s CTA a morfologií plaků na základě US může definovat vulnerabilní plaky související s nežádoucími účinky.
  3. Hodnocení změn perfuze sítnice po intervencích karotidy pomocí OCT angiografie u pacientů se stenózou karotidy k posouzení vlivu karotického stentingu a karotické endarterektomie na perfuzi sítnice pomocí OCTA u pacientů s významnou stenózou karotidy. Dále tato studie hodnotí prediktivní přesnost změn retinální mikrovaskulatury na rozvoj pooperační cévní mozkové příhody. Okluzivní onemocnění krční tepny může mít za následek různé oční projevy ohrožující vidění, například retinální vaskulární okluze a oční ischemický syndrom (OIS). Diagnóza karotické stenózy je kritická, protože je důležitým rizikovým faktorem závažného cerebrovaskulárního onemocnění. OCT angiografie by mohla být užitečnou neinvazivní metodou pro časnou diagnostiku pacientů se stenózou karotidy a pro hodnocení výsledků karotidových intervencí. Lepší identifikace pacientů se stenózou karotidy je zásadní pro prevenci ztráty zraku a cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Budapest XII
      • Budapest, Budapest XII, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Semmelweis University Heart and Vascular Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas,
  • významná stenóza karotické tepny

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 50 let
  • Neurologická příhoda 15 dní před operací
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Implantace kardiostimulátoru nebo ICD
  • Fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Karotická endarterektomie
Všichni pacienti v této studii podstoupí karotickou endarterektomii
V tomto projektu budou hodnoceny následující parametry u asymptomatických i symptomatických pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii: 1) hemodynamické modelování vlivu anatomických variací a patologií supraaortálních tepen 2, předoperační predikce rizika cévní mozkové příhody na základě srovnávací analýzy výsledků CTA morfologie plátů a ultrazvuková analýza plakové elastografie, 3) měření mozkového průtoku transkraniální dopplerovskou sonografií (TCD), 4) přítomnost nedávné tiché ischemie mozku na DWI-MRI, 5) OCT angiografie by mohla být užitečnou neinvazivní metodou pro hodnocení výsledku karotidových intervencí
Ostatní jména:
  • Transkraniální dopplerovský ultrazvuk
  • Kraniální MR
  • Optická koherentní tomografická angiografie
  • CT angiografie karotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická příhoda
Časové okno: Periprocedurální (0-78 hodin po karotické endarterektomii)
Neurologická příhoda může být definitivní cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA). Jakékoli neurologické příhody, které se mohou vyskytnout v pooperačních 0-78 hodinách, jsou definovány jako neurologické příhody. Pacienti s neurologickou příhodou budou hodnoceni v Rankinově škále a podstoupí kraniální CT a CTA k ověření akutní ischemie mozku. Pacienti bez jakékoli neurologické příhody, kteří mají němé nové léze DWI v pooperační kraniální MR, jsou považováni za asymptomatičtí a nesplňují kritéria pozitivního výsledku. Pacienti s poškozením periferních nervů (běžná komplikace cervikálních operací) jsou asymptomatičtí a nesplňují kritéria pozitivního výsledku.
Periprocedurální (0-78 hodin po karotické endarterektomii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na karotická endarterektomie

3
Předplatit