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Avaliação de Eventos Cerebrovasculares em Pacientes com Distúrbios Oclusivos da Artéria Carótida

18 de março de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Avaliação de eventos cerebrovasculares em pacientes com distúrbios oclusivos da artéria carótida com base em características morfológicas e hemodinâmicas

Atualmente, nenhum método preditivo multiparamétrico adequado está disponível para estimar adequadamente o risco de AVC em pacientes com estenose da artéria carótida. A estenose da artéria carótida é um dos fatores de risco comprovados da incidência de AVC, mas a indicação de sua intervenção é apenas o grau de estenose em si. As diretrizes internacionais atuais sugerem intervenção apenas para pacientes assintomáticos com placas potencialmente de alto risco, mas o tratamento farmacológico é recomendado para pacientes de baixo risco. Infelizmente, não existe um sistema comprovado e amplamente aceito para distinguir essas duas categorias de pacientes com estenose da artéria carótida.

Neste projeto, os seguintes parâmetros serão avaliados em pacientes assintomáticos e sintomáticos: 1, previsão de risco de AVC pré-operatório com base na análise comparativa dos resultados da angiografia por TC (CTA) da morfologia da placa e análise da elastografia da placa baseada em ultrassom (US), 2) fluxo sanguíneo intracraniano será medido por ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD), 3) presença recente de isquemia cerebral silenciosa na imagem ponderada por difusão (DWI) RM (ressonância magnética), 4) medição da perfusão retiniana por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT). Os investigadores pretendem estabelecer um algoritmo de previsão de risco de AVC clinicamente significativo e mais preciso (do que o grau de estenose) para pacientes com estenose carotídea assintomática com base nesses parâmetros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de mortalidade na Hungria. Enquanto a mortalidade por AVC é de 8-10/100.000 na população com menos de 50 anos de idade nos países da Europa Ocidental, a mortalidade é de 40/100.000 em mulheres e 60/100.000 em homens na Hungria. No país dos investigadores, os pacientes com AVC são 5 a 10 anos mais jovens em comparação com outros países desenvolvidos. A mortalidade total por AVC nos primeiros 24 meses na Hungria é de aproximadamente 30%, além disso, 32-42% dos sobreviventes precisam de ajuda permanente para completar suas tarefas de rotina diária. A doença carotídea de origem aterosclerótica é comum na população idosa. A causa da isquemia cerebral em aproximadamente metade dos pacientes deve-se à ruptura da placa aterosclerótica com posterior embolização de trombo e/ou material da placa na circulação cerebral. A prevenção da isquemia cerebral é o objetivo do tratamento farmacológico ou cirúrgico. A decisão de tratamento cirúrgico, como endarterectomia carotídea (CEA) ou stent carotídeo (CAS), é baseada no grau de estenose, mas espera-se que a incorporação de medidas não invasivas de composição da placa melhore a seleção de pacientes que se beneficiarão da intervenção cirúrgica . O número de pacientes assintomáticos com estenose carotídea que precisam ser tratados para prevenir um AVC com endarterectomia é de 20, o que é bastante alto em comparação com 8 no grupo de pacientes sintomáticos. Há uma clara necessidade de identificar indivíduos assintomáticos com alto risco de desenvolver eventos isquêmicos futuros para evitar cirurgias desnecessárias. Observou-se que a recente diretriz da AHA (American Heart Association) sobre o manejo da estenose carotídea assintomática significativa recomenda que a cirurgia possa ser considerada em pacientes altamente selecionados. No entanto, nenhuma orientação foi fornecida sobre qual paciente é o "altamente selecionado".

Atualmente, nenhum método preditivo adequado está disponível para estimar adequadamente o risco de AVC em pacientes com estenose da artéria carótida. A estenose da artéria carótida é um dos fatores de risco comprovados da incidência de AVC, mas a indicação de sua intervenção é apenas o grau de estenose em si. As diretrizes internacionais atuais sugerem intervenção apenas para pacientes assintomáticos com placas potencialmente de alto risco, mas o tratamento farmacológico é recomendado para pacientes de baixo risco. Infelizmente, não existe um sistema comprovado e amplamente aceito para distinguir essas duas categorias de pacientes com estenose da artéria carótida.

Mira:

O objetivo dos investigadores é estabelecer um sistema de pontuação de previsão de risco de AVC - baseado em CTA e morfologia de placas de US e biomarcadores de amostras de sangue - para pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida. Um sistema mais específico e mais preciso - do que os sistemas de pontuação de risco de AVC atualmente aplicados - permitiria a seleção de placas potencialmente de alto risco em pacientes assintomáticos com estenose de grau limítrofe. Esses pacientes se beneficiariam mais do tratamento cirúrgico enquanto pacientes assintomáticos com baixo risco placas poderia evitar o risco de um tratamento invasivo.

