Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswertung zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit okklusiven Erkrankungen der Halsschlagader

18. März 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Bewertung zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit okklusiven Halsschlagadererkrankungen basierend auf morphologischen und hämodynamischen Merkmalen

Bis heute ist keine geeignete multiparametrische prädiktive Methode verfügbar, um das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Karotisstenose richtig einzuschätzen. Die Halsschlagaderstenose ist einer der nachgewiesenen Risikofaktoren für Schlaganfälle, aber die Indikation für ihre Intervention ist lediglich der Grad der Stenose selbst. Die aktuellen internationalen Leitlinien schlagen eine Intervention nur bei asymptomatischen Patienten mit potenziell hohen Risikoplaques vor, aber eine pharmakologische Behandlung wird Patienten mit niedrigem Risiko empfohlen. Leider gibt es kein bewährtes und allgemein akzeptiertes System zur Unterscheidung dieser beiden Kategorien von Patienten mit Karotisstenose.

In diesem Projekt werden die folgenden Parameter sowohl bei asymptomatischen als auch bei symptomatischen Patienten bewertet: 1, präoperative Vorhersage des Schlaganfallrisikos basierend auf einer vergleichenden Analyse der Ergebnisse der CT-Angiographie (CTA) der Plaquemorphologie und der Ultraschall (US)-basierten Plaque-Elastographie-Analyse, 2) intrakranialer Blutfluss wird durch transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) gemessen, 3) kürzliches Vorhandensein einer stillen Hirnischämie in diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) MR (Magnetresonanz), 4) retinale Perfusionsmessung durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT). Die Forscher zielen darauf ab, basierend auf diesen Parametern einen klinisch aussagekräftigen und genaueren (als Stenosegrad) Algorithmus zur Vorhersage des Schlaganfallrisikos für Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose zu etablieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der häufigsten Todesursachen in Ungarn. Während die Schlaganfallmortalität 8-10/100.000 beträgt in der Bevölkerung unter 50 Jahren in westeuropäischen Ländern beträgt die Sterblichkeit 40/100.000 bei Frauen und 60/100.000 bei Männern in Ungarn. Im Land der Ermittler sind die Schlaganfallpatienten im Vergleich zu anderen entwickelten Ländern 5-10 Jahre jünger. Die Gesamtmortalität nach einem Schlaganfall in den ersten 24 Monaten beträgt in Ungarn etwa 30 %, außerdem benötigen 32-42 % der Überlebenden dauerhafte Hilfe bei der Bewältigung ihrer täglichen Routineaufgaben. Erkrankungen der Halsschlagader atherosklerotischen Ursprungs sind bei älteren Menschen weit verbreitet. Die Ursache der zerebralen Ischämie liegt bei etwa der Hälfte der Patienten in der Ruptur atherosklerotischer Plaques mit anschließender Embolisation von Thrombus und/oder Plaquematerial in den zerebralen Kreislauf. Die Prävention einer zerebralen Ischämie ist das Ziel einer pharmakologischen oder chirurgischen Behandlung. Die Entscheidung für eine chirurgische Behandlung wie Carotis-Endarteriektomie (CEA) oder Carotis-Stenting (CAS) basiert auf dem Grad der Stenose, aber es wird erwartet, dass die Einbeziehung nicht-invasiver Messungen der Plaque-Zusammensetzung die Auswahl der Patienten verbessert, die von einem chirurgischen Eingriff profitieren . Die Zahl der asymptomatischen Patienten mit Karotisstenose, die zur Verhinderung eines Schlaganfalls mit einer Endarteriektomie behandelt werden müssen, beträgt 20, was im Vergleich zu 8 in der symptomatischen Patientengruppe ziemlich hoch ist. Es besteht ein klarer Bedarf, asymptomatische Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung zukünftiger ischämischer Ereignisse zu identifizieren, um unnötige Operationen zu vermeiden. Es wurde angemerkt, dass die aktuelle Leitlinie der AHA (American Heart Association) zur Behandlung signifikanter asymptomatischer Karotisstenosen empfiehlt, dass eine Operation bei hochselektierten Patienten in Erwägung gezogen werden kann. Es wurde jedoch keine Anleitung gegeben, welcher Patient der „hochselektierte“ ist.

Bis heute ist keine geeignete prädiktive Methode verfügbar, um das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Karotisstenose richtig einzuschätzen. Die Halsschlagaderstenose ist einer der nachgewiesenen Risikofaktoren für Schlaganfälle, aber die Indikation für ihre Intervention ist lediglich der Grad der Stenose selbst. Die aktuellen internationalen Leitlinien schlagen eine Intervention nur bei asymptomatischen Patienten mit potenziell hohen Risikoplaques vor, bei Patienten mit niedrigem Risiko wird jedoch eine pharmakologische Behandlung empfohlen. Leider gibt es kein bewährtes und allgemein akzeptiertes System zur Unterscheidung dieser beiden Kategorien von Patienten mit Karotisstenose.

Ziele:

Das Ziel der Forscher ist es, ein Score-System zur Vorhersage des Schlaganfallrisikos – basierend auf CTA- und US-Plaque-Morphologie und Blutproben-Biomarkern – für asymptomatische Patienten mit Karotisstenose zu etablieren. Ein spezifischeres und genaueres System – als die derzeit verwendeten Schlaganfall-Risiko-Score-Systeme – würde die Auswahl der potenziell Hochrisiko-Plaques bei asymptomatischen Patienten mit Borderline-Grad-Stenose ermöglichen. Diese Patienten würden mehr von einer chirurgischen Behandlung profitieren als asymptomatische Patienten mit niedrigem Risiko Plaques könnten das Risiko einer invasiven Behandlung vermeiden.

  1. Morphologische Merkmale im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen: Die Prüfärzte planen, die klinischen Aufzeichnungen rückblickend zu sichten, um morphologische, hämodynamische und klinische Prädiktoren für intra- und frühe postoperative Ursachen der zerebrovaskulären Ereignisse zu finden. Eine isolierte A. cerebri media birgt ein höheres Risiko eines unmittelbaren neurologischen Ereignisses nach Karotis-Endarteriektomie mit Cross-Clamping ohne Shunt-Schutz. Die sekundären Ziele dieses Projekts sind die folgenden: Vergleich der Genauigkeit der CTA- und MR-Bildgebung bei der Beurteilung der Circle of Willis (CoW)-Morphologie bei allen Patienten vor CEA und Bewertung der Veränderungen in der CoW-Morphologie vor und nach CEA, um Ischämie zu vergleichen Änderungen vor und nach CEA in Bezug auf CoW-Morphologie, Shunt-Verwendung und zur Bewertung der Auswirkungen des kontralateralen Karotisverschlusses auf das unmittelbare neurologische Ereignis (INE) in Bezug auf CoW und andere supraaortale Morphologie. Eine retrospektive Bewertung der Korrelation zwischen der intrakraniellen Gefäßmorphologie mit CTA und dem intraoperativen Schlaganfallrisiko würde bei der Vorhersage des perioperativen Schlaganfallrisikos und der Planung der optimalen Operationstechnik helfen.
  2. Mikroembolisation und Carotis-Plaque-Analyse: Das Ziel der Forscher ist es, eine Gruppe von Patienten in der Studienkohorte zu definieren, die klinisch asymptomatisch sind, aber vor der Operation eine stille Hirnischämie (SBI) erlitten haben, und ihre Plaque mit einer speziellen Software für Plaque zu analysieren Beurteilung (Medis QAngioCT) und vergleichen Sie mit asymptomatischen Patienten ohne SBI und symptomatischen Plaques. In Ungarn ist der Goldstandard der präoperativen Bildgebung der Karotisstenose bei asymptomatischen und symptomatischen Patienten die CTA. Diese Bilder können für die Plaqueanalyse verwendet werden, die eine anfällige Plaquemorphologie in Koronararterien identifizieren soll. Die Identifizierung der präoperativen Plaque-Vulnerabilität basiert auf dem Vergleich der Ultraschall-Plaque-Elastographie und der kontrastmittelverstärkten Plaque-Analyse, des transkraniellen Doppler-Ultraschalls (der Mikroembolien erkennen kann), des kranialen DWI-MR zur Verifizierung stiller, kürzlich aufgetretener ischämischer Läsionen und der Histopathologie chirurgisch entfernter Plaques mit CTA- und US-basierter Plaque-Morphologie können anfällige Plaques im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen definiert werden.
  3. Bewertung der retinalen Perfusionsveränderungen nach Karotiseingriffen mittels OCT-Angiographie bei Patienten mit Karotisstenose zur Beurteilung des Einflusses von Karotisstenting und Karotisendarteriektomie auf die retinale Perfusion mittels OCTA bei Patienten mit signifikanter Karotisstenose. Darüber hinaus bewertet diese Studie die Vorhersagegenauigkeit von retinalen Mikrogefäßveränderungen auf die Entwicklung eines postoperativen Schlaganfalls. Die Karotis-Verschlusskrankheit kann zu verschiedenen visusbedrohenden okulären Manifestationen führen, zum Beispiel retinale Gefäßverschlüsse und okuläres ischämisches Syndrom (OIS). Die Diagnose einer Karotisstenose ist kritisch, da sie ein wichtiger Risikofaktor für schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen ist. Die OCT-Angiographie könnte eine nützliche nicht-invasive Methode zur Früherkennung von Patienten mit Karotisstenose und zur Beurteilung des Ergebnisses von Karotiseingriffen sein. Eine bessere Identifizierung von Patienten mit Karotisstenose ist entscheidend für die Prävention von Sehverlust und Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Budapest XII
      • Budapest, Budapest XII, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University Heart and Vascular Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung,
  • erhebliche Halsschlagaderstenose

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 50 Jahren
  • Neurologisches Ereignis 15 Tage vor der Operation
  • Chronisches Nierenleiden
  • Schrittmacher- oder ICD-Implantation
  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Karotisendarteriektomie
Alle Patienten in dieser Studie werden sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen
In diesem Projekt werden die folgenden Parameter sowohl bei asymptomatischen als auch bei symptomatischen Patienten, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterzogen haben, bewertet: 1) hämodynamische Modellierung der Wirkung der supraaortalen Arterien anatomische Variationen und Pathologien 2, präoperative Vorhersage des Schlaganfallrisikos basierend auf einer vergleichenden Analyse der CTA-Ergebnisse der Plaquemorphologie und Ultraschall-basierte Plaque-Elastographie-Analyse, 3) zerebrale Flussmessung durch transkranielle Doppler-Sonographie (TCD), 4) Vorhandensein einer stillen Hirnischämie im DWI-MRT, 5) OCT-Angiographie könnte eine nützliche nicht-invasive Methode zur Bewertung des Ergebnisses sein von Karotiseingriffen
Andere Namen:
  • Transkranieller Doppler-Ultraschall
  • Kranialer MR
  • Optische Kohärenztomographie-Angiographie
  • Karotis-CT-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ereignis
Zeitfenster: Periprozedural (0-78h nach Karotisendarteriektomie)
Neurologische Ereignisse können ein definitiver Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) sein. Jedes neurologische Ereignis, das in den postoperativen 0-78 Stunden auftreten kann, wird als neurologisches Ereignis definiert. Die Patienten mit neurologischen Ereignissen werden auf der Rankin-Skala bewertet und einer kranialen CT und CTA unterzogen, um die akute Gehirnischämie zu bestätigen. Patienten ohne neurologisches Ereignis, die stille neue DWI-Läsionen in der postoperativen kranialen MR aufweisen, gelten als asymptomatisch und erfüllen nicht die positiven Ergebniskriterien. Patienten mit peripherer Nervenschädigung (häufige Komplikation zervikaler Operationen) gelten als asymptomatisch und erfüllen nicht die positiven Outcome-Kriterien.
Periprozedural (0-78h nach Karotisendarteriektomie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren