- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840265
Evaluering av cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med okklusive carotisarterielidelser
Evaluering av cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med okklusive carotisarterielidelser basert på morfologiske og hemodynamiske egenskaper
Per i dag er ingen egnet multiparametrisk prediktiv metode tilgjengelig for å estimere hjerneslagrisiko hos pasienter med halsarteriestenose. Halspulsårestenose er en av de påviste risikofaktorene for slagforekomst, men indikasjonen på dens intervensjon er bare graden av stenose i seg selv. De gjeldende internasjonale retningslinjene foreslår intervensjon kun for asymptomatiske pasienter med potensielt høyrisikoplakk, men farmakologisk behandling anbefales til lavrisikopasienter. Dessverre er det ikke noe bevist og allment akseptert system for å skille disse to kategoriene av pasienter med halsarteriestenose.
I dette prosjektet vil følgende parametere bli vurdert både hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter: 1, preoperativ slagrisikoprediksjon basert på komparativ analyse av CT angiografi (CTA) resultater av plakkmorfologi og ultralyd (US) basert plakkelastografianalyse, 2) intrakraniell blodstrøm vil bli målt ved transkraniell Doppler-sonografi (TCD), 3) nylig tilstedeværelse av stille hjerneiskemi på diffusjonsvektet avbildning (DWI) MR (magnetisk resonans), 4) retinal perfusjonsmåling ved optisk koherenstomografi angiografi (OCT). Etterforskerne tar sikte på å etablere en klinisk meningsfull og mer nøyaktig (enn stenosegrad) slagrisikoprediksjonsalgoritme for asymptomatiske carotisstenosepasienter basert på disse parameterne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til dødelighet i Ungarn. Mens slagdødeligheten er 8-10/100.000 i befolkningen under 50 år i vesteuropeiske land er dødeligheten 40/100 000 hos kvinner og 60/100 000 hos menn i Ungarn. I etterforskernes land er slagpasientene 5-10 år yngre sammenlignet med andre utviklede land. Den totale hjerneslagdødeligheten de første 24 månedene i Ungarn er ca. 30 %, i tillegg trenger 32-42 % av de overlevende permanent hjelp til å fullføre sine daglige rutineoppgaver. Carotisarteriesykdom av aterosklerotisk opprinnelse er vanlig i den eldre befolkningen. Årsaken til cerebral iskemi hos omtrent halvparten av pasientene skyldes ruptur av aterosklerotisk plakk med påfølgende embolisering av trombe og/eller plakkmateriale i cerebral sirkulasjon. Forebygging av cerebral iskemi er målet for farmakologisk eller kirurgisk behandling. Beslutningen om kirurgisk behandling som carotis endarterectomy (CEA) eller carotis artery stenting (CAS) er basert på graden av stenose, men inkorporering av ikke-invasive mål på plakksammensetning forventes å forbedre utvalget av pasienter som vil ha nytte av kirurgisk inngrep . Antall asymptomatiske pasienter med carotisstenose som må behandles for å forhindre ett slag med endarterektomi er 20, som er ganske høyt sammenlignet med 8 i den symptomatiske pasientgruppen. Det er et klart behov for å identifisere asymptomatiske individer med høy risiko for å utvikle fremtidige iskemiske hendelser for å unngå unødvendig kirurgi. Det har blitt bemerket at den nylige AHA-retningslinjen (American Heart Association) om behandling av signifikant asymptomatisk karotisstenose anbefaler at kirurgi kan vurderes hos høyt utvalgte pasienter. Det ble imidlertid ikke gitt noen veiledning om hvilken pasient som er den "høyt utvalgte".
Per i dag er ingen egnet prediktiv metode tilgjengelig for å estimere hjerneslagrisiko hos pasienter med halsarteriestenose. Halspulsårestenose er en av de påviste risikofaktorene for slagforekomst, men indikasjonen på dens intervensjon er bare graden av stenose i seg selv. Gjeldende internasjonale retningslinjer foreslår intervensjon for asymptomatiske pasienter kun med potensielt høyrisikoplakk, men farmakologisk behandling anbefales for lavrisikopasienter. Dessverre er det ikke noe bevist og allment akseptert system for å skille disse to kategoriene av pasienter med halsarteriestenose.
Mål:
Etterforskernes mål er å etablere et scoresystem for slagrisikoprediksjon - basert på CTA og amerikansk plakkmorfologi og blodprøvebiomarkører - for pasienter med asymptomatisk halsarteriestenose. Et mer spesifikt og mer nøyaktig system -enn de for øyeblikket anvendte slagrisikoscoresystemene - vil tillate valg av potensielt høyrisikoplakk hos asymptomatiske pasienter med grensegrad stenose. Disse pasientene vil ha større nytte av kirurgisk behandling mens asymptomatiske pasienter med lav risiko plakk kan unngå risikoen for en invasiv behandling.
