- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03840265
Avaliação de Eventos Cerebrovasculares em Pacientes com Distúrbios Oclusivos da Artéria Carótida
Avaliação de eventos cerebrovasculares em pacientes com distúrbios oclusivos da artéria carótida com base em características morfológicas e hemodinâmicas
Atualmente, nenhum método preditivo multiparamétrico adequado está disponível para estimar adequadamente o risco de AVC em pacientes com estenose da artéria carótida. A estenose da artéria carótida é um dos fatores de risco comprovados da incidência de AVC, mas a indicação de sua intervenção é apenas o grau de estenose em si. As diretrizes internacionais atuais sugerem intervenção apenas para pacientes assintomáticos com placas potencialmente de alto risco, mas o tratamento farmacológico é recomendado para pacientes de baixo risco. Infelizmente, não existe um sistema comprovado e amplamente aceito para distinguir essas duas categorias de pacientes com estenose da artéria carótida.
Neste projeto, os seguintes parâmetros serão avaliados em pacientes assintomáticos e sintomáticos: 1, previsão de risco de AVC pré-operatório com base na análise comparativa dos resultados da angiografia por TC (CTA) da morfologia da placa e análise da elastografia da placa baseada em ultrassom (US), 2) fluxo sanguíneo intracraniano será medido por ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD), 3) presença recente de isquemia cerebral silenciosa na imagem ponderada por difusão (DWI) RM (ressonância magnética), 4) medição da perfusão retiniana por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT). Os investigadores pretendem estabelecer um algoritmo de previsão de risco de AVC clinicamente significativo e mais preciso (do que o grau de estenose) para pacientes com estenose carotídea assintomática com base nesses parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de mortalidade na Hungria. Enquanto a mortalidade por AVC é de 8-10/100.000 na população com menos de 50 anos de idade nos países da Europa Ocidental, a mortalidade é de 40/100.000 em mulheres e 60/100.000 em homens na Hungria. No país dos investigadores, os pacientes com AVC são 5 a 10 anos mais jovens em comparação com outros países desenvolvidos. A mortalidade total por AVC nos primeiros 24 meses na Hungria é de aproximadamente 30%, além disso, 32-42% dos sobreviventes precisam de ajuda permanente para completar suas tarefas de rotina diária. A doença carotídea de origem aterosclerótica é comum na população idosa. A causa da isquemia cerebral em aproximadamente metade dos pacientes deve-se à ruptura da placa aterosclerótica com posterior embolização de trombo e/ou material da placa na circulação cerebral. A prevenção da isquemia cerebral é o objetivo do tratamento farmacológico ou cirúrgico. A decisão de tratamento cirúrgico, como endarterectomia carotídea (CEA) ou stent carotídeo (CAS), é baseada no grau de estenose, mas espera-se que a incorporação de medidas não invasivas de composição da placa melhore a seleção de pacientes que se beneficiarão da intervenção cirúrgica . O número de pacientes assintomáticos com estenose carotídea que precisam ser tratados para prevenir um AVC com endarterectomia é de 20, o que é bastante alto em comparação com 8 no grupo de pacientes sintomáticos. Há uma clara necessidade de identificar indivíduos assintomáticos com alto risco de desenvolver eventos isquêmicos futuros para evitar cirurgias desnecessárias. Observou-se que a recente diretriz da AHA (American Heart Association) sobre o manejo da estenose carotídea assintomática significativa recomenda que a cirurgia possa ser considerada em pacientes altamente selecionados. No entanto, nenhuma orientação foi fornecida sobre qual paciente é o "altamente selecionado".
Atualmente, nenhum método preditivo adequado está disponível para estimar adequadamente o risco de AVC em pacientes com estenose da artéria carótida. A estenose da artéria carótida é um dos fatores de risco comprovados da incidência de AVC, mas a indicação de sua intervenção é apenas o grau de estenose em si. As diretrizes internacionais atuais sugerem intervenção apenas para pacientes assintomáticos com placas potencialmente de alto risco, mas o tratamento farmacológico é recomendado para pacientes de baixo risco. Infelizmente, não existe um sistema comprovado e amplamente aceito para distinguir essas duas categorias de pacientes com estenose da artéria carótida.
Mira:
O objetivo dos investigadores é estabelecer um sistema de pontuação de previsão de risco de AVC - baseado em CTA e morfologia de placas de US e biomarcadores de amostras de sangue - para pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida. Um sistema mais específico e mais preciso - do que os sistemas de pontuação de risco de AVC atualmente aplicados - permitiria a seleção de placas potencialmente de alto risco em pacientes assintomáticos com estenose de grau limítrofe. Esses pacientes se beneficiariam mais do tratamento cirúrgico enquanto pacientes assintomáticos com baixo risco placas poderia evitar o risco de um tratamento invasivo.
- Características morfológicas relacionadas a eventos cerebrovasculares relacionados à cirurgia: Os investigadores planejam revisar os registros clínicos retrospectivamente para encontrar preditores morfológicos, hemodinâmicos e clínicos de causas intra e pós-operatórias precoces de eventos cerebrovasculares. Uma artéria cerebral média isolada apresenta maior risco de evento neurológico imediato após endarterectomia carotídea com pinçamento cruzado sem proteção de shunt. Os objetivos secundários deste projeto são os seguintes: comparar a acurácia da tomografia computadorizada e da RM na avaliação da morfologia do Círculo de Willis (CoW) em todos os pacientes antes da CEA e avaliar as alterações na morfologia da CoW antes e depois da CEA, comparar alterações antes e após CEA em relação à morfologia da CoW, uso de shunt e avaliar o impacto da oclusão da carótida contralateral no evento neurológico imediato (INE) em relação à CoW e outras morfologias supra-aórticas. A avaliação retrospectiva da correlação entre a morfologia vascular intracraniana com CTA e o risco de AVC intraoperatório forneceria ajuda na previsão do risco de AVC perioperatório e no planejamento da técnica cirúrgica ideal.
- Microembolização e análise da placa carotídea: O objetivo dos investigadores é definir um grupo de pacientes na coorte do estudo, que são clinicamente assintomáticos, mas sofreram isquemia cerebral silenciosa (SBI) antes da cirurgia, e analisar sua placa usando um software dedicado para placa avaliação (Medis QAngioCT) e comparar com placas de pacientes assintomáticos sem SBI e sintomáticos. Na Hungria, o padrão-ouro da imagem pré-operatória da estenose da artéria carótida em pacientes assintomáticos e sintomáticos é a angio-TC. Essas imagens podem ser usadas para análise de placa, ou seja, para identificar a morfologia vulnerável da placa nas artérias coronárias. A identificação da vulnerabilidade pré-operatória da placa com base na comparação da elastografia ultrassonográfica da placa e análise de placa com contraste, ultrassonografia Doppler transcraniana (que pode detectar microembolização), DWI-MR craniano para verificação de lesões isquêmicas recentes silenciosas e histopatologia de placas removidas cirurgicamente com CTA e morfologia de placa baseada em US pode definir placas vulneráveis relacionadas a eventos adversos.
- Avaliação das alterações da perfusão da retina após intervenções carotídeas usando angiografia OCT em pacientes com estenose carotídea para avaliar a influência do stent carotídeo e da endarterectomia carotídea na perfusão retiniana usando OCTA em pacientes com estenose significativa da artéria carótida. Além disso, este estudo avalia a precisão preditiva das alterações da microvasculatura retiniana no desenvolvimento de AVC pós-operatório. A doença oclusiva da artéria carótida pode resultar em diferentes manifestações oculares que ameaçam a visão, por exemplo, oclusões vasculares retinianas e síndrome isquêmica ocular (OIS). O diagnóstico de estenose carotídea é crítico, pois é um importante fator de risco de doença cerebrovascular grave. A angiografia por OCT pode ser um método não invasivo útil para o diagnóstico precoce de pacientes com estenose carotídea e para avaliar o resultado das intervenções carotídeas. Uma melhor identificação de pacientes com estenose carotídea é crucial para a prevenção de perda de visão e acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest XII
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Budapest, Budapest XII, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
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Contato:
- Zsuzsanna Mihály
- Número de telefone: +36-20-666-3673
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado,
- estenose significativa da artéria carótida
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 50 anos
- Evento neurológico 15 dias antes da operação
- doença renal crônica
- Implante de marcapasso ou CDI
- Fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Endarterectomia carotídea
Todos os pacientes deste estudo serão submetidos ao procedimento de endarterectomia carotídea
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Neste projeto serão avaliados os seguintes parâmetros em pacientes assintomáticos e sintomáticos submetidos à endarterectomia carotídea: 1) modelagem hemodinâmica do efeito das variações anatômicas e patologias das artérias supra-aórticas 2, predição do risco de AVC pré-operatório com base na análise comparativa dos resultados da angio-TC da morfologia da placa e análise de elastografia de placas baseada em ultrassom, 3) medição do fluxo cerebral por ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD), 4) presença recente de isquemia cerebral silenciosa em DWI-MRI, 5) angiografia OCT pode ser um método não invasivo útil para avaliação do resultado de intervenções carotídeas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento neurológico
Prazo: Periprocedimento (0-78h após a endarterectomia carotídea)
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O evento neurológico pode ser acidente vascular cerebral definitivo ou ataque isquêmico transitório (AIT).
Qualquer evento neurológico, que pode ocorrer nas 0-78 horas pós-operatórias, é definido como evento neurológico.
Os pacientes com evento neurológico serão pontuados na escala de Rankin e serão submetidos a TC e ATC de crânio para verificar a isquemia cerebral aguda.
Pacientes sem nenhum evento neurológico, que apresentam novas lesões DWI silenciosas na RM craniana pós-operatória, são considerados assintomáticos e não preenchem os critérios de resultado positivo.
Pacientes com danos nos nervos periféricos (complicação comum de operações cervicais) são considerados assintomáticos e não preenchem os critérios de resultado positivo.
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Periprocedimento (0-78h após a endarterectomia carotídea)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SemmelweisUHVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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