  1. Características morfológicas relacionadas a eventos cerebrovasculares relacionados à cirurgia: Os investigadores planejam revisar os registros clínicos retrospectivamente para encontrar preditores morfológicos, hemodinâmicos e clínicos de causas intra e pós-operatórias precoces de eventos cerebrovasculares. Uma artéria cerebral média isolada apresenta maior risco de evento neurológico imediato após endarterectomia carotídea com pinçamento cruzado sem proteção de shunt. Os objetivos secundários deste projeto são os seguintes: comparar a acurácia da tomografia computadorizada e da RM na avaliação da morfologia do Círculo de Willis (CoW) em todos os pacientes antes da CEA e avaliar as alterações na morfologia da CoW antes e depois da CEA, comparar alterações antes e após CEA em relação à morfologia da CoW, uso de shunt e avaliar o impacto da oclusão da carótida contralateral no evento neurológico imediato (INE) em relação à CoW e outras morfologias supra-aórticas. A avaliação retrospectiva da correlação entre a morfologia vascular intracraniana com CTA e o risco de AVC intraoperatório forneceria ajuda na previsão do risco de AVC perioperatório e no planejamento da técnica cirúrgica ideal.
  2. Microembolização e análise da placa carotídea: O objetivo dos investigadores é definir um grupo de pacientes na coorte do estudo, que são clinicamente assintomáticos, mas sofreram isquemia cerebral silenciosa (SBI) antes da cirurgia, e analisar sua placa usando um software dedicado para placa avaliação (Medis QAngioCT) e comparar com placas de pacientes assintomáticos sem SBI e sintomáticos. Na Hungria, o padrão-ouro da imagem pré-operatória da estenose da artéria carótida em pacientes assintomáticos e sintomáticos é a angio-TC. Essas imagens podem ser usadas para análise de placa, ou seja, para identificar a morfologia vulnerável da placa nas artérias coronárias. A identificação da vulnerabilidade pré-operatória da placa com base na comparação da elastografia ultrassonográfica da placa e análise de placa com contraste, ultrassonografia Doppler transcraniana (que pode detectar microembolização), DWI-MR craniano para verificação de lesões isquêmicas recentes silenciosas e histopatologia de placas removidas cirurgicamente com CTA e morfologia de placa baseada em US pode definir placas vulneráveis ​​relacionadas a eventos adversos.
  3. Avaliação das alterações da perfusão da retina após intervenções carotídeas usando angiografia OCT em pacientes com estenose carotídea para avaliar a influência do stent carotídeo e da endarterectomia carotídea na perfusão retiniana usando OCTA em pacientes com estenose significativa da artéria carótida. Além disso, este estudo avalia a precisão preditiva das alterações da microvasculatura retiniana no desenvolvimento de AVC pós-operatório. A doença oclusiva da artéria carótida pode resultar em diferentes manifestações oculares que ameaçam a visão, por exemplo, oclusões vasculares retinianas e síndrome isquêmica ocular (OIS). O diagnóstico de estenose carotídea é crítico, pois é um importante fator de risco de doença cerebrovascular grave. A angiografia por OCT pode ser um método não invasivo útil para o diagnóstico precoce de pacientes com estenose carotídea e para avaliar o resultado das intervenções carotídeas. Uma melhor identificação de pacientes com estenose carotídea é crucial para a prevenção de perda de visão e acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Budapest XII
      • Budapest, Budapest XII, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Heart and Vascular Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado,
  • estenose significativa da artéria carótida

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 50 anos
  • Evento neurológico 15 dias antes da operação
  • doença renal crônica
  • Implante de marcapasso ou CDI
  • Fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Endarterectomia carotídea
Todos os pacientes deste estudo serão submetidos ao procedimento de endarterectomia carotídea
Neste projeto serão avaliados os seguintes parâmetros em pacientes assintomáticos e sintomáticos submetidos à endarterectomia carotídea: 1) modelagem hemodinâmica do efeito das variações anatômicas e patologias das artérias supra-aórticas 2, predição do risco de AVC pré-operatório com base na análise comparativa dos resultados da angio-TC da morfologia da placa e análise de elastografia de placas baseada em ultrassom, 3) medição do fluxo cerebral por ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD), 4) presença recente de isquemia cerebral silenciosa em DWI-MRI, 5) angiografia OCT pode ser um método não invasivo útil para avaliação do resultado de intervenções carotídeas
Outros nomes:
  • Ultrassom Doppler Transcraniano
  • RM craniana
  • Angiografia por tomografia de coerência óptica
  • Angiotomografia carotídea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento neurológico
Prazo: Periprocedimento (0-78h após a endarterectomia carotídea)
O evento neurológico pode ser acidente vascular cerebral definitivo ou ataque isquêmico transitório (AIT). Qualquer evento neurológico, que pode ocorrer nas 0-78 horas pós-operatórias, é definido como evento neurológico. Os pacientes com evento neurológico serão pontuados na escala de Rankin e serão submetidos a TC e ATC de crânio para verificar a isquemia cerebral aguda. Pacientes sem nenhum evento neurológico, que apresentam novas lesões DWI silenciosas na RM craniana pós-operatória, são considerados assintomáticos e não preenchem os critérios de resultado positivo. Pacientes com danos nos nervos periféricos (complicação comum de operações cervicais) são considerados assintomáticos e não preenchem os critérios de resultado positivo.
Periprocedimento (0-78h após a endarterectomia carotídea)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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