- Morfologiske trekk relatert til kirurgisk relaterte cerebrovaskulære hendelser: Etterforskerne planlegger å overskue de kliniske journalene retrospektivt for å finne morfologiske, hemodynamiske og kliniske prediktorer for intra- og tidlig postoperativ årsak til de cerebrovaskulære hendelsene. En isolert midtre cerebral arterie medfører høyere risiko for umiddelbar nevrologisk hendelse etter carotis endarterektomi med kryssklemming uten shuntbeskyttelse. Dette prosjektets sekundære mål er følgende: å sammenligne nøyaktigheten av CTA og MR-avbildning i vurderingen av Circle of Willis (CoW) morfologi hos alle pasienter før CEA og å evaluere endringer i CoW-morfologi før og etter CEA, for å sammenligne iskemisk endringer før og etter CEA angående CoW-morfologi, bruk av shunt og for å evaluere virkningen av kontralateral karotisokklusjon på umiddelbar nevrologisk hendelse (INE) angående CoW og annen supra-aortamorfologi. Retrospektiv vurdering av korrelasjonen mellom intrakraniell vaskulær morfologi med CTA og intraoperativ hjerneslagrisiko vil gi hjelp til perioperativ slagrisikoprediksjon og planlegging av optimal kirurgisk teknikk.
- Mikroembolisering og carotis plakkanalyse: Etterforskerne har som mål å definere en gruppe pasienter i studiekohorten, som er klinisk asymptomatiske, men som led stille hjerneiskemi (SBI) før operasjonen, og å analysere plakk ved hjelp av en dedikert programvare for plakk. vurdering (Medis QAngioCT) og sammenligne med asymptomatisk uten SBI og symptomgivende pasientplakk. I Ungarn er gullstandarden for preoperativ bildediagnostikk av halsarteriestenose hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter CTA. Disse bildene kan brukes til plakkanalyse som skal identifisere sårbar plakkmorfologi i koronararterier. Identifiseringen av preoperativ plakk-sårbarhet basert på sammenligning av ultralydplakk-elastografi og kontrastforsterket plakkanalyse, transkraniell doppler-ultralyd (som kan oppdage mikroembolisering), kranial DWI-MR for verifisering av stille nylige iskemiske lesjoner og histopatologien til kirurgisk fjernede plakk med CTA og USA-basert plakkmorfologi kan definere sårbare plakk relatert til uønskede hendelser.
- Evaluering av retinal perfusjonsendringer etter carotisintervensjoner ved bruk av OCT angiografi hos pasienter med carotisstenose for å vurdere påvirkningen av carotisstenting og carotis endarterektomi på retinal perfusjon ved bruk av OCTA hos pasienter med signifikant carotisarteriestenose. Videre evaluerer denne studien den prediktive nøyaktigheten av retinal mikrovaskulatur endringer på utvikling av postoperativt slag. Karotisarterieokklusiv sykdom kan føre til forskjellige synstruende okulære manifestasjoner, for eksempel retinale vaskulære okklusjoner og okulært iskemisk syndrom (OIS). Diagnosen carotisstenose er kritisk da det er en viktig risikofaktor for alvorlig cerebrovaskulær sykdom. OCT-angiografi kan være en nyttig ikke-invasiv metode for tidlig diagnose av pasienter med carotisstenose og for å evaluere utfallet av carotisintervensjoner. Bedre identifisering av pasienter med carotisstenose er avgjørende for å forebygge synstap og hjerneslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zsuzsanna Mihály, MD
- Telefonnummer: +36-20-666-3673
- E-post: zsuzsannamihaly@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Halász
- Telefonnummer: +36-20-666-3227
- E-post: halasz.claudia@gmail.com
Studiesteder
-
-
Budapest XII
-
Budapest, Budapest XII, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
-
Ta kontakt med:
- Zsuzsanna Mihály
- Telefonnummer: +36-20-666-3673
- E-post: zsuzsannamihaly@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke,
- betydelig halsarteriestenose
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 50 år
- Nevrologisk hendelse 15 dager før operasjon
- Kronisk nyre sykdom
- Pacemaker eller ICD-implantasjon
- Atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Carotis endarterektomi
Alle pasienter i denne studien vil gjennomgå carotis endarterektomi
|
I dette prosjektet vil følgende parametere bli vurdert både hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter som gjennomgikk carotis endarterektomi: 1) hemodynamisk modellering av effekten av supraaortic arteries anatomiske variasjoner og patologier 2, preoperativ slagrisikoprediksjon basert på komparativ analyse av CTA-resultater av plakkmorfologi og ultralydbasert plakk-elastografianalyse, 3) cerebral flowmåling ved transkraniell Doppler-sonografi (TCD), 4) nylig tilstedeværelse av stille hjerneiskemi på DWI-MRI, 5) OCT-angiografi kan være en nyttig ikke-invasiv metode for evaluering av utfallet av carotis intervensjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk hendelse
Tidsramme: Periprosedural (0-78 timer etter carotis endarterektomi)
|
Nevrologisk hendelse kan være definitivt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
Eventuelle nevrologiske hendelser som kan oppstå i postoperative 0-78 timer er definert som nevrologiske hendelser.
Pasientene med nevrologisk hendelse vil bli skåret i Rankin-skala og vil gjennomgå kranial CT og CTA for å verifisere den akutte hjerneiskemien.
Pasienter uten noen nevrologisk hendelse, som har tause nye DWI-lesjoner i postoperativ kranial MR, regnes som asymptomatiske og oppfyller ikke de positive utfallskriteriene.
Pasienter med perifer nerveskade (vanlig komplikasjon ved livmorhalsoperasjoner) regnes som asymptomatiske og oppfyller ikke de positive utfallskriteriene.
|
Periprosedural (0-78 timer etter carotis endarterektomi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SemmelweisUHVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk for halspulsåren
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på karotis endarterektomi
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtPasienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske pasienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske pasienter (stenose ≥80 %)Den russiske føderasjonen
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Carotis stenose | CarotisarteriesykdomTyskland, Belgia, Spania
-
Assiut UniversityUkjentSystemisk lupus erythematosus