Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów z niedrożnością tętnic szyjnych

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ocena incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentów z zarostowymi zaburzeniami tętnicy szyjnej na podstawie cech morfologicznych i hemodynamicznych

Na dzień dzisiejszy nie jest dostępna odpowiednia wieloparametryczna metoda predykcyjna pozwalająca na właściwe oszacowanie ryzyka udaru mózgu u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Zwężenie tętnicy szyjnej jest jednym ze sprawdzonych czynników ryzyka udaru mózgu, ale wskazaniem do jego interwencji jest jedynie stopień zwężenia. Aktualne międzynarodowe wytyczne sugerują interwencję tylko u pacjentów bezobjawowych z blaszkami potencjalnie wysokiego ryzyka, natomiast pacjentom niskiego ryzyka zaleca się leczenie farmakologiczne. Niestety nie ma sprawdzonego i powszechnie akceptowanego systemu rozróżniania tych dwóch kategorii pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

W ramach tego projektu oceniane będą następujące parametry zarówno u pacjentów bezobjawowych, jak i objawowych: 1, przedoperacyjna prognoza ryzyka udaru mózgu na podstawie analizy porównawczej wyników angiografii CT (CTA) morfologii blaszki miażdżycowej i analizy elastografii blaszki miażdżycowej na podstawie ultrasonografii (USG), 2) wewnątrzczaszkowy przepływ krwi będą mierzone za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD), 3) obecność niemego niedokrwienia mózgu w ostatnim czasie w obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI) MR (rezonans magnetyczny), 4) pomiar perfuzji siatkówki za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT). Badacze dążą do ustalenia klinicznie znaczącego i dokładniejszego (niż stopień zwężenia) algorytmu przewidywania ryzyka udaru u pacjentów bezobjawowych zwężenia tętnicy szyjnej w oparciu o te parametry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów na Węgrzech. Podczas gdy śmiertelność z powodu udaru wynosi 8-10/100 000 w populacji poniżej 50. roku życia w krajach Europy Zachodniej umieralność wynosi 40/100 000 kobiet i 60/100 000 mężczyzn na Węgrzech. W kraju badaczy pacjenci po udarze mózgu są o 5-10 lat młodsi w porównaniu z innymi krajami rozwiniętymi. Całkowita śmiertelność z powodu udaru mózgu w ciągu pierwszych 24 miesięcy na Węgrzech wynosi około 30%, ponadto 32-42% osób, które przeżyły, potrzebuje stałej pomocy w wykonywaniu codziennych rutynowych czynności. Choroba tętnic szyjnych o podłożu miażdżycowym jest powszechna w populacji osób starszych. Przyczyną niedokrwienia mózgu u około połowy pacjentów jest pęknięcie blaszki miażdżycowej z późniejszym zatorem skrzepliny i/lub materiału blaszki w krążeniu mózgowym. Celem leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego jest zapobieganie niedokrwieniu mózgu. Decyzja o leczeniu chirurgicznym, takim jak endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) lub stentowanie tętnicy szyjnej (CAS), opiera się na stopniu zwężenia, ale oczekuje się, że włączenie nieinwazyjnych pomiarów składu płytki miażdżycowej poprawi dobór pacjentów, którzy odniosą korzyść z interwencji chirurgicznej . Liczba bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej, których należy leczyć, aby zapobiec jednemu udarowi za pomocą endarterektomii, wynosi 20, co jest dość dużą liczbą w porównaniu z 8 w grupie pacjentów z objawami. Istnieje wyraźna potrzeba zidentyfikowania bezobjawowych osób z wysokim ryzykiem rozwoju przyszłych incydentów niedokrwiennych, aby uniknąć niepotrzebnej operacji. Zwrócono uwagę, że najnowsze wytyczne AHA (American Heart Association) dotyczące postępowania w przypadku znacznego bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej zalecają rozważenie operacji u wysoce wyselekcjonowanych pacjentów. Nie podano jednak wskazówek, który pacjent jest „wysoce wyselekcjonowany”.

Na dzień dzisiejszy nie jest dostępna żadna odpowiednia metoda predykcyjna pozwalająca na właściwe oszacowanie ryzyka udaru mózgu u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Zwężenie tętnicy szyjnej jest jednym ze sprawdzonych czynników ryzyka udaru mózgu, ale wskazaniem do jego interwencji jest jedynie stopień zwężenia. Aktualne międzynarodowe wytyczne sugerują interwencję tylko u pacjentów bezobjawowych z blaszkami potencjalnie wysokiego ryzyka, ale u pacjentów niskiego ryzyka zaleca się leczenie farmakologiczne. Niestety nie ma sprawdzonego i powszechnie akceptowanego systemu rozróżniania tych dwóch kategorii pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Celuje:

Celem badaczy jest stworzenie systemu przewidywania ryzyka udaru mózgu — opartego na morfologii blaszki miażdżycowej w CTA i USG oraz biomarkerach próbek krwi — dla pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej. Bardziej specyficzny i dokładniejszy system – niż obecnie stosowane systemy oceny ryzyka udaru mózgu – pozwoliłby na selekcję blaszek potencjalnie wysokiego ryzyka u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem stopnia granicznego. Tacy pacjenci odnieśliby większe korzyści z leczenia chirurgicznego, podczas gdy bezobjawowi pacjenci z niskim ryzykiem blaszek miażdżycowych pozwoliłoby uniknąć ryzyka inwazyjnego leczenia.

