- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840265
Evaluering af cerebrovaskulære hændelser hos patienter med okklusiv carotisarterielidelse
Evaluering af cerebrovaskulære hændelser hos patienter med okklusiv carotisarterielidelser baseret på morfologiske og hæmodynamiske træk
I dag er der ingen egnet multiparametrisk prædiktiv metode tilgængelig til korrekt at estimere risikoen for slagtilfælde hos patienter med halsarteriestenose. Halspulsårestenose er en af de dokumenterede risikofaktorer for slagtilfælde, men indikationen af dets indgreb er blot graden af stenose i sig selv. De nuværende internationale retningslinjer foreslår kun intervention til asymptomatiske patienter med potentielt højrisikoplak, men farmakologisk behandling anbefales til lavrisikopatienter. Desværre er der ikke noget bevist og bredt accepteret system til at skelne mellem disse to kategorier af patienter med halspulsårestenose.
I dette projekt vil følgende parametre blive vurderet både hos asymptomatiske og symptomatiske patienter: 1, præoperativ apopleksirisiko forudsigelse baseret på sammenlignende analyse af CT angiografi (CTA) resultater af plakmorfologi og ultralyd (US) baseret plakelastografianalyse, 2) intrakraniel blodgennemstrømning vil blive målt ved transkraniel Doppler-sonografi (TCD), 3) tilstedeværelse nylig af tavs hjerneiskæmi på diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) MR (magnetisk resonans), 4) retinal perfusionsmåling ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCT). Efterforskerne sigter mod at etablere en klinisk meningsfuld og mere præcis (end stenosegrad) algoritme til forudsigelse af slagtilfælderisiko for asymptomatiske carotisstenosepatienter baseret på disse parametre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de største årsager til dødelighed i Ungarn. Mens slagtilfældedødeligheden er 8-10/100.000 i befolkningen under 50 år i vesteuropæiske lande er dødeligheden 40/100.000 hos kvinder og 60/100.000 hos mænd i Ungarn. I efterforskernes land er slagtilfældepatienterne 5-10 år yngre sammenlignet med andre udviklede lande. Den samlede apopleksidødelighed i de første 24 måneder i Ungarn er ca. 30%, desuden har 32-42% af de overlevende behov for permanent hjælp til at udføre deres daglige rutineopgaver. Carotisarteriesygdom af aterosklerotisk oprindelse er almindelig hos den ældre befolkning. Årsagen til cerebral iskæmi hos cirka halvdelen af patienterne skyldes ruptur af aterosklerotisk plak med efterfølgende embolisering af trombe og/eller plakmateriale i det cerebrale kredsløb. Forebyggelse af cerebral iskæmi er målet for farmakologisk eller kirurgisk behandling. Beslutningen om kirurgisk behandling såsom carotis endarterektomi (CEA) eller carotis arterie stenting (CAS) er baseret på graden af stenose, men inkorporering af ikke-invasive målinger af plaksammensætning forventes at forbedre udvælgelsen af patienter, der vil drage fordel af kirurgisk indgreb . Antallet af asymptomatiske patienter med carotisstenose, der skal behandles for at forhindre ét slagtilfælde med endarterektomi, er 20, hvilket er ret højt sammenlignet med 8 i den symptomatiske patientgruppe. Der er et klart behov for at identificere asymptomatiske personer med høj risiko for at udvikle fremtidige iskæmiske hændelser for at undgå unødvendig operation. Det er blevet bemærket, at den nylige AHA-retningslinje (American Heart Association) om håndtering af signifikant asymptomatisk carotisstenose anbefaler, at kirurgi kan overvejes hos højt udvalgte patienter. Der blev dog ikke givet vejledning om, hvilken patient der er den "højt udvalgte".
I dag er der ingen egnet prædiktiv metode tilgængelig til korrekt at estimere risikoen for slagtilfælde hos patienter med carotisarteriestenose. Halspulsårestenose er en af de dokumenterede risikofaktorer for slagtilfælde, men indikationen af dets indgreb er blot graden af stenose i sig selv. De nuværende internationale retningslinjer foreslår kun intervention til asymptomatiske patienter med potentielt højrisikoplak, men farmakologisk behandling tilrådes til lavrisikopatienter. Desværre er der ikke noget bevist og bredt accepteret system til at skelne mellem disse to kategorier af patienter med halspulsårestenose.
Mål:
Efterforskernes mål er at etablere et scoresystem til forudsigelse af slagtilfælderisiko - baseret på CTA og amerikansk plakmorfologi og blodprøvebiomarkører - for asymptomatiske carotisarteriestenosepatienter. Et mere specifikt og mere præcist system - end de aktuelt anvendte slagtilfælderisikoscoresystemer - ville give mulighed for udvælgelse af de potentielt højrisikoplakker hos asymptomatiske patienter med stenose af grænseværdi. Disse patienter ville have større gavn af kirurgisk behandling, mens asymptomatiske patienter med lav risiko plak kunne undgå risikoen for en invasiv behandling.
- Morfologiske træk relateret til kirurgisk relaterede cerebrovaskulære hændelser: Forskerne planlægger at overskue de kliniske optegnelser retrospektivt for at finde morfologiske, hæmodynamiske og kliniske prædiktorer for intra- og tidlig postoperativ årsag til de cerebrovaskulære hændelser. En isoleret midterste cerebral arterie medfører højere risiko for øjeblikkelig neurologisk hændelse efter carotis endarterektomi med krydsklemning uden shuntbeskyttelse. Dette projekts sekundære mål er følgende: at sammenligne nøjagtigheden af CTA- og MR-billeddannelse i vurderingen af Circle of Willis (CoW) morfologi hos alle patienter før CEA og at evaluere ændringer i CoW-morfologi før og efter CEA, for at sammenligne iskæmisk ændringer før og efter CEA vedrørende CoW-morfologi, brug af shunt og for at evaluere virkningen af kontralateral carotisokklusion på øjeblikkelig neurologisk hændelse (INE) vedrørende CoW og anden supra-aorta-morfologi. Retrospektiv vurdering af sammenhængen mellem intrakraniel vaskulær morfologi med CTA og risiko for intraoperativ slagtilfælde ville give hjælp til forudsigelse af perioperativ slagtilfælde og planlægning af optimal kirurgisk teknik.
- Mikro-embolisering og carotis plaque-analyse: Efterforskerne har til formål at definere en gruppe patienter i studiekohorten, som er klinisk asymptomatiske, men som led stille hjerneiskæmi (SBI) før operationen, og at analysere deres plak ved hjælp af en dedikeret software til plak vurdering (Medis QAngioCT) og sammenlign med asymptomatisk uden SBI og symptomatiske patientplakker. I Ungarn er den gyldne standard for præoperativ billeddannelse af carotisarteriestenose hos asymptomatiske og symptomatiske patienter CTA. Disse billeder kan bruges til plakanalyse, der skal identificere sårbar plakmorfologi i kranspulsårer. Identifikationen af præoperativ plaksårbarhed baseret på sammenligningen af ultralydsplakelastografi og kontrastforstærket plakanalyse, den transkranielle Doppler-ultralyd (som kan detektere mikroembolisering), kraniel DWI-MR til verifikation af tavse nylige iskæmiske læsioner og histopatologien af kirurgisk fjernede plaques med CTA og USA-baseret plak kan morfologi definere sårbare plaques relateret til bivirkninger.
- Evaluering af retinal perfusionsændringer efter carotisinterventioner ved hjælp af OCT-angiografi hos patienter med carotisstenose for at vurdere indflydelsen af carotisstenting og carotis-endarterektomi på retinal perfusion ved hjælp af OCTA hos patienter med signifikant carotisarteriestenose. Desuden evaluerer denne undersøgelse den prædiktive nøjagtighed af ændringer i nethindens mikrovaskulatur på udviklingen af postoperativt slagtilfælde. Carotisarterieokklusiv sygdom kan resultere i forskellige synstruende øjenmanifestationer, for eksempel retinale vaskulære okklusioner og okulært iskæmisk syndrom (OIS). Diagnosen carotisstenose er kritisk, da det er en vigtig risikofaktor for alvorlig cerebrovaskulær sygdom. OCT-angiografi kunne være en nyttig ikke-invasiv metode til tidlig diagnose af patienter med carotisstenose og til at evaluere resultatet af carotisinterventioner. Bedre identifikation af patienter med carotisstenose er afgørende for forebyggelse af synstab og slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Budapest XII
-
Budapest, Budapest XII, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
-
Kontakt:
- Zsuzsanna Mihály
- Telefonnummer: +36-20-666-3673
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke,
- signifikant carotisarteriestenose
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 50 år
- Neurologisk hændelse 15 dage før operation
- Kronisk nyresygdom
- Pacemaker eller ICD implantation
- Atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Carotis endarterektomi
Alle patienter i denne undersøgelse vil gennemgå carotis endarterektomi procedure
|
I dette projekt vil følgende parametre blive vurderet både hos asymptomatiske og symptomatiske patienter, der har gennemgået carotis-endarterektomi: 1) hæmodynamisk modellering af effekten af supraaorta-arterierne anatomiske variationer og patologier 2, præoperativ slagtilfælderisiko forudsigelse baseret på komparativ analyse af CTA-resultater af plaquemorfologi og ultralydsbaseret plakelastografianalyse, 3) cerebral flowmåling ved transkraniel Doppler-sonografi (TCD), 4) nylig tilstedeværelse af tavs hjerneiskæmi på DWI-MRI, 5) OCT-angiografi kan være en nyttig ikke-invasiv metode til evaluering af resultatet af carotis-interventioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk hændelse
Tidsramme: Periprocedure (0-78 timer efter carotis endarterektomi)
|
Neurologisk hændelse kan være definitive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Eventuelle neurologiske hændelser, som kan opstå i de postoperative 0-78 timer, defineres som neurologiske hændelser.
Patienterne med neurologisk hændelse vil blive bedømt i Rankin-skalaen og vil gennemgå kraniel CT og CTA for at verificere den akutte hjerneiskæmi.
Patienter uden nogen neurologisk hændelse, som har tavse nye DWI-læsioner i postoperativ kraniel MR, tæller for at være asymptomatiske og opfylder ikke de positive udfaldskriterier.
Patienter med perifer nerveskade (almindelig komplikation til cervikale operationer) tæller for at være asymptomatiske og opfylder ikke de positive udfaldskriterier.
|
Periprocedure (0-78 timer efter carotis endarterektomi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SemmelweisUHVC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .