- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03840265
Оценка цереброваскулярных событий у пациентов с окклюзионными поражениями сонных артерий
Оценка цереброваскулярных событий у пациентов с окклюзионными поражениями сонных артерий на основе морфологических и гемодинамических признаков
На сегодняшний день не существует подходящего многопараметрического прогностического метода для правильной оценки риска инсульта у пациентов со стенозом сонных артерий. Стеноз сонных артерий является одним из доказанных факторов риска возникновения инсульта, но показанием к его вмешательству является только степень самого стеноза. Текущие международные рекомендации предлагают вмешательство для бессимптомных пациентов только с бляшками потенциально высокого риска, но фармакологическое лечение рекомендуется пациентам с низким риском. К сожалению, не существует проверенной и общепринятой системы, позволяющей различать эти две категории пациентов со стенозом сонных артерий.
В этом проекте будут оцениваться следующие параметры как у бессимптомных, так и у симптомных пациентов: 1, предоперационный прогноз риска инсульта на основе сравнительного анализа результатов КТ-ангиографии (КТА) морфологии бляшки и ультразвукового (УЗИ) анализа эластографии бляшки, 2) внутричерепной кровоток будет измеряться с помощью транскраниальной допплерографии (TCD), 3) наличие недавней бессимптомной ишемии головного мозга на диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) MR (магнитный резонанс), 4) измерение перфузии сетчатки с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (OCT). Исследователи стремятся создать клинически значимый и более точный (чем при стенозе) алгоритм прогнозирования риска инсульта у пациентов с бессимптомным каротидным стенозом на основе этих параметров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин смертности в Венгрии. Пока смертность от инсульта составляет 8-10/100.000 среди населения моложе 50 лет в странах Западной Европы смертность составляет 40/100 000 у женщин и 60/100 000 у мужчин в Венгрии. В стране исследователей пациенты с инсультом моложе на 5-10 лет по сравнению с другими развитыми странами. Общая смертность от инсульта в первые 24 месяца в Венгрии составляет примерно 30%, кроме того, 32-42% выживших нуждаются в постоянной помощи в выполнении своих повседневных задач. Заболевания сонных артерий атеросклеротического генеза часто встречаются у пожилых людей. Причиной церебральной ишемии примерно у половины больных является разрыв атеросклеротической бляшки с последующей эмболизацией тромба и/или бляшечного материала в мозговое кровообращение. Профилактика ишемии головного мозга является целью фармакологического или хирургического лечения. Решение о хирургическом лечении, таком как каротидная эндартерэктомия (CEA) или стентирование сонной артерии (CAS), основывается на степени стеноза, но ожидается, что включение неинвазивных методов определения состава бляшки улучшит выбор пациентов, которым будет полезно хирургическое вмешательство. . Количество бессимптомных пациентов со стенозом сонных артерий, нуждающихся в лечении для предотвращения одного инсульта с помощью эндартерэктомии, составляет 20, что довольно много по сравнению с 8 в симптоматической группе пациентов. Существует очевидная необходимость выявления бессимптомных лиц с высоким риском развития ишемических событий в будущем, чтобы избежать ненужного хирургического вмешательства. Было отмечено, что недавнее руководство AHA (Американской кардиологической ассоциации) по ведению значительного бессимптомного стеноза сонных артерий рекомендует, чтобы хирургическое вмешательство могло быть рассмотрено у тщательно отобранных пациентов. Однако не было предоставлено никаких указаний относительно того, какой пациент является «высоко отобранным».
На сегодняшний день не существует подходящего прогностического метода для правильной оценки риска инсульта у пациентов со стенозом сонных артерий. Стеноз сонных артерий является одним из доказанных факторов риска возникновения инсульта, но показанием к его вмешательству является только степень самого стеноза. Текущие международные рекомендации предлагают вмешательство для бессимптомных пациентов только с бляшками потенциально высокого риска, но фармакологическое лечение рекомендуется для пациентов с низким риском. К сожалению, не существует проверенной и общепринятой системы, позволяющей различать эти две категории пациентов со стенозом сонных артерий.
Цели:
Целью исследователей является создание системы оценки риска инсульта, основанной на морфологии CTA и УЗИ бляшек и биомаркерах образцов крови, для пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий. Более конкретная и более точная система, чем применяемые в настоящее время системы оценки риска инсульта, позволит выбирать бляшки с потенциально высоким риском у бессимптомных пациентов с пограничным стенозом. Эти пациенты получат больше пользы от хирургического лечения, в то время как бессимптомные пациенты с низким риском бляшки могут избежать риска инвазивного лечения.
- Морфологические особенности, связанные с цереброваскулярными событиями, связанными с хирургическим вмешательством: исследователи планируют ретроспективно просмотреть клинические записи, чтобы найти морфологические, гемодинамические и клинические предикторы интра- и раннего послеоперационного цереброваскулярных событий. Изолированная средняя мозговая артерия несет более высокий риск немедленных неврологических осложнений после каротидной эндартерэктомии с перекрестным пережатием без защиты шунта. Второстепенными целями этого проекта являются следующие: сравнить точность КТА и МРТ в оценке морфологии виллизиева круга (CoW) у всех пациентов до КЭА и оценить изменения морфологии CoW до и после КЭА, сравнить ишемические изменения до и после CEA в отношении морфологии CoW, использования шунта и для оценки влияния окклюзии контралатеральной сонной артерии на немедленное неврологическое событие (INE) в отношении CoW и другой супрааортальной морфологии. Ретроспективная оценка корреляции между морфологией внутричерепных сосудов при КТА и интраоперационным риском инсульта может помочь в прогнозировании периоперационного риска инсульта и планировании оптимальной хирургической техники.
- Микроэмболизация и анализ каротидных бляшек. Целью исследователей является определение группы пациентов в исследуемой когорте, которые клинически бессимптомны, но страдали бессимптомной ишемией головного мозга (SBI) до операции, и проанализировать их бляшки с помощью специального программного обеспечения для бляшек. оценку (Medis QAngioCT) и сравнить с бессимптомными пациентами без ТСМ и симптомными бляшками пациентов. В Венгрии золотым стандартом предоперационной визуализации стеноза сонных артерий у бессимптомных и симптоматических пациентов является КТА. Эти изображения можно использовать для анализа бляшек, то есть для выявления уязвимой морфологии бляшек в коронарных артериях. Выявление предоперационной уязвимости бляшек на основе сравнения результатов ультразвуковой эластографии бляшек и анализа бляшек с контрастным усилением, транскраниальной допплерографии (которая позволяет обнаружить микроэмболизацию), краниальной DWI-MR для верификации бессимптомных недавних ишемических поражений и гистопатологии бляшек, удаленных хирургическим путем. с помощью CTA и морфологии бляшек на основе УЗИ можно определить уязвимые бляшки, связанные с неблагоприятными событиями.
- Оценка изменений перфузии сетчатки после каротидных вмешательств с помощью ОКТ-ангиографии у пациентов со стенозом сонных артерий для оценки влияния каротидного стентирования и каротидной эндартерэктомии на перфузию сетчатки с помощью ОКТА у пациентов со значительным стенозом сонных артерий. Кроме того, в этом исследовании оценивается прогностическая точность изменений микроциркуляторного русла сетчатки при развитии послеоперационного инсульта. Окклюзионная болезнь сонных артерий может привести к различным глазным проявлениям, угрожающим зрению, например, к окклюзии сосудов сетчатки и глазному ишемическому синдрому (ОИС). Диагноз каротидного стеноза имеет решающее значение, поскольку он является важным фактором риска серьезных цереброваскулярных заболеваний. ОКТ-ангиография может быть полезным неинвазивным методом для ранней диагностики пациентов со стенозом сонных артерий и оценки результатов вмешательств на сонных артериях. Лучшее выявление пациентов со стенозом сонных артерий имеет решающее значение для предотвращения потери зрения и инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Budapest XII
-
Budapest, Budapest XII, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
-
Контакт:
- Zsuzsanna Mihály
- Номер телефона: +36-20-666-3673
- Электронная почта: zsuzsannamihaly@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие,
- выраженный стеноз сонных артерий
Критерий исключения:
- Возраст до 50 лет
- Неврологический эпизод за 15 дней до операции
- Хроническая болезнь почек
- Имплантация кардиостимулятора или ИКД
- Мерцательная аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Каротидная эндартерэктомия
Всем пациентам в этом исследовании будет проведена процедура каротидной эндартерэктомии.
|
В этом проекте как у бессимптомных, так и у симптомных пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию, будут оцениваться следующие параметры: 1) гемодинамическое моделирование влияния анатомических изменений и патологий надаортальных артерий 2, предоперационное прогнозирование риска инсульта на основе сравнительного анализа результатов КТА морфологии бляшек и ультразвуковой анализ эластографии бляшек, 3) измерение мозгового кровотока с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД), 4) наличие недавней бессимптомной ишемии головного мозга на ДВИ-МРТ, 5) ОКТ-ангиография может быть полезным неинвазивным методом для оценки исхода каротидных вмешательств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое событие
Временное ограничение: Перипроцедурная (0-78 часов после каротидной эндартерэктомии)
|
Неврологическим событием может быть окончательный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Любые неврологические события, которые могут возникнуть в послеоперационный период от 0 до 78 часов, определяются как неврологические события.
Пациенты с неврологическим событием будут оцениваться по шкале Рэнкина и будут подвергнуты краниальной КТ и КТА для подтверждения острой ишемии головного мозга.
Пациенты без какого-либо неврологического события, у которых новые очаги поражения на ДВИ при послеоперационной МРТ черепа отсутствуют, считаются бессимптомными и не соответствуют критериям положительного исхода.
Пациенты с повреждением периферических нервов (частое осложнение операций на шейке матки) считаются бессимптомными и не соответствуют критериям положительного исхода.
|
Перипроцедурная (0-78 часов после каротидной эндартерэктомии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SemmelweisUHVC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .