- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840265
Evaluación de eventos cerebrovasculares en pacientes con trastornos oclusivos de la arteria carótida
Evaluación de eventos cerebrovasculares en pacientes con trastornos oclusivos de la arteria carótida según características morfológicas y hemodinámicas
A día de hoy, no se dispone de ningún método predictivo multiparamétrico adecuado para estimar correctamente el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis de la arteria carótida. La estenosis de la arteria carótida es uno de los factores de riesgo probados de incidencia de ictus, pero la indicación de su intervención es simplemente el grado de estenosis en sí. Las guías internacionales actuales sugieren la intervención para pacientes asintomáticos solo con placas de alto riesgo potencial, pero se recomienda el tratamiento farmacológico para pacientes de bajo riesgo. Desafortunadamente, no existe un sistema probado y ampliamente aceptado para distinguir estas dos categorías de pacientes con estenosis de la arteria carótida.
En este proyecto, se evaluarán los siguientes parámetros tanto en pacientes asintomáticos como sintomáticos: 1, predicción preoperatoria del riesgo de accidente cerebrovascular basada en el análisis comparativo de los resultados de la angiografía por TC (CTA) de la morfología de la placa y el análisis de elastografía de la placa basado en ultrasonido (US), 2) flujo sanguíneo intracraneal se medirá mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD), 3) presencia reciente de isquemia cerebral silente en imágenes ponderadas por difusión (DWI) RM (resonancia magnética), 4) medición de perfusión retiniana mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT). El objetivo de los investigadores es establecer un algoritmo de predicción del riesgo de accidente cerebrovascular clínicamente significativo y más preciso (que el grado de estenosis) para pacientes asintomáticos con estenosis carotídea en función de estos parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad en Hungría. Mientras que la mortalidad por accidente cerebrovascular es de 8-10/100.000 en la población menor de 50 años en los países de Europa Occidental, la mortalidad es 40/100.000 en mujeres y 60/100.000 en hombres en Hungría. En el país de los investigadores, los pacientes con accidente cerebrovascular son entre 5 y 10 años más jóvenes que en otros países desarrollados. La mortalidad total por accidente cerebrovascular en los primeros 24 meses en Hungría es de aproximadamente el 30 %; además, entre el 32 y el 42 % de los sobrevivientes necesitan ayuda permanente para completar sus tareas rutinarias diarias. La enfermedad de la arteria carótida de origen aterosclerótico es frecuente en la población anciana. La causa de la isquemia cerebral en aproximadamente la mitad de los pacientes se debe a la ruptura de la placa aterosclerótica con la posterior embolización de trombos y/o material de la placa en la circulación cerebral. La prevención de la isquemia cerebral es el objetivo del tratamiento farmacológico o quirúrgico. La decisión de un tratamiento quirúrgico como la endarterectomía carotídea (CEA) o la colocación de un stent en la arteria carótida (CAS) se basa en el grado de estenosis, pero se espera que la incorporación de medidas no invasivas de la composición de la placa mejore la selección de pacientes que se beneficiarán de la intervención quirúrgica. . El número de pacientes asintomáticos con estenosis carotídea necesarios para tratar para prevenir un accidente cerebrovascular con endarterectomía es de 20, que es bastante alto en comparación con 8 en el grupo de pacientes sintomáticos. Existe una clara necesidad de identificar individuos asintomáticos con alto riesgo de desarrollar futuros eventos isquémicos para evitar cirugías innecesarias. Se ha señalado que la reciente guía de la AHA (American Heart Association) sobre el manejo de la estenosis carotídea asintomática significativa recomienda que la cirugía se considere en pacientes muy seleccionados. Sin embargo, no se proporcionó orientación sobre qué paciente es el "altamente seleccionado".
A día de hoy, no se dispone de ningún método predictivo adecuado para estimar adecuadamente el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis de la arteria carótida. La estenosis de la arteria carótida es uno de los factores de riesgo probados de incidencia de ictus, pero la indicación de su intervención es simplemente el grado de estenosis en sí. Las guías internacionales actuales sugieren la intervención para pacientes asintomáticos solo con placas de alto riesgo potencial, pero se recomienda el tratamiento farmacológico para pacientes de bajo riesgo. Desafortunadamente, no existe un sistema probado y ampliamente aceptado para distinguir estas dos categorías de pacientes con estenosis de la arteria carótida.
Objetivos:
El objetivo de los investigadores es establecer un sistema de puntuación de predicción del riesgo de ictus -basado en la morfología de placa CTA y ecografía y biomarcadores de muestras de sangre- para pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida. Un sistema más específico y más preciso -que los sistemas de puntuación de riesgo de ictus actualmente aplicados- permitiría seleccionar las placas de riesgo potencialmente alto en pacientes asintomáticos con estenosis de grado limítrofe. Estos pacientes se beneficiarían más del tratamiento quirúrgico mientras que los pacientes asintomáticos con bajo riesgo placas podría evitar el riesgo de un tratamiento invasivo.
- Características morfológicas relacionadas con eventos cerebrovasculares relacionados con la cirugía: los investigadores planean revisar los registros clínicos retrospectivamente para encontrar predictores morfológicos, hemodinámicos y clínicos de la causa intraoperatoria y posoperatoria temprana de los eventos cerebrovasculares. Una arteria cerebral media aislada conlleva un mayor riesgo de evento neurológico inmediato después de la endarterectomía carotídea con pinzamiento cruzado sin protección de derivación. Los objetivos secundarios de este proyecto son los siguientes: comparar la precisión de la CTA y la RM en la evaluación de la morfología del Círculo de Willis (CoW) en todos los pacientes antes de la EAC y evaluar los cambios en la morfología del CoW antes y después de la EAC, comparar la morfología isquémica cambios antes y después de la CEA con respecto a la morfología de CoW, el uso de derivaciones y para evaluar el impacto de la oclusión de la carótida contralateral en el evento neurológico inmediato (INE) con respecto a CoW y otra morfología supraaórtica. La evaluación retrospectiva de la correlación entre la morfología vascular intracraneal con la ATC y el riesgo de accidente cerebrovascular intraoperatorio ayudaría a predecir el riesgo de accidente cerebrovascular perioperatorio y planificar la técnica quirúrgica óptima.
- Microembolización y análisis de placa carotídea: el objetivo de los investigadores es definir un grupo de pacientes en la cohorte del estudio, que son clínicamente asintomáticos, pero sufrieron isquemia cerebral silenciosa (SBI) antes de la cirugía, y analizar su placa utilizando un software dedicado para placa. evaluación (Medis QAngioCT) y comparar con placas de pacientes asintomáticos sin SBI y sintomáticos. En Hungría, el estándar de oro de las imágenes preoperatorias de la estenosis de la arteria carótida en pacientes asintomáticos y sintomáticos es la CTA. Estas imágenes se pueden utilizar para el análisis de placa, es decir, para identificar la morfología de placa vulnerable en las arterias coronarias. La identificación de la vulnerabilidad preoperatoria de la placa basada en la comparación de la elastografía de la placa por ultrasonido y el análisis de la placa con contraste, la ecografía Doppler transcraneal (que puede detectar microembolización), DWI-MR craneal para la verificación de lesiones isquémicas recientes silenciosas y la histopatología de las placas extirpadas quirúrgicamente con CTA y morfología de placa basada en US puede definir placas vulnerables relacionadas con eventos adversos.
- Evaluación de los cambios en la perfusión retiniana después de intervenciones carotídeas usando angiografía OCT en pacientes con estenosis carotídea para evaluar la influencia de la colocación de stent carotídeo y la endarterectomía carotídea en la perfusión retiniana usando OCTA en pacientes con estenosis significativa de la arteria carótida. Además, este estudio evalúa la precisión predictiva de las alteraciones de la microvasculatura retiniana en el desarrollo de un accidente cerebrovascular posoperatorio. La enfermedad oclusiva de la arteria carótida puede dar lugar a diferentes manifestaciones oculares que amenazan la visión, por ejemplo, oclusiones vasculares de la retina y síndrome isquémico ocular (SIO). El diagnóstico de estenosis carotídea es crítico ya que es un importante factor de riesgo de enfermedad cerebrovascular grave. La angiografía OCT podría ser un método no invasivo útil para el diagnóstico precoz de pacientes con estenosis carotídea y para evaluar el resultado de las intervenciones carotídeas. Una mejor identificación de los pacientes con estenosis carotídea es crucial para la prevención de la pérdida de visión y el accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest XII
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Budapest, Budapest XII, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
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Contacto:
- Zsuzsanna Mihály
- Número de teléfono: +36-20-666-3673
- Correo electrónico: zsuzsannamihaly@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado,
- estenosis significativa de la arteria carótida
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 50 años
- Evento neurológico 15 días antes de la operación
- enfermedad renal cronica
- Implantación de marcapasos o DAI
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Endarterectomía carotídea
Todos los pacientes de este estudio se someterán a un procedimiento de endarterectomía carotídea.
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En este proyecto se evaluarán los siguientes parámetros tanto en pacientes asintomáticos como sintomáticos sometidos a endarterectomía carotídea: 1) modelado hemodinámico del efecto de las variaciones anatómicas y patologías de las arterias supraaórticas 2, predicción preoperatoria del riesgo de ictus basada en el análisis comparativo de los resultados de la CTA de la morfología de la placa y análisis de elastografía de placa basada en ultrasonido, 3) medición del flujo cerebral por ecografía Doppler transcraneal (TCD), 4) presencia reciente de isquemia cerebral silenciosa en DWI-MRI, 5) la angiografía OCT podría ser un método no invasivo útil para la evaluación del resultado de intervenciones carotídeas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento neurológico
Periodo de tiempo: Periprocedimiento (0-78h tras la endarterectomía carotídea)
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El evento neurológico puede ser un accidente cerebrovascular definitivo o un ataque isquémico transitorio (AIT).
Cualquier evento neurológico que pueda ocurrir en las 0-78 horas postoperatorias se define como evento neurológico.
Los pacientes con evento neurológico serán puntuados en la escala de Rankin y serán sometidos a TC y CTA craneales para verificar la isquemia cerebral aguda.
Los pacientes sin ningún evento neurológico, que presenten nuevas lesiones DWI silentes en la RM craneal postoperatoria, cuentan como asintomáticos y no cumplen los criterios de resultado positivo.
Los pacientes con daño de los nervios periféricos (complicación común de las operaciones cervicales) se consideran asintomáticos y no cumplen los criterios de resultado positivo.
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Periprocedimiento (0-78h tras la endarterectomía carotídea)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Embolia
- Estenosis carotídea
- Trombosis
- Enfermedades de la arteria carótida
- Embolia y Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- SemmelweisUHVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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