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Valutazione degli eventi cerebrovascolari in pazienti con disturbi occlusivi dell'arteria carotidea

18 marzo 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Valutazione degli eventi cerebrovascolari in pazienti con disturbi occlusivi dell'arteria carotidea basati su caratteristiche morfologiche ed emodinamiche

Ad oggi, non è disponibile alcun metodo predittivo multiparametrico adatto per stimare correttamente il rischio di ictus nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea. La stenosi dell'arteria carotidea è uno dei comprovati fattori di rischio di incidenza di ictus, ma l'indicazione del suo intervento è semplicemente il grado della stenosi stessa. Le attuali linee guida internazionali suggeriscono l'intervento per i pazienti asintomatici solo con placche potenzialmente ad alto rischio ma il trattamento farmacologico è consigliato ai pazienti a basso rischio. Purtroppo non esiste un sistema provato e ampiamente accettato per distinguere queste due categorie di pazienti con stenosi dell'arteria carotidea.

In questo progetto i seguenti parametri saranno valutati sia in pazienti asintomatici che sintomatici: 1, previsione del rischio di ictus preoperatorio basata sull'analisi comparativa dei risultati dell'angiografia TC (CTA) della morfologia della placca e dell'analisi dell'elastografia della placca basata sugli ultrasuoni (US), 2) flusso sanguigno intracranico sarà misurato mediante sonografia Doppler transcranica (TCD), 3) presenza recente di ischemia cerebrale silente su immagini pesate in diffusione (DWI) RM (risonanza magnetica), 4) misurazione della perfusione retinica mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT). Gli investigatori mirano a stabilire un algoritmo di previsione del rischio di ictus clinicamente significativo e più accurato (rispetto al grado di stenosi) per i pazienti con stenosi carotidea asintomatica sulla base di questi parametri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di mortalità in Ungheria. Mentre la mortalità per ictus è di 8-10/100.000 nella popolazione sotto i 50 anni nei paesi dell'Europa occidentale la mortalità è di 40/100.000 nelle donne e di 60/100.000 negli uomini in Ungheria. Nel paese dei ricercatori i pazienti colpiti da ictus sono 5-10 anni più giovani rispetto ad altri paesi sviluppati. La mortalità totale per ictus nei primi 24 mesi in Ungheria è di circa il 30%, inoltre il 32-42% dei sopravvissuti ha bisogno di un aiuto permanente per completare le attività quotidiane di routine. La malattia dell'arteria carotidea di origine aterosclerotica è comune nella popolazione anziana. La causa dell'ischemia cerebrale in circa la metà dei pazienti è dovuta alla rottura della placca aterosclerotica con successiva embolizzazione del materiale del trombo e/o della placca nella circolazione cerebrale. La prevenzione dell'ischemia cerebrale è l'obiettivo del trattamento farmacologico o chirurgico. La decisione per il trattamento chirurgico come l'endoarteriectomia carotidea (CEA) o lo stenting dell'arteria carotidea (CAS) si basa sul grado di stenosi, ma l'integrazione di misure non invasive della composizione della placca dovrebbe migliorare la selezione dei pazienti che beneficeranno dell'intervento chirurgico . Il numero di pazienti asintomatici con stenosi carotidea da trattare per prevenire un ictus con endoarterectomia è 20, che è piuttosto alto rispetto agli 8 nel gruppo di pazienti sintomatici. Vi è una chiara necessità di identificare gli individui asintomatici ad alto rischio di sviluppare futuri eventi ischemici per evitare interventi chirurgici non necessari. È stato osservato che le recenti linee guida dell'AHA (American Heart Association) sulla gestione delle stenosi carotidee asintomatiche significative raccomandano di prendere in considerazione l'intervento chirurgico in pazienti altamente selezionati. Tuttavia, non è stata fornita alcuna guida su quale paziente sia quello "altamente selezionato".

Ad oggi, non è disponibile alcun metodo predittivo adeguato per stimare correttamente il rischio di ictus nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea. La stenosi dell'arteria carotidea è uno dei comprovati fattori di rischio di incidenza di ictus, ma l'indicazione del suo intervento è semplicemente il grado della stenosi stessa. Le attuali linee guida internazionali suggeriscono l'intervento per i pazienti asintomatici solo con placche potenzialmente ad alto rischio, ma il trattamento farmacologico è consigliato per i pazienti a basso rischio. Purtroppo non esiste un sistema provato e ampiamente accettato per distinguere queste due categorie di pazienti con stenosi dell'arteria carotidea.

Obiettivi:

L'obiettivo dei ricercatori è stabilire un sistema di punteggio di previsione del rischio di ictus, basato sulla morfologia della placca CTA e US e sui biomarcatori del campione di sangue, per i pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea. Un sistema più specifico e più accurato, rispetto ai sistemi di punteggio del rischio di ictus attualmente applicati, consentirebbe la selezione delle placche potenzialmente ad alto rischio nei pazienti asintomatici con stenosi di grado borderline. Questi pazienti beneficerebbero maggiormente del trattamento chirurgico mentre i pazienti asintomatici a basso rischio le placche potrebbero evitare il rischio di un trattamento invasivo.

  1. Caratteristiche morfologiche correlate a eventi cerebrovascolari correlati alla chirurgia: gli investigatori intendono esaminare retrospettivamente le cartelle cliniche per trovare predittori morfologici, emodinamici e clinici della causa intra e postoperatoria precoce degli eventi cerebrovascolari. Un'arteria cerebrale media isolata comporta un rischio maggiore di evento neurologico immediato dopo endoarteriectomia carotidea con bloccaggio incrociato senza protezione dello shunt. Gli obiettivi secondari di questo progetto sono i seguenti: confrontare l'accuratezza dell'imaging CTA e RM nella valutazione della morfologia del circolo di Willis (COW) in tutti i pazienti prima della CEA e valutare i cambiamenti nella morfologia della COW prima e dopo la CEA, confrontare l'ischemia cambiamenti prima e dopo CEA per quanto riguarda la morfologia della mucca, l'uso dello shunt e per valutare l'impatto dell'occlusione carotidea controlaterale sull'evento neurologico immediato (INE) per quanto riguarda la mucca e altra morfologia sopra-aortica. La valutazione retrospettiva della correlazione tra morfologia vascolare intracranica con CTA e rischio di ictus intraoperatorio fornirebbe aiuto nella previsione del rischio di ictus perioperatorio e nella pianificazione di una tecnica chirurgica ottimale.
  2. Microembolizzazione e analisi della placca carotidea: l'obiettivo dei ricercatori è definire un gruppo di pazienti nella coorte dello studio, che sono clinicamente asintomatici, ma hanno sofferto di ischemia cerebrale silente (SBI) prima dell'intervento chirurgico e di analizzare la loro placca utilizzando un software dedicato per la placca valutazione (Medis QAngioCT) e confronto con placche di pazienti asintomatici senza SBI e sintomatici. In Ungheria il gold standard dell'imaging preoperatorio della stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti asintomatici e sintomatici è la CTA. Queste immagini possono essere utilizzate per l'analisi della placca, ovvero per identificare la morfologia della placca vulnerabile nelle arterie coronarie. L'identificazione della vulnerabilità della placca preoperatoria basata sul confronto tra l'elastografia della placca ad ultrasuoni e l'analisi della placca con mezzo di contrasto, l'ecografia Doppler transcranica (che può rilevare la microembolizzazione), la DWI-MR craniale per la verifica delle lesioni ischemiche recenti silenti e l'istopatologia delle placche rimosse chirurgicamente con la CTA e la morfologia della placca basata sugli Stati Uniti è possibile definire le placche vulnerabili correlate agli eventi avversi.
  3. Valutazione dei cambiamenti della perfusione retinica a seguito di interventi carotidei mediante angiografia OCT in pazienti con stenosi carotidea per valutare l'influenza dello stenting carotideo e dell'endoarterectomia carotidea sulla perfusione retinica mediante OCTA in pazienti con stenosi significativa dell'arteria carotidea. Inoltre, questo studio valuta l'accuratezza predittiva delle alterazioni della microvascolarizzazione retinica sullo sviluppo dell'ictus postoperatorio. La malattia occlusiva dell'arteria carotidea può provocare una visione diversa che minaccia manifestazioni oculari, ad esempio occlusioni vascolari retiniche e sindrome ischemica oculare (OIS). La diagnosi di stenosi carotidea è critica in quanto è un importante fattore di rischio di gravi malattie cerebrovascolari. L'angiografia OCT potrebbe essere un utile metodo non invasivo per la diagnosi precoce dei pazienti con stenosi carotidea e per valutare l'esito degli interventi carotidei. Una migliore identificazione dei pazienti con stenosi carotidea è fondamentale per la prevenzione della perdita della vista e dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Budapest XII
      • Budapest, Budapest XII, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Heart and Vascular Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato,
  • stenosi significativa dell'arteria carotidea

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 50 anni
  • Evento neurologico 15 giorni prima dell'operazione
  • Malattia renale cronica
  • Impianto di pacemaker o ICD
  • Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endarteriectomia carotidea
Tutti i pazienti in questo studio saranno sottoposti a procedura di endarterectomia carotidea
In questo progetto saranno valutati i seguenti parametri sia in pazienti asintomatici che sintomatici sottoposti a endarterectomia carotidea: 1) modellazione emodinamica dell'effetto delle variazioni anatomiche e delle patologie delle arterie sopraaortiche 2, previsione preoperatoria del rischio di ictus basata sull'analisi comparativa dei risultati CTA della morfologia della placca e analisi dell'elastografia della placca basata sugli ultrasuoni, 3) misurazione del flusso cerebrale mediante sonografia Doppler transcranica (TCD), 4) presenza recente di ischemia cerebrale silente su DWI-MRI, 5) l'angiografia OCT potrebbe essere un utile metodo non invasivo per la valutazione del risultato degli interventi carotidei
Altri nomi:
  • Ecografia Doppler transcranica
  • Cranio MR
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica
  • Angiografia TC carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento neurologico
Lasso di tempo: Periprocedurale (0-78 ore dopo l'endoarterectomia carotidea)
L'evento neurologico può essere ictus definitivo o attacco ischemico transitorio (TIA). Qualsiasi evento neurologico, che può verificarsi nelle 0-78 ore postoperatorie è definito come evento neurologico. I pazienti con evento neurologico saranno valutati in scala Rankin e sottoposti a TC craniale e TC per verificare l'ischemia cerebrale acuta. I pazienti senza alcun evento neurologico, che presentano nuove lesioni DWI silenti nella RM cranica postoperatoria, sono considerati asintomatici e non soddisfano i criteri di esito positivo. I pazienti con danno ai nervi periferici (complicazione comune delle operazioni cervicali) sono considerati asintomatici e non soddisfano i criteri di esito positivo.
Periprocedurale (0-78 ore dopo l'endoarterectomia carotidea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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