  1. Cechy morfologiczne związane z incydentami naczyniowo-mózgowymi związanymi z zabiegami chirurgicznymi: Badacze planują retrospektywny przegląd dokumentacji klinicznej w celu znalezienia morfologicznych, hemodynamicznych i klinicznych predyktorów śród- i wczesnopooperacyjnych przyczyn incydentów naczyniowo-mózgowych. Izolowana tętnica środkowa mózgu niesie ze sobą większe ryzyko natychmiastowego zdarzenia neurologicznego po endarterektomii tętnicy szyjnej z zaciskiem krzyżowym bez zabezpieczenia przed przetoką. Do drugorzędnych celów tego projektu należą: porównanie dokładności obrazowania CTA i MR w ocenie morfologii koła Willisa (CoW) u wszystkich pacjentów przed CEA oraz ocena zmian w morfologii CoW przed i po CEA, porównanie niedokrwiennych zmiany przed i po CEA w odniesieniu do morfologii CoW, użycia bocznika oraz do oceny wpływu niedrożności przeciwstronnej tętnicy szyjnej na natychmiastowe zdarzenie neurologiczne (INE) dotyczące CoW i innych morfologii nadaortalnych. Retrospektywna ocena korelacji między morfologią naczyń wewnątrzczaszkowych z CTA a śródoperacyjnym ryzykiem udaru mózgu byłaby pomocna w przewidywaniu ryzyka udaru w okresie okołooperacyjnym i planowaniu optymalnej techniki operacyjnej.
  2. Analiza mikrozatorowości i blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej: Celem badaczy jest zdefiniowanie w badanej kohorcie grupy pacjentów bez objawów klinicznych, u których wystąpiło ciche niedokrwienie mózgu (SBI) przed operacją, oraz analiza ich blaszki miażdżycowej za pomocą dedykowanego oprogramowania do analizy płytki miażdżycowej (Medis QAngioCT) i porównaj z blaszkami u pacjentów bezobjawowych bez SBI i objawowych. Na Węgrzech złotym standardem przedoperacyjnego obrazowania zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów bezobjawowych i objawowych jest CTA. Obrazy te można wykorzystać do analizy blaszki miażdżycowej, która ma na celu identyfikację wrażliwej morfologii blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych. Identyfikacja przedoperacyjnej wrażliwości płytki nazębnej na podstawie porównania ultrasonograficznej elastografii blaszki i analizy blaszki wzmocnionej kontrastem, przezczaszkowego USG Dopplera (które może wykryć mikrozatorowość), czaszkowego DWI-MR w celu weryfikacji niemych zmian niedokrwiennych świeżego oraz histopatologii usuniętych chirurgicznie blaszek miażdżycowych z morfologią płytki na podstawie CTA i USG może określić wrażliwe płytki związane ze zdarzeniami niepożądanymi.
  3. Ocena zmian perfuzji siatkówki po zabiegach angiografii OCT u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej w celu oceny wpływu stentowania i endarterektomii tętnicy szyjnej na perfuzję siatkówki z użyciem OCTA u pacjentów z istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej. Ponadto badanie to ocenia predykcyjną dokładność zmian mikrokrążenia siatkówki w odniesieniu do rozwoju udaru pooperacyjnego. Choroba zarostowa tętnicy szyjnej może skutkować różnymi objawami ocznymi zagrażającymi widzeniu, na przykład niedrożnością naczyń siatkówki i zespołem niedokrwiennym oka (OIS). Rozpoznanie zwężenia tętnicy szyjnej ma kluczowe znaczenie, ponieważ jest ważnym czynnikiem ryzyka poważnej choroby naczyń mózgowych. Angiografia OCT może być przydatną nieinwazyjną metodą wczesnego rozpoznawania pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej oraz oceny wyników interwencji w tętnicach szyjnych. Lepsza identyfikacja pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania utracie wzroku i udarowi mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Budapest XII
      • Budapest, Budapest XII, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Heart and Vascular Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda,
  • znaczne zwężenie tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 50 lat
  • Zdarzenie neurologiczne 15 dni przed operacją
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Wszczepienie rozrusznika serca lub ICD
  • Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Endarterektomia szyjna
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną poddani zabiegowi endarterektomii tętnicy szyjnej
W ramach tego projektu oceniane będą następujące parametry zarówno u bezobjawowych, jak i objawowych pacjentów poddanych endarterektomii tętnicy szyjnej: 1) modelowanie hemodynamiczne wpływu zmienności anatomicznej i patologii tętnic nadaortalnych 2, przedoperacyjna prognoza ryzyka udaru na podstawie analizy porównawczej wyników CTA morfologii blaszki miażdżycowej i analiza elastografii blaszki miażdżycowej w oparciu o ultrasonografię, 3) pomiar przepływu mózgowego metodą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD), 4) niedawna obecność niemego niedokrwienia mózgu w DWI-MRI, 5) angiografia OCT może być przydatną nieinwazyjną metodą oceny wyniku interwencji w tętnicach szyjnych
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowe USG Dopplera
  • Czaszkowy MR
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
  • Angiografia CT tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie neurologiczne
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (0-78h po endarterektomii tętnicy szyjnej)
Zdarzeniem neurologicznym może być definitywny udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA). Wszelkie zdarzenia neurologiczne, które mogą wystąpić w okresie od 0 do 78 godzin po operacji, określane są jako zdarzenia neurologiczne. Pacjenci ze zdarzeniami neurologicznymi zostaną ocenieni w skali Rankina i poddani CT i CTA czaszki w celu weryfikacji ostrego niedokrwienia mózgu. Pacjenci bez incydentu neurologicznego, u których w pooperacyjnym MR czaszki stwierdzono nowe, nieme zmiany DWI, są uznawani za bezobjawowych i nie spełniają kryteriów wyniku pozytywnego. Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych (częste powikłanie operacji szyjki macicy) zaliczani są do pacjentów bezobjawowych i nie spełniają kryteriów wyniku pozytywnego.
Okołozabiegowy (0-78h po endarterektomii tętnicy szyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj