- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03840265
Aivoverisuonitapahtumien arviointi potilailla, joilla on okklusiivisia kaulavaltimon häiriöitä
Aivoverisuonitapahtumien arviointi potilailla, joilla on okklusiivisia kaulavaltimon häiriöitä morfologisten ja hemodynaamisten ominaisuuksien perusteella
Tähän mennessä ei ole saatavilla sopivaa moniparametrista ennustusmenetelmää aivohalvausriskin arvioimiseksi oikein potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma. Kaulavaltimon ahtauma on yksi todistetuista aivohalvauksen riskitekijöistä, mutta sen toimenpiteen indikaatio on vain itse ahtaumaaste. Nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat interventiota oireettomille potilaille, joilla on mahdollisesti korkean riskin plakit, mutta lääkehoitoa suositellaan pieniriskisille potilaille. Valitettavasti ei ole olemassa todistettua ja laajalti hyväksyttyä järjestelmää näiden kahden kaulavaltimon ahtautta sairastavien potilaiden ryhmän erottamiseksi.
Tässä projektissa arvioidaan seuraavia parametreja sekä oireettomilla että oireettomilla potilailla: 1, leikkausta edeltävä aivohalvausriskin ennuste, joka perustuu CT-angiografian (CTA) tulosten vertailevaan plakkimorfologian analyysiin ja ultraääni (US) -pohjaiseen plakkielastografiaanalyysiin, 2) kallonsisäinen verenkierto mitataan transkraniaalisella Doppler-sonografialla (TCD), 3) hiljaisen aivoiskemian esiintyminen diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI) MR (magneettinen resonanssi), 4) verkkokalvon perfuusiomittaus optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCT). Tutkijoiden tavoitteena on luoda näiden parametrien perusteella kliinisesti merkityksellinen ja tarkempi (kuin ahtaumaasteinen) aivohalvausriskin ennustealgoritmi oireettomille kaulavaltimon ahtaumapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä Unkarissa. Aivohalvauskuolleisuus on 8-10/100 000 Länsi-Euroopan maiden alle 50-vuotiaiden väestön kuolleisuus on 40/100 000 naisilla ja 60/100 000 miehillä Unkarissa. Aivohalvauspotilaat ovat tutkijoiden maassa 5-10 vuotta nuorempia muihin kehittyneisiin maihin verrattuna. Aivohalvauksen kokonaiskuolleisuus ensimmäisen 24 kuukauden aikana on Unkarissa noin 30 %, lisäksi 32-42 % selviytyneistä tarvitsee pysyvää apua päivittäisten rutiinitehtäviensä suorittamisessa. Ateroskleroottista alkuperää oleva kaulavaltimotauti on yleinen vanhuksilla. Noin puolella potilaista aivoiskemian syy johtuu ateroskleroottisen plakin repeämisestä, jota seuraa veritulpan ja/tai plakkimateriaalin embolisoituminen aivoverenkierrossa. Aivoiskemian ehkäisy on farmakologisen tai kirurgisen hoidon tavoitteena. Päätös kirurgisesta hoidosta, kuten kaulavaltimon endarterektomiasta (CEA) tai kaulavaltimon stentaatiosta (CAS), perustuu ahtauman asteeseen, mutta plakin koostumuksen ei-invasiivisten mittausten sisällyttämisen odotetaan parantavan kirurgisesta interventiosta hyötyvien potilaiden valintaa. . Yhden endarterektomian aivohalvauksen estämiseksi tarvittava oireeton kaulavaltimon ahtaumapotilaiden määrä on 20, mikä on melko suuri määrä verrattuna 8 oireelliseen potilasryhmään. Tarpeettoman leikkauksen välttämiseksi on selkeä tarve tunnistaa oireettomat henkilöt, joilla on suuri riski saada tulevia iskeemisiä tapahtumia. On huomautettu, että tuoreessa AHA:n (American Heart Association) ohjeistuksessa merkittävän oireettoman kaulavaltimon ahtauman hoidosta suositellaan, että leikkausta voidaan harkita erittäin valituilla potilailla. Kuitenkaan ei annettu ohjeita siitä, mikä potilas on "erittäin valittu".
