- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03840265
Ocena zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów z niedrożnością tętnic szyjnych
Ocena incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentów z zarostowymi zaburzeniami tętnicy szyjnej na podstawie cech morfologicznych i hemodynamicznych
Na dzień dzisiejszy nie jest dostępna odpowiednia wieloparametryczna metoda predykcyjna pozwalająca na właściwe oszacowanie ryzyka udaru mózgu u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Zwężenie tętnicy szyjnej jest jednym ze sprawdzonych czynników ryzyka udaru mózgu, ale wskazaniem do jego interwencji jest jedynie stopień zwężenia. Aktualne międzynarodowe wytyczne sugerują interwencję tylko u pacjentów bezobjawowych z blaszkami potencjalnie wysokiego ryzyka, natomiast pacjentom niskiego ryzyka zaleca się leczenie farmakologiczne. Niestety nie ma sprawdzonego i powszechnie akceptowanego systemu rozróżniania tych dwóch kategorii pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
W ramach tego projektu oceniane będą następujące parametry zarówno u pacjentów bezobjawowych, jak i objawowych: 1, przedoperacyjna prognoza ryzyka udaru mózgu na podstawie analizy porównawczej wyników angiografii CT (CTA) morfologii blaszki miażdżycowej i analizy elastografii blaszki miażdżycowej na podstawie ultrasonografii (USG), 2) wewnątrzczaszkowy przepływ krwi będą mierzone za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD), 3) obecność niemego niedokrwienia mózgu w ostatnim czasie w obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI) MR (rezonans magnetyczny), 4) pomiar perfuzji siatkówki za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT). Badacze dążą do ustalenia klinicznie znaczącego i dokładniejszego (niż stopień zwężenia) algorytmu przewidywania ryzyka udaru u pacjentów bezobjawowych zwężenia tętnicy szyjnej w oparciu o te parametry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów na Węgrzech. Podczas gdy śmiertelność z powodu udaru wynosi 8-10/100 000 w populacji poniżej 50. roku życia w krajach Europy Zachodniej umieralność wynosi 40/100 000 kobiet i 60/100 000 mężczyzn na Węgrzech. W kraju badaczy pacjenci po udarze mózgu są o 5-10 lat młodsi w porównaniu z innymi krajami rozwiniętymi. Całkowita śmiertelność z powodu udaru mózgu w ciągu pierwszych 24 miesięcy na Węgrzech wynosi około 30%, ponadto 32-42% osób, które przeżyły, potrzebuje stałej pomocy w wykonywaniu codziennych rutynowych czynności. Choroba tętnic szyjnych o podłożu miażdżycowym jest powszechna w populacji osób starszych. Przyczyną niedokrwienia mózgu u około połowy pacjentów jest pęknięcie blaszki miażdżycowej z późniejszym zatorem skrzepliny i/lub materiału blaszki w krążeniu mózgowym. Celem leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego jest zapobieganie niedokrwieniu mózgu. Decyzja o leczeniu chirurgicznym, takim jak endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) lub stentowanie tętnicy szyjnej (CAS), opiera się na stopniu zwężenia, ale oczekuje się, że włączenie nieinwazyjnych pomiarów składu płytki miażdżycowej poprawi dobór pacjentów, którzy odniosą korzyść z interwencji chirurgicznej . Liczba bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej, których należy leczyć, aby zapobiec jednemu udarowi za pomocą endarterektomii, wynosi 20, co jest dość dużą liczbą w porównaniu z 8 w grupie pacjentów z objawami. Istnieje wyraźna potrzeba zidentyfikowania bezobjawowych osób z wysokim ryzykiem rozwoju przyszłych incydentów niedokrwiennych, aby uniknąć niepotrzebnej operacji. Zwrócono uwagę, że najnowsze wytyczne AHA (American Heart Association) dotyczące postępowania w przypadku znacznego bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej zalecają rozważenie operacji u wysoce wyselekcjonowanych pacjentów. Nie podano jednak wskazówek, który pacjent jest „wysoce wyselekcjonowany”.
Na dzień dzisiejszy nie jest dostępna żadna odpowiednia metoda predykcyjna pozwalająca na właściwe oszacowanie ryzyka udaru mózgu u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Zwężenie tętnicy szyjnej jest jednym ze sprawdzonych czynników ryzyka udaru mózgu, ale wskazaniem do jego interwencji jest jedynie stopień zwężenia. Aktualne międzynarodowe wytyczne sugerują interwencję tylko u pacjentów bezobjawowych z blaszkami potencjalnie wysokiego ryzyka, ale u pacjentów niskiego ryzyka zaleca się leczenie farmakologiczne. Niestety nie ma sprawdzonego i powszechnie akceptowanego systemu rozróżniania tych dwóch kategorii pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
Celuje:
Celem badaczy jest stworzenie systemu przewidywania ryzyka udaru mózgu — opartego na morfologii blaszki miażdżycowej w CTA i USG oraz biomarkerach próbek krwi — dla pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej. Bardziej specyficzny i dokładniejszy system – niż obecnie stosowane systemy oceny ryzyka udaru mózgu – pozwoliłby na selekcję blaszek potencjalnie wysokiego ryzyka u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem stopnia granicznego. Tacy pacjenci odnieśliby większe korzyści z leczenia chirurgicznego, podczas gdy bezobjawowi pacjenci z niskim ryzykiem blaszek miażdżycowych pozwoliłoby uniknąć ryzyka inwazyjnego leczenia.
- Cechy morfologiczne związane z incydentami naczyniowo-mózgowymi związanymi z zabiegami chirurgicznymi: Badacze planują retrospektywny przegląd dokumentacji klinicznej w celu znalezienia morfologicznych, hemodynamicznych i klinicznych predyktorów śród- i wczesnopooperacyjnych przyczyn incydentów naczyniowo-mózgowych. Izolowana tętnica środkowa mózgu niesie ze sobą większe ryzyko natychmiastowego zdarzenia neurologicznego po endarterektomii tętnicy szyjnej z zaciskiem krzyżowym bez zabezpieczenia przed przetoką. Do drugorzędnych celów tego projektu należą: porównanie dokładności obrazowania CTA i MR w ocenie morfologii koła Willisa (CoW) u wszystkich pacjentów przed CEA oraz ocena zmian w morfologii CoW przed i po CEA, porównanie niedokrwiennych zmiany przed i po CEA w odniesieniu do morfologii CoW, użycia bocznika oraz do oceny wpływu niedrożności przeciwstronnej tętnicy szyjnej na natychmiastowe zdarzenie neurologiczne (INE) dotyczące CoW i innych morfologii nadaortalnych. Retrospektywna ocena korelacji między morfologią naczyń wewnątrzczaszkowych z CTA a śródoperacyjnym ryzykiem udaru mózgu byłaby pomocna w przewidywaniu ryzyka udaru w okresie okołooperacyjnym i planowaniu optymalnej techniki operacyjnej.
- Analiza mikrozatorowości i blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej: Celem badaczy jest zdefiniowanie w badanej kohorcie grupy pacjentów bez objawów klinicznych, u których wystąpiło ciche niedokrwienie mózgu (SBI) przed operacją, oraz analiza ich blaszki miażdżycowej za pomocą dedykowanego oprogramowania do analizy płytki miażdżycowej (Medis QAngioCT) i porównaj z blaszkami u pacjentów bezobjawowych bez SBI i objawowych. Na Węgrzech złotym standardem przedoperacyjnego obrazowania zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów bezobjawowych i objawowych jest CTA. Obrazy te można wykorzystać do analizy blaszki miażdżycowej, która ma na celu identyfikację wrażliwej morfologii blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych. Identyfikacja przedoperacyjnej wrażliwości płytki nazębnej na podstawie porównania ultrasonograficznej elastografii blaszki i analizy blaszki wzmocnionej kontrastem, przezczaszkowego USG Dopplera (które może wykryć mikrozatorowość), czaszkowego DWI-MR w celu weryfikacji niemych zmian niedokrwiennych świeżego oraz histopatologii usuniętych chirurgicznie blaszek miażdżycowych z morfologią płytki na podstawie CTA i USG może określić wrażliwe płytki związane ze zdarzeniami niepożądanymi.
- Ocena zmian perfuzji siatkówki po zabiegach angiografii OCT u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej w celu oceny wpływu stentowania i endarterektomii tętnicy szyjnej na perfuzję siatkówki z użyciem OCTA u pacjentów z istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej. Ponadto badanie to ocenia predykcyjną dokładność zmian mikrokrążenia siatkówki w odniesieniu do rozwoju udaru pooperacyjnego. Choroba zarostowa tętnicy szyjnej może skutkować różnymi objawami ocznymi zagrażającymi widzeniu, na przykład niedrożnością naczyń siatkówki i zespołem niedokrwiennym oka (OIS). Rozpoznanie zwężenia tętnicy szyjnej ma kluczowe znaczenie, ponieważ jest ważnym czynnikiem ryzyka poważnej choroby naczyń mózgowych. Angiografia OCT może być przydatną nieinwazyjną metodą wczesnego rozpoznawania pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej oraz oceny wyników interwencji w tętnicach szyjnych. Lepsza identyfikacja pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania utracie wzroku i udarowi mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Budapest XII
-
Budapest, Budapest XII, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
-
Kontakt:
- Zsuzsanna Mihály
- Numer telefonu: +36-20-666-3673
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda,
- znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 50 lat
- Zdarzenie neurologiczne 15 dni przed operacją
- Przewlekłą chorobę nerek
- Wszczepienie rozrusznika serca lub ICD
- Migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endarterektomia szyjna
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną poddani zabiegowi endarterektomii tętnicy szyjnej
|
W ramach tego projektu oceniane będą następujące parametry zarówno u bezobjawowych, jak i objawowych pacjentów poddanych endarterektomii tętnicy szyjnej: 1) modelowanie hemodynamiczne wpływu zmienności anatomicznej i patologii tętnic nadaortalnych 2, przedoperacyjna prognoza ryzyka udaru na podstawie analizy porównawczej wyników CTA morfologii blaszki miażdżycowej i analiza elastografii blaszki miażdżycowej w oparciu o ultrasonografię, 3) pomiar przepływu mózgowego metodą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD), 4) niedawna obecność niemego niedokrwienia mózgu w DWI-MRI, 5) angiografia OCT może być przydatną nieinwazyjną metodą oceny wyniku interwencji w tętnicach szyjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie neurologiczne
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (0-78h po endarterektomii tętnicy szyjnej)
|
Zdarzeniem neurologicznym może być definitywny udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
Wszelkie zdarzenia neurologiczne, które mogą wystąpić w okresie od 0 do 78 godzin po operacji, określane są jako zdarzenia neurologiczne.
Pacjenci ze zdarzeniami neurologicznymi zostaną ocenieni w skali Rankina i poddani CT i CTA czaszki w celu weryfikacji ostrego niedokrwienia mózgu.
Pacjenci bez incydentu neurologicznego, u których w pooperacyjnym MR czaszki stwierdzono nowe, nieme zmiany DWI, są uznawani za bezobjawowych i nie spełniają kryteriów wyniku pozytywnego.
Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych (częste powikłanie operacji szyjki macicy) zaliczani są do pacjentów bezobjawowych i nie spełniają kryteriów wyniku pozytywnego.
|
Okołozabiegowy (0-78h po endarterektomii tętnicy szyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SemmelweisUHVC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .