- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03840265
Evaluatie van cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met occlusieve halsslagaderaandoeningen
Evaluatie van cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met occlusieve halsslagaderaandoeningen op basis van morfologische en hemodynamische kenmerken
Tot op heden is er geen geschikte multiparametrische voorspellende methode beschikbaar om het risico op een beroerte goed in te schatten bij patiënten met stenose van de halsslagader. Stenose van de halsslagader is een van de bewezen risicofactoren voor het optreden van een beroerte, maar de indicatie van de interventie is slechts de graad van stenose zelf. De huidige internationale richtlijnen suggereren alleen interventie voor asymptomatische patiënten met mogelijk hoogrisicoplaques, maar farmacologische behandeling wordt geadviseerd voor patiënten met een laag risico. Helaas is er geen bewezen en algemeen aanvaard systeem om deze twee categorieën patiënten met stenose van de halsslagader te onderscheiden.
In dit project zullen de volgende parameters worden beoordeeld, zowel bij asymptomatische als symptomatische patiënten: 1, preoperatieve voorspelling van het risico op beroerte op basis van vergelijkende analyse van CT-angiografie (CTA) resultaten van plaquemorfologie en echografie (US) gebaseerde plaque-elastografie-analyse, 2) intracraniale bloedstroom zal worden gemeten door middel van transcraniële Doppler-echografie (TCD), 3) recente aanwezigheid van stille hersenischemie op diffusiegewogen beeldvorming (DWI) MR (magnetische resonantie), 4) retinale perfusiemeting door optische coherentietomografie-angiografie (OCT). De onderzoekers streven ernaar om op basis van deze parameters een klinisch betekenisvol en nauwkeuriger (dan stenosegraad) risicovoorspellingsalgoritme voor asymptomatische carotisstenosepatiënten vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken in Hongarije. Terwijl de sterfte aan een beroerte 8-10/100.000 is in de bevolking onder de 50 jaar in West-Europese landen is de mortaliteit 40/100.000 bij vrouwen en 60/100.000 bij mannen in Hongarije. In het land van de onderzoekers zijn de patiënten met een beroerte 5-10 jaar jonger dan in andere ontwikkelde landen. De totale sterfte door een beroerte in de eerste 24 maanden in Hongarije is ongeveer 30%, bovendien heeft 32-42% van de overlevenden permanente hulp nodig bij het uitvoeren van hun dagelijkse routinetaken. Halsslagaderziekte van atherosclerotische oorsprong komt veel voor bij ouderen. De oorzaak van cerebrale ischemie bij ongeveer de helft van de patiënten is te wijten aan de ruptuur van atherosclerotische plaque met daaropvolgende embolisatie van trombus en/of plaquemateriaal in de cerebrale circulatie. Preventie van cerebrale ischemie is het doel van farmacologische of chirurgische behandeling. De beslissing voor chirurgische behandeling zoals carotis-endarteriëctomie (CEA) of halsslagaderstenting (CAS) is gebaseerd op de mate van stenose, maar het opnemen van niet-invasieve metingen van plaquesamenstelling zal naar verwachting de selectie van patiënten verbeteren die baat zullen hebben bij chirurgische interventie . Het aantal asymptomatische patiënten met carotisstenose dat moet worden behandeld om één beroerte met endarteriëctomie te voorkomen, is 20, wat vrij hoog is in vergelijking met 8 in de symptomatische patiëntengroep. Er is een duidelijke behoefte om asymptomatische personen te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van toekomstige ischemische gebeurtenissen om onnodige operaties te voorkomen. Er is opgemerkt dat de recente AHA-richtlijn (American Heart Association) over de behandeling van significante asymptomatische halsslagaderstenose aanbeveelt dat een operatie kan worden overwogen bij zeer geselecteerde patiënten. Er werd echter geen advies gegeven over welke patiënt de "zeer geselecteerde" is.
Tot op heden is er geen geschikte voorspellende methode beschikbaar om het risico op een beroerte goed in te schatten bij patiënten met stenose van de halsslagader. Stenose van de halsslagader is een van de bewezen risicofactoren voor het optreden van een beroerte, maar de indicatie van de interventie is slechts de graad van stenose zelf. De huidige internationale richtlijnen suggereren alleen interventie voor asymptomatische patiënten met potentieel hoogrisicoplaques, maar farmacologische behandeling wordt geadviseerd voor patiënten met een laag risico. Helaas is er geen bewezen en algemeen aanvaard systeem om deze twee categorieën patiënten met stenose van de halsslagader te onderscheiden.
Doelstellingen:
Het doel van de onderzoekers is om een scoresysteem voor het voorspellen van het risico op een beroerte op te zetten - gebaseerd op CTA en US-plaquemorfologie en biomarkers van bloedmonsters - voor asymptomatische patiënten met stenose van de halsslagader. Een specifieker en nauwkeuriger systeem dan de momenteel toegepaste risicoscoresystemen voor beroertes zou de selectie mogelijk maken van de potentieel hoog-risico plaques bij asymptomatische patiënten met borderline-stenose. Deze patiënten zouden meer baat hebben bij chirurgische behandeling, terwijl asymptomatische patiënten met een laag risico plaques kunnen het risico van een invasieve behandeling voorkomen.
- Morfologische kenmerken die verband houden met chirurgisch gerelateerde cerebrovasculaire gebeurtenissen: de onderzoekers zijn van plan de klinische gegevens retrospectief te bekijken om morfologische, hemodynamische en klinische voorspellers van intra- en vroege postoperatieve oorzaak van de cerebrovasculaire gebeurtenissen te vinden. Een geïsoleerde middelste cerebrale slagader brengt een hoger risico met zich mee op een onmiddellijke neurologische gebeurtenis na halsslagader-endarteriëctomie met kruislings klemmen zonder shuntbescherming. De secundaire doelstellingen van dit project zijn de volgende: het vergelijken van de nauwkeurigheid van de CTA- en MR-beeldvorming bij de beoordeling van de Circle of Willis (CoW)-morfologie bij alle patiënten vóór CEA en het evalueren van veranderingen in de CoW-morfologie voor en na CEA, het vergelijken van ischemische veranderingen voor en na CEA met betrekking tot CoW-morfologie, shuntgebruik en om de impact van contralaterale halsslagaderocclusie op onmiddellijke neurologische gebeurtenis (INE) met betrekking tot CoW en andere supra-aorta-morfologie te evalueren. Retrospectieve beoordeling van de correlatie tussen intracraniale vasculaire morfologie met CTA en intraoperatief beroerterisico zou helpen bij het voorspellen van het perioperatieve beroerterisico en het plannen van optimale chirurgische techniek.
- Micro-embolisatie en carotisplaque-analyse: het doel van de onderzoekers is om een groep patiënten in het studiecohort te definiëren, die klinisch asymptomatisch zijn, maar vóór de operatie aan stille hersenischemie (SBI) leden, en om hun plaque te analyseren met behulp van speciale software voor plaque. beoordeling (Medis QAngioCT) en vergelijk met asymptomatisch zonder SBI en symptomatische patiëntenplaques. In Hongarije is CTA de gouden standaard voor preoperatieve beeldvorming van halsslagaderstenose bij asymptomatische en symptomatische patiënten. Deze beelden kunnen worden gebruikt voor plaque-analyse, namelijk het identificeren van kwetsbare plaque-morfologie in kransslagaders. De identificatie van preoperatieve plaquekwetsbaarheid op basis van de vergelijking van de echografie plaque-elastografie en contrastversterkte plaque-analyse, de transcraniële Doppler-echografie (die micro-embolisatie kan detecteren), craniale DWI-MR voor verificatie van stille recente ischemische laesies en de histopathologie van chirurgisch verwijderde plaques met CTA en op de VS gebaseerde plaquemorfologie kan kwetsbare plaques definiëren die verband houden met bijwerkingen.
- Evaluatie van retinale perfusieveranderingen na halsslagaderinterventies met behulp van OCT-angiografie bij patiënten met halsslagaderstenose om de invloed van halsslagaderstenting en halsslagader-endarteriëctomie op retinale perfusie te beoordelen met behulp van OCTA bij patiënten met significante halsslagaderstenose. Bovendien evalueert deze studie de voorspellende nauwkeurigheid van retinale microvasculatuurveranderingen op de ontwikkeling van postoperatieve beroerte. Afsluitingsziekte van de halsslagader kan leiden tot verschillende gezichtsbedreigende oculaire manifestaties, bijvoorbeeld retinale vasculaire occlusies en oculair ischemisch syndroom (OIS). De diagnose carotisstenose is van cruciaal belang omdat het een belangrijke risicofactor is voor ernstige cerebrovasculaire aandoeningen. OCT-angiografie zou een nuttige niet-invasieve methode kunnen zijn voor een vroege diagnose van patiënten met halsslagaderstenose en om de uitkomst van halsslagaderinterventies te evalueren. Betere identificatie van patiënten met carotisstenose is cruciaal voor de preventie van verlies van gezichtsvermogen en beroerte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Budapest XII
-
Budapest, Budapest XII, Hongarije, 1122
- Werving
- Semmelweis University Heart and Vascular Centre
-
Contact:
- Zsuzsanna Mihály
- Telefoonnummer: +36-20-666-3673
- E-mail: zsuzsannamihaly@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming,
- significante stenose van de halsslagader
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 50 jaar
- Neurologische gebeurtenis 15 dagen voor de operatie
- Chronische nierziekte
- Pacemaker- of ICD-implantatie
- Boezemfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Carotis-endarteriëctomie
Alle patiënten in deze studie zullen een carotis-endarteriëctomieprocedure ondergaan
|
In dit project zullen de volgende parameters worden beoordeeld, zowel bij asymptomatische als symptomatische patiënten die een halsslagader-endarteriëctomie ondergingen: 1) hemodynamische modellering van het effect van de anatomische variaties en pathologieën van de arteria supraaorta 2, preoperatieve voorspelling van het risico op een beroerte op basis van vergelijkende analyse van CTA-resultaten van plaquemorfologie en op echografie gebaseerde plaque-elastografie-analyse, 3) cerebrale flowmeting door transcraniële Doppler-echografie (TCD), 4) recente aanwezigheid van stille hersenischemie op DWI-MRI, 5) OCT-angiografie zou een nuttige niet-invasieve methode kunnen zijn voor evaluatie van de uitkomst van carotisinterventies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische gebeurtenis
Tijdsspanne: Periprocedureel (0-78 uur na de halsslagader-endarteriëctomie)
|
Een neurologische gebeurtenis kan een definitieve beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) zijn.
Elke neurologische gebeurtenis die kan optreden in de postoperatieve 0-78 uur wordt gedefinieerd als neurologische gebeurtenis.
De patiënten met een neurologische gebeurtenis worden gescoord op de Rankin-schaal en ondergaan een craniale CT en CTA om de acute hersenischemie te verifiëren.
Patiënten zonder enig neurologisch voorval, die stille nieuwe DWI-laesies hebben bij postoperatieve craniale MR, gelden als asymptomatisch en voldoen niet aan de positieve uitkomstcriteria.
Patiënten met perifere zenuwbeschadiging (veel voorkomende complicatie van cervicale operaties) gelden als asymptomatisch en voldoen niet aan de positieve uitkomstcriteria.
|
Periprocedureel (0-78 uur na de halsslagader-endarteriëctomie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SemmelweisUHVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .