Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med okklusive carotisarterielidelser

18. mars 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Evaluering av cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med okklusive carotisarterielidelser basert på morfologiske og hemodynamiske egenskaper

Per i dag er ingen egnet multiparametrisk prediktiv metode tilgjengelig for å estimere hjerneslagrisiko hos pasienter med halsarteriestenose. Halspulsårestenose er en av de påviste risikofaktorene for slagforekomst, men indikasjonen på dens intervensjon er bare graden av stenose i seg selv. De gjeldende internasjonale retningslinjene foreslår intervensjon kun for asymptomatiske pasienter med potensielt høyrisikoplakk, men farmakologisk behandling anbefales til lavrisikopasienter. Dessverre er det ikke noe bevist og allment akseptert system for å skille disse to kategoriene av pasienter med halsarteriestenose.

I dette prosjektet vil følgende parametere bli vurdert både hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter: 1, preoperativ slagrisikoprediksjon basert på komparativ analyse av CT angiografi (CTA) resultater av plakkmorfologi og ultralyd (US) basert plakkelastografianalyse, 2) intrakraniell blodstrøm vil bli målt ved transkraniell Doppler-sonografi (TCD), 3) nylig tilstedeværelse av stille hjerneiskemi på diffusjonsvektet avbildning (DWI) MR (magnetisk resonans), 4) retinal perfusjonsmåling ved optisk koherenstomografi angiografi (OCT). Etterforskerne tar sikte på å etablere en klinisk meningsfull og mer nøyaktig (enn stenosegrad) slagrisikoprediksjonsalgoritme for asymptomatiske carotisstenosepasienter basert på disse parameterne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til dødelighet i Ungarn. Mens slagdødeligheten er 8-10/100.000 i befolkningen under 50 år i vesteuropeiske land er dødeligheten 40/100 000 hos kvinner og 60/100 000 hos menn i Ungarn. I etterforskernes land er slagpasientene 5-10 år yngre sammenlignet med andre utviklede land. Den totale hjerneslagdødeligheten de første 24 månedene i Ungarn er ca. 30 %, i tillegg trenger 32-42 % av de overlevende permanent hjelp til å fullføre sine daglige rutineoppgaver. Carotisarteriesykdom av aterosklerotisk opprinnelse er vanlig i den eldre befolkningen. Årsaken til cerebral iskemi hos omtrent halvparten av pasientene skyldes ruptur av aterosklerotisk plakk med påfølgende embolisering av trombe og/eller plakkmateriale i cerebral sirkulasjon. Forebygging av cerebral iskemi er målet for farmakologisk eller kirurgisk behandling. Beslutningen om kirurgisk behandling som carotis endarterectomy (CEA) eller carotis artery stenting (CAS) er basert på graden av stenose, men inkorporering av ikke-invasive mål på plakksammensetning forventes å forbedre utvalget av pasienter som vil ha nytte av kirurgisk inngrep . Antall asymptomatiske pasienter med carotisstenose som må behandles for å forhindre ett slag med endarterektomi er 20, som er ganske høyt sammenlignet med 8 i den symptomatiske pasientgruppen. Det er et klart behov for å identifisere asymptomatiske individer med høy risiko for å utvikle fremtidige iskemiske hendelser for å unngå unødvendig kirurgi. Det har blitt bemerket at den nylige AHA-retningslinjen (American Heart Association) om behandling av signifikant asymptomatisk karotisstenose anbefaler at kirurgi kan vurderes hos høyt utvalgte pasienter. Det ble imidlertid ikke gitt noen veiledning om hvilken pasient som er den "høyt utvalgte".

Per i dag er ingen egnet prediktiv metode tilgjengelig for å estimere hjerneslagrisiko hos pasienter med halsarteriestenose. Halspulsårestenose er en av de påviste risikofaktorene for slagforekomst, men indikasjonen på dens intervensjon er bare graden av stenose i seg selv. Gjeldende internasjonale retningslinjer foreslår intervensjon for asymptomatiske pasienter kun med potensielt høyrisikoplakk, men farmakologisk behandling anbefales for lavrisikopasienter. Dessverre er det ikke noe bevist og allment akseptert system for å skille disse to kategoriene av pasienter med halsarteriestenose.

Mål:

Etterforskernes mål er å etablere et scoresystem for slagrisikoprediksjon - basert på CTA og amerikansk plakkmorfologi og blodprøvebiomarkører - for pasienter med asymptomatisk halsarteriestenose. Et mer spesifikt og mer nøyaktig system -enn de for øyeblikket anvendte slagrisikoscoresystemene - vil tillate valg av potensielt høyrisikoplakk hos asymptomatiske pasienter med grensegrad stenose. Disse pasientene vil ha større nytte av kirurgisk behandling mens asymptomatiske pasienter med lav risiko plakk kan unngå risikoen for en invasiv behandling.

  1. Morfologiske trekk relatert til kirurgisk relaterte cerebrovaskulære hendelser: Etterforskerne planlegger å overskue de kliniske journalene retrospektivt for å finne morfologiske, hemodynamiske og kliniske prediktorer for intra- og tidlig postoperativ årsak til de cerebrovaskulære hendelsene. En isolert midtre cerebral arterie medfører høyere risiko for umiddelbar nevrologisk hendelse etter carotis endarterektomi med kryssklemming uten shuntbeskyttelse. Dette prosjektets sekundære mål er følgende: å sammenligne nøyaktigheten av CTA og MR-avbildning i vurderingen av Circle of Willis (CoW) morfologi hos alle pasienter før CEA og å evaluere endringer i CoW-morfologi før og etter CEA, for å sammenligne iskemisk endringer før og etter CEA angående CoW-morfologi, bruk av shunt og for å evaluere virkningen av kontralateral karotisokklusjon på umiddelbar nevrologisk hendelse (INE) angående CoW og annen supra-aortamorfologi. Retrospektiv vurdering av korrelasjonen mellom intrakraniell vaskulær morfologi med CTA og intraoperativ hjerneslagrisiko vil gi hjelp til perioperativ slagrisikoprediksjon og planlegging av optimal kirurgisk teknikk.
  2. Mikroembolisering og carotis plakkanalyse: Etterforskerne har som mål å definere en gruppe pasienter i studiekohorten, som er klinisk asymptomatiske, men som led stille hjerneiskemi (SBI) før operasjonen, og å analysere plakk ved hjelp av en dedikert programvare for plakk. vurdering (Medis QAngioCT) og sammenligne med asymptomatisk uten SBI og symptomgivende pasientplakk. I Ungarn er gullstandarden for preoperativ bildediagnostikk av halsarteriestenose hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter CTA. Disse bildene kan brukes til plakkanalyse som skal identifisere sårbar plakkmorfologi i koronararterier. Identifiseringen av preoperativ plakk-sårbarhet basert på sammenligning av ultralydplakk-elastografi og kontrastforsterket plakkanalyse, transkraniell doppler-ultralyd (som kan oppdage mikroembolisering), kranial DWI-MR for verifisering av stille nylige iskemiske lesjoner og histopatologien til kirurgisk fjernede plakk med CTA og USA-basert plakkmorfologi kan definere sårbare plakk relatert til uønskede hendelser.
  3. Evaluering av retinal perfusjonsendringer etter carotisintervensjoner ved bruk av OCT angiografi hos pasienter med carotisstenose for å vurdere påvirkningen av carotisstenting og carotis endarterektomi på retinal perfusjon ved bruk av OCTA hos pasienter med signifikant carotisarteriestenose. Videre evaluerer denne studien den prediktive nøyaktigheten av retinal mikrovaskulatur endringer på utvikling av postoperativt slag. Karotisarterieokklusiv sykdom kan føre til forskjellige synstruende okulære manifestasjoner, for eksempel retinale vaskulære okklusjoner og okulært iskemisk syndrom (OIS). Diagnosen carotisstenose er kritisk da det er en viktig risikofaktor for alvorlig cerebrovaskulær sykdom. OCT-angiografi kan være en nyttig ikke-invasiv metode for tidlig diagnose av pasienter med carotisstenose og for å evaluere utfallet av carotisintervensjoner. Bedre identifisering av pasienter med carotisstenose er avgjørende for å forebygge synstap og hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Budapest XII
      • Budapest, Budapest XII, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Heart and Vascular Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • underskrevet informert samtykke,
  • betydelig halsarteriestenose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 50 år
  • Nevrologisk hendelse 15 dager før operasjon
  • Kronisk nyre sykdom
  • Pacemaker eller ICD-implantasjon
  • Atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Carotis endarterektomi
Alle pasienter i denne studien vil gjennomgå carotis endarterektomi
I dette prosjektet vil følgende parametere bli vurdert både hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter som gjennomgikk carotis endarterektomi: 1) hemodynamisk modellering av effekten av supraaortic arteries anatomiske variasjoner og patologier 2, preoperativ slagrisikoprediksjon basert på komparativ analyse av CTA-resultater av plakkmorfologi og ultralydbasert plakk-elastografianalyse, 3) cerebral flowmåling ved transkraniell Doppler-sonografi (TCD), 4) nylig tilstedeværelse av stille hjerneiskemi på DWI-MRI, 5) OCT-angiografi kan være en nyttig ikke-invasiv metode for evaluering av utfallet av carotis intervensjoner
Andre navn:
  • Transkraniell Doppler-ultralyd
  • Kranial MR
  • Optisk koherenstomografi angiografi
  • Carotis CT angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk hendelse
Tidsramme: Periprosedural (0-78 timer etter carotis endarterektomi)
Nevrologisk hendelse kan være definitivt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Eventuelle nevrologiske hendelser som kan oppstå i postoperative 0-78 timer er definert som nevrologiske hendelser. Pasientene med nevrologisk hendelse vil bli skåret i Rankin-skala og vil gjennomgå kranial CT og CTA for å verifisere den akutte hjerneiskemien. Pasienter uten noen nevrologisk hendelse, som har tause nye DWI-lesjoner i postoperativ kranial MR, regnes som asymptomatiske og oppfyller ikke de positive utfallskriteriene. Pasienter med perifer nerveskade (vanlig komplikasjon ved livmorhalsoperasjoner) regnes som asymptomatiske og oppfyller ikke de positive utfallskriteriene.
Periprosedural (0-78 timer etter carotis endarterektomi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk for halspulsåren

Kliniske studier på karotis endarterektomi

3
Abonnere