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閉塞性頸動脈疾患患者における脳血管イベントの評価

2020年3月18日 更新者:Prof. Dr. Sótonyi Péter、Semmelweis University Heart and Vascular Center

形態学的および血行力学的特徴に基づく閉塞性頸動脈疾患患者における脳血管イベントの評価

現在のところ、頸動脈狭窄症患者の脳卒中リスクを適切に推定するために利用できる適切なマルチパラメータ予測法はありません。 頸動脈狭窄は、脳卒中発生の証明された危険因子の 1 つですが、その介入の指標は単に狭窄の程度そのものです。 現在の国際的なガイドラインでは、無症候性の患者に対する介入は潜在的に高リスクのプラークのみを示唆していますが、低リスクの患者には薬理学的治療が推奨されています。 残念ながら、頸動脈狭窄症患者のこれら 2 つのカテゴリーを区別するための、実証済みで広く受け入れられているシステムはありません。

このプロジェクトでは、無症候性患者と症候性患者の両方で次のパラメーターが評価されます。1、プラーク形態の CT 血管造影 (CTA) 結果と超音波 (US) ベースのプラーク エラストグラフィー分析の比較分析に基づく術前の脳卒中リスク予測、2) 頭蓋内血流経頭蓋ドップラーソノグラフィー(TCD)による測定、3)拡散強調画像(DWI)MR(磁気共鳴)によるサイレント脳虚血の最近の存在、4)光コヒーレンストモグラフィ血管造影(OCT)による網膜灌流測定。 研究者らは、これらのパラメーターに基づいて、無症候性頸動脈狭窄患者の臨床的に意味のある (狭窄グレードよりも) 正確な脳卒中リスク予測アルゴリズムを確立することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、ハンガリーの主要な死亡原因の 1 つです。 脳卒中死亡率は8-10/100.000ですが 西ヨーロッパ諸国の 50 歳未満の人口では、死亡率は女性で 40/100.000、ハンガリーでは男性で 60/100.000 です。 研究者の国では、脳卒中患者は他の先進国と比較して 5 ~ 10 歳若い。 ハンガリーでの最初の 24 か月の総脳卒中死亡率は約 30% であり、さらに生存者の 32 ~ 42% は、日常業務を完了するために恒久的な支援を必要としています。 アテローム性動脈硬化に起因する頸動脈疾患は、高齢者によく見られます。 患者の約半数における脳虚血の原因は、脳循環における血栓および/またはプラーク物質のその後の塞栓を伴うアテローム性動脈硬化性プラークの破裂によるものです。 脳虚血の予防は、薬理学的または外科的治療の目標です。 頸動脈内膜切除術(CEA)や頸動脈ステント留置術(CAS)などの外科的治療の決定は、狭窄の程度に基づいていますが、プラーク組成の非侵襲的測定を組み込むことで、外科的介入の恩恵を受ける患者の選択が改善されることが期待されます. 動脈内膜切除術で 1 回の脳卒中を防ぐために治療が必要な頸動脈狭窄症の無症候性患者の数は 20 であり、症候性患者グループの 8 人と比較するとかなり多い。 不必要な手術を避けるために、将来の虚血性イベントを発症するリスクが高い無症候性の個人を特定する明確な必要性があります。 重大な無症候性頸動脈狭窄症の管理に関する最近の AHA (米国心臓協会) ガイドラインでは、厳選された患者で手術を検討することが推奨されていることが指摘されています。 ただし、どの患者が「高度に選択された」患者であるかについてのガイダンスは提供されませんでした。

現在のところ、頸動脈狭窄症患者の脳卒中リスクを適切に推定するための適切な予測方法はありません。 頸動脈狭窄は、脳卒中発生の証明された危険因子の 1 つですが、その介入の指標は単に狭窄の程度そのものです。 現在の国際的なガイドラインでは、無症候性の患者に対する介入は潜在的に高リスクのプラークのみを示唆していますが、低リスクの患者には薬理学的治療が推奨されています。 残念ながら、頸動脈狭窄症患者のこれら 2 つのカテゴリーを区別するための、実証済みで広く受け入れられているシステムはありません。

目的:

研究者の目的は、無症候性頸動脈狭窄患者のための脳卒中リスク予測スコア システムを確立することです。 現在適用されている脳卒中リスクスコアシステムよりも具体的で正確なシステムにより、境界グレードの狭窄を有する無症候性患者の潜在的にリスクの高いプラークの選択が可能になります.これらの患者は外科的治療からより多くの恩恵を受けるでしょう.プラークは、侵襲的な治療のリスクを回避できます。