Tähän päivään mennessä ei ole saatavilla sopivaa ennustavaa menetelmää aivohalvausriskin arvioimiseksi oikein potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma. Kaulavaltimon ahtauma on yksi todistetuista aivohalvauksen riskitekijöistä, mutta sen toimenpiteen indikaatio on vain itse ahtaumaaste. Nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat interventiota oireettomille potilaille, joilla on mahdollisesti korkean riskin plakit, mutta lääkehoitoa suositellaan vähäriskisille potilaille. Valitettavasti ei ole olemassa todistettua ja laajalti hyväksyttyä järjestelmää näiden kahden kaulavaltimon ahtautta sairastavien potilaiden ryhmän erottamiseksi.
Tavoitteet:
Tutkijoiden tavoitteena on luoda CTA- ja US-plakkimorfologiaan sekä verinäytteiden biomarkkereihin perustuva aivohalvausriskin ennustepistejärjestelmä oireettomille kaulavaltimon ahtaumapotilaille. Tarkempi ja tarkempi järjestelmä - kuin nykyisin sovellettavat aivohalvausriskin pisteytysjärjestelmät - mahdollistaisi mahdollisesti suuren riskin plakkien valinnan oireettomilla potilailla, joilla on raja-asteinen ahtauma. Nämä potilaat hyötyisivät enemmän kirurgisesta hoidosta, kun taas oireettomat potilaat, joilla on pieni riski plakit voisivat välttää invasiivisen hoidon riskin.
- Morfologiset piirteet, jotka liittyvät leikkaukseen liittyviin aivoverisuonitapahtumiin: Tutkijat aikovat tarkastella kliinisiä tietoja takautuvasti löytääkseen morfologisia, hemodynaamisia ja kliinisiä ennustajia aivoverisuonitapahtumien intra- ja varhaisen postoperatiivisen syyn osalta. Eristetyssä keskimmäisessä aivovaltimossa on suurempi riski välittömästä neurologisesta tapahtumasta kaulavaltimon endarterektomian jälkeen, jossa on ristikiinnitys ilman shunttisuojausta. Tämän projektin toissijaisia tavoitteita ovat seuraavat: verrata CTA- ja MR-kuvantamisen tarkkuutta Circle of Willis (CoW) -morfologian arvioinnissa kaikilla potilailla ennen CEA:ta ja arvioida muutoksia CoW-morfologiassa ennen ja jälkeen CEA:n, vertailla iskeemistä muutokset ennen ja jälkeen CEA:ta koskien coW:n morfologiaa, shuntin käyttöä ja arvioimaan kontralateraalisen kaulavaltimon tukkeuman vaikutusta välittömään neurologiseen tapahtumaan (INE) koskien coW:tä ja muuta supraaortan morfologiaa. Retrospektiivinen arviointi intrakraniaalisen verisuonten morfologian ja CTA:n välisen korrelaation ja intraoperatiivisen aivohalvausriskin välillä auttaisi perioperatiivisen aivohalvausriskin ennustamisessa ja optimaalisen leikkaustekniikan suunnittelussa.
- Mikroembolisaatio ja kaulavaltimon plakkianalyysi: Tutkijoiden tavoitteena on määrittää tutkimuskohorttiin potilaiden ryhmä, jotka ovat kliinisesti oireettomia, mutta kärsivät hiljaisesta aivoiskemiasta (SBI) ennen leikkausta, ja analysoida plakkinsa käyttämällä plakille tarkoitettua ohjelmistoa. Arviointi (Medis QAngioCT) ja verrataan oireettomiin ilman SBI:tä ja oireellisten potilaiden plakkeja. Unkarissa oireettomien ja oireettomien potilaiden kaulavaltimon ahtauman preoperatiivisen kuvantamisen kultastandardi on CTA. Näitä kuvia voidaan käyttää plakkianalyysiin, joka on haavoittuvien plakkien morfologian tunnistaminen sepelvaltimoissa. Leikkausta edeltävän plakin haavoittuvuuden tunnistaminen, joka perustuu ultraääniplakkielastografian ja kontrastitehostetun plakkianalyysin, transkraniaalisen Doppler-ultraäänen (joka voi havaita mikroembolisaatiota), kallon DWI-MR-tutkimukseen hiljaisten äskettäisten iskeemisten leesioiden todentamiseksi ja kirurgisesti poistettujen plakkien histopatologiaan. CTA- ja US-pohjainen plakkimorfologia voi määrittää haavoittuvia plakkeja, jotka liittyvät haittatapahtumiin.