  1. 外科関連の脳血管イベントに関連する形態学的特徴: 研究者は、脳血管イベントの術中および術後早期の原因の形態学的、血行力学的、および臨床的予測因子を見つけるために、遡及的に臨床記録を概説する予定です。 分離された中大脳動脈は、シャント保護なしのクロスクランピングを伴う頸動脈内膜切除術の直後の神経学的イベントのリスクが高くなります。 このプロジェクトの第 2 の目的は次のとおりです。CEA の前にすべての患者のウィリス輪 (CoW) 形態の評価における CTA と MR イメージングの精度を比較し、CEA 前後の牛の形態の変化を評価し、虚血性を比較します。 CoWの形態、シャントの使用に関するCEAの前後の変化、およびCoWおよびその他の大動脈形態に関する即時神経学的イベント(INE)に対する対側頸動脈閉塞の影響を評価する。 頭蓋内血管形態と CTA と術中脳卒中リスクとの相関関係を遡及的に評価することは、周術期脳卒中リスクの予測と最適な手術技術の計画に役立ちます。
  2. マイクロ塞栓術と頸動脈プラーク分析: 研究者の目的は、臨床的に無症候性であるが、手術前に無症候性脳虚血 (SBI) を患っている研究コホートの患者のグループを定義し、プラーク専用のソフトウェアを使用してそれらのプラークを分析することです。評価 (Medis QAngioCT) を行い、SBI のない無症候性患者および症候性患者のプラークと比較します。 ハンガリーでは、無症候性および症候性患者における頸動脈狭窄の術前イメージングのゴールド スタンダードは CTA です。 これらの画像は、冠状動脈の脆弱なプラークの形態を識別するためのプラーク分析に使用できます。 超音波プラークエラストグラフィーと造影プラーク分析、経頭蓋ドップラー超音波(微小塞栓症を検出できる)、サイレント最近の虚血性病変の検証のための頭蓋DWI-MR、および外科的に除去されたプラークの組織病理学の比較に基づく、術前のプラーク脆弱性の特定CTA および US ベースのプラーク形態を使用すると、有害事象に関連する脆弱なプラークを定義できます。
  3. 頸動脈狭窄患者におけるOCT血管造影を使用した頸動脈介入後の網膜灌流変化の評価は、重大な頸動脈狭窄を有する患者におけるOCTAを使用した網膜灌流に対する頸動脈ステント留置および頸動脈内膜切除術の影響を評価する。 さらに、この研究では、術後脳卒中の発症に対する網膜微小血管系の変化の予測精度を評価します。 頸動脈閉塞性疾患は、網膜血管閉塞や眼虚血症候群 (OIS) など、視力を脅かすさまざまな眼症状を引き起こす可能性があります。 頸動脈狭窄症は深刻な脳血管疾患の重要な危険因子であるため、診断は重要です。 OCT 血管造影は、頸動脈狭窄患者の早期診断と頸動脈インターベンションの結果を評価するための有用な非侵襲的方法となる可能性があります。 頸動脈狭窄症の患者をより正確に特定することは、失明や脳卒中の予防に不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Budapest XII
      • Budapest、Budapest XII、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Semmelweis University Heart and Vascular Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント、
  • 重大な頸動脈狭窄

除外基準:

  • 50歳未満
  • 手術の15日前の神経学的イベント
  • 慢性腎臓病
  • ペースメーカーまたはICDの植え込み
  • 心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:頸動脈内膜切除術
この研究のすべての患者は、頸動脈内膜切除術を受けます
このプロジェクトでは、頸動脈内膜切除術を受けた無症候性患者と症候性患者の両方で、次のパラメーターが評価されます。超音波ベースのプラークエラストグラフィ分析、3) 経頭蓋ドップラーソノグラフィー (TCD) による脳血流測定、4) DWI-MRI でのサイレント脳虚血の最近の存在、5) OCT 血管造影は結果の評価のための有用な非侵襲的方法である可能性があります。頸動脈インターベンションの
他の名前:
  • 経頭蓋ドップラー超音波
  • 頭蓋MR
  • 光干渉断層撮影血管造影
  • 頸動脈CT血管造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的イベント
時間枠:周術期 (頸動脈内膜切除術の 0 ~ 78 時間後)
神経学的イベントは、決定的な脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) である可能性があります。 術後 0 ~ 78 時間に発生する可能性のある神経学的イベントは、神経学的イベントとして定義されます。 神経学的事象を有する患者は、ランキンスケールで採点され、急性脳虚血を確認するために頭蓋CTおよびCTAを受けます。 神経学的イベントがなく、術後の頭蓋 MR で新しい DWI 病変が見られない患者は、無症候性であるとみなされ、肯定的な結果の基準を満たしていません。 末梢神経損傷(頸部手術の一般的な合併症)のある患者は、無症候性であると見なされ、肯定的な転帰基準を満たしていません。
周術期 (頸動脈内膜切除術の 0 ~ 78 時間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Péter Sótonyi, MD PhD、Semmelweis University Heart and Vascular Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月6日

一次修了 (予想される)

2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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