- Verkkokalvon perfuusiomuutosten arviointi kaulavaltimon interventioiden jälkeen käyttämällä OCT-angiografiaa potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma, jotta voidaan arvioida kaulavaltimon stentoinnin ja kaulavaltimon endarterektomian vaikutusta verkkokalvon perfuusioon käyttämällä OCTA:ta potilailla, joilla on merkittävä kaulavaltimon ahtauma. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan verkkokalvon mikroverisuonten muutosten ennakoivaa tarkkuutta leikkauksen jälkeisen aivohalvauksen kehittyessä. Kaulavaltimon tukossairaus voi aiheuttaa erilaisia näköä uhkaavia silmäoireita, kuten verkkokalvon verisuonitukoksia ja silmän iskeemistä oireyhtymää (OIS). Kaulavaltimon stenoosin diagnoosi on kriittinen, koska se on tärkeä riskitekijä vakavalle aivoverisuonitaudille. OCT-angiografia voisi olla hyödyllinen ei-invasiivinen menetelmä kaulavaltimon ahtaumapotilaiden varhaisessa diagnosoinnissa ja kaulavaltimon interventioiden tulosten arvioinnissa. Potilaiden, joilla on kaulavaltimon ahtauma, parempi tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää näönmenetyksen ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Budapest XII
-
Budapest, Budapest XII, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsuzsanna Mihály
- Puhelinnumero: +36-20-666-3673
- Sähköposti: zsuzsannamihaly@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- merkittävä kaulavaltimon ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 50 vuotta
- Neurologinen tapahtuma 15 päivää ennen leikkausta
- Krooninen munuaissairaus
- Sydämentahdistin tai ICD-istutus
- Eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaulavaltimon endarterektomia
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään kaulavaltimon endarterektomia
|
Tässä hankkeessa arvioidaan seuraavia parametreja sekä oireettomilla että oireettomilla potilailla, joille tehtiin kaulavaltimon endarterektomia: 1) supraaortan valtimoiden anatomisten variaatioiden ja patologioiden vaikutuksen hemodynaaminen mallinnus 2, preoperatiivinen aivohalvausriskin ennuste, joka perustuu plakin morfologian CTA-tulosten vertailevaan analyysiin ja ultraäänipohjainen plakkielastografia-analyysi, 3) aivovirtauksen mittaus transkraniaalisella Doppler-sonografialla (TCD), 4) hiljainen aivoiskemia DWI-MRI:ssä, 5) OCT-angiografia voisi olla hyödyllinen ei-invasiivinen menetelmä tuloksen arvioinnissa. kaulavaltimon interventioista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tapahtuma
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (0-78 tuntia kaulavaltimon endarterektomian jälkeen)
|
Neurologinen tapahtuma voi olla lopullinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
Kaikki neurologiset tapahtumat, joita voi esiintyä leikkauksen jälkeisenä 0-78 tunnin aikana, määritellään neurologiseksi tapahtumaksi.
Potilaat, joilla on neurologinen tapahtuma, pisteytetään Rankinin asteikolla, ja heille tehdään kallon CT ja CTA akuutin aivoiskemian varmistamiseksi.
Potilaat, joilla ei ole neurologisia tapahtumia ja joilla on hiljaisia uusia DWI-leesioita postoperatiivisessa kallon MR:ssä, lasketaan oireettomiksi eivätkä täytä positiivisen lopputuloksen kriteerejä.
Potilaat, joilla on ääreishermovaurio (yleinen kohdunkaulan leikkauksen komplikaatio), katsotaan oireettomiksi eivätkä täytä positiivisen lopputuloksen kriteerejä.
|
Periproceduraalinen (0-78 tuntia kaulavaltimon endarterektomian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SemmelweisUHVC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .