Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des événements vasculaires cérébraux chez les patients atteints de troubles occlusifs de l'artère carotide

18 mars 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Sótonyi Péter, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Évaluation des événements vasculaires cérébraux chez les patients atteints de troubles occlusifs de l'artère carotide en fonction des caractéristiques morphologiques et hémodynamiques

À ce jour, aucune méthode prédictive multiparamétrique appropriée n'est disponible pour estimer correctement le risque d'AVC chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide. La sténose de l'artère carotide est l'un des facteurs de risque avérés d'incidence d'AVC, mais l'indication de son intervention est simplement le degré de sténose lui-même. Les directives internationales actuelles suggèrent une intervention pour les patients asymptomatiques uniquement avec des plaques à risque potentiellement élevé, mais un traitement pharmacologique est conseillé aux patients à faible risque. Malheureusement, il n'existe pas de système éprouvé et largement accepté pour distinguer ces deux catégories de patients atteints de sténose de l'artère carotide.

Dans ce projet, les paramètres suivants seront évalués à la fois chez les patients asymptomatiques et symptomatiques : 1, prédiction du risque d'AVC préopératoire basée sur l'analyse comparative des résultats de l'angiographie CT (CTA) de la morphologie de la plaque et de l'analyse de l'élastographie de la plaque basée sur l'échographie (US), 2) flux sanguin intracrânien sera mesurée par échographie Doppler transcrânienne (TCD), 3) présence récente d'ischémie cérébrale silencieuse sur l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) IRM (résonance magnétique), 4) mesure de la perfusion rétinienne par angiographie par tomographie à cohérence optique (OCT). Les chercheurs visent à établir un algorithme de prédiction du risque d'AVC cliniquement significatif et plus précis (que le grade de sténose) pour les patients asymptomatiques atteints de sténose carotidienne sur la base de ces paramètres.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes de mortalité en Hongrie. Alors que la mortalité par AVC est de 8-10/100.000 dans la population de moins de 50 ans des pays d'Europe occidentale, la mortalité est de 40/100.000 chez les femmes et de 60/100.000 chez les hommes en Hongrie. Dans le pays des chercheurs, les patients victimes d'AVC sont de 5 à 10 ans plus jeunes que dans les autres pays développés. La mortalité totale par accident vasculaire cérébral au cours des 24 premiers mois en Hongrie est d'environ 30 %, de plus 32 à 42 % des survivants ont besoin d'une aide permanente pour accomplir leurs tâches quotidiennes. La maladie de l'artère carotide d'origine athéroscléreuse est fréquente dans la population âgée. La cause de l'ischémie cérébrale chez environ la moitié des patients est due à la rupture de la plaque d'athérosclérose avec embolisation subséquente de thrombus et/ou de matériel de plaque dans la circulation cérébrale. La prévention de l'ischémie cérébrale est l'objectif du traitement pharmacologique ou chirurgical. La décision d'un traitement chirurgical tel que l'endartériectomie carotidienne (CEA) ou le stenting de l'artère carotide (CAS) est basée sur le degré de sténose, mais l'incorporation de mesures non invasives de la composition de la plaque devrait améliorer la sélection des patients qui bénéficieront d'une intervention chirurgicale . Le nombre de patients asymptomatiques présentant une sténose carotidienne à traiter pour prévenir un accident vasculaire cérébral avec endartériectomie est de 20, ce qui est assez élevé par rapport à 8 dans le groupe de patients symptomatiques. Il est clairement nécessaire d'identifier les personnes asymptomatiques à haut risque de développer de futurs événements ischémiques afin d'éviter une intervention chirurgicale inutile. Il a été remarqué que la récente directive de l'AHA (American Heart Association) sur la prise en charge de la sténose carotidienne asymptomatique importante recommande que la chirurgie puisse être envisagée chez des patients hautement sélectionnés. Cependant, aucune indication n'a été fournie quant au patient "hautement sélectionné".

À ce jour, aucune méthode prédictive appropriée n'est disponible pour estimer correctement le risque d'AVC chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide. La sténose de l'artère carotide est l'un des facteurs de risque avérés d'incidence d'AVC, mais l'indication de son intervention est simplement le degré de sténose lui-même. Les directives internationales actuelles suggèrent une intervention pour les patients asymptomatiques uniquement avec des plaques à risque potentiellement élevé, mais un traitement pharmacologique est conseillé pour les patients à faible risque. Malheureusement, il n'existe pas de système éprouvé et largement accepté pour distinguer ces deux catégories de patients atteints de sténose de l'artère carotide.

Objectifs :

L'objectif des chercheurs est d'établir un système de score de prédiction du risque d'AVC - basé sur la morphologie de la plaque CTA et US et des biomarqueurs d'échantillons sanguins - pour les patients asymptomatiques atteints de sténose de l'artère carotide. Un système plus spécifique et plus précis - que les systèmes de score de risque d'AVC actuellement appliqués - permettrait la sélection des plaques à risque potentiellement élevé chez les patients asymptomatiques présentant une sténose limite. Ces patients bénéficieraient davantage d'un traitement chirurgical tandis que les patients asymptomatiques à faible risque plaques pourraient éviter le risque d'un traitement invasif.

  1. Caractéristiques morphologiques liées aux événements cérébrovasculaires liés à la chirurgie : les enquêteurs prévoient d'examiner rétrospectivement les dossiers cliniques pour trouver des prédicteurs morphologiques, hémodynamiques et cliniques de la cause intra- et postopératoire précoce des événements cérébrovasculaires. Une artère cérébrale moyenne isolée comporte un risque plus élevé d'événement neurologique immédiat après endartériectomie carotidienne avec clampage croisé sans shunt de protection. Les objectifs secondaires de ce projet sont les suivants : comparer la précision de l'imagerie CTA et IRM dans l'évaluation de la morphologie du cercle de Willis (CoW) chez tous les patients avant CEA et évaluer les changements de la morphologie du CoW avant et après CEA, comparer les ischémies changements avant et après CEA concernant la morphologie de la vache, l'utilisation du shunt et pour évaluer l'impact de l'occlusion de la carotide controlatérale sur l'événement neurologique immédiat (INE) concernant la vache et d'autres morphologies supra-aortiques. L'évaluation rétrospective de la corrélation entre la morphologie vasculaire intracrânienne avec le CTA et le risque d'AVC peropératoire aiderait à la prédiction du risque d'AVC périopératoire et à la planification de la technique chirurgicale optimale.
  2. Micro-embolisation et analyse de la plaque carotidienne : l'objectif des chercheurs est de définir un groupe de patients de la cohorte de l'étude, qui sont cliniquement asymptomatiques, mais qui ont souffert d'ischémie cérébrale silencieuse (SBI) avant la chirurgie, et d'analyser leur plaque à l'aide d'un logiciel dédié à la plaque évaluation (Medis QAngioCT) et comparer aux patients asymptomatiques sans SBI et aux plaques de patients symptomatiques. En Hongrie, l'étalon-or de l'imagerie préopératoire de la sténose de l'artère carotide chez les patients asymptomatiques et symptomatiques est le CTA. Ces images peuvent être utilisées pour l'analyse de la plaque qui consiste à identifier la morphologie vulnérable de la plaque dans les artères coronaires. L'identification de la vulnérabilité de la plaque préopératoire basée sur la comparaison de l'élastographie de la plaque échographique et de l'analyse de la plaque avec contraste, l'échographie Doppler transcrânienne (qui peut détecter la microembolisation), l'IRM DWI crânienne pour la vérification des lésions ischémiques récentes silencieuses et l'histopathologie des plaques enlevées chirurgicalement avec CTA et la morphologie de plaque basée sur les États-Unis peuvent définir des plaques vulnérables liées à des événements indésirables.
  3. Évaluation des modifications de la perfusion rétinienne à la suite d'interventions carotidiennes par angiographie OCT chez des patients présentant une sténose carotidienne pour évaluer l'influence du stenting carotidien et de l'endartériectomie carotidienne sur la perfusion rétinienne par OCTA chez des patients présentant une sténose carotidienne importante. En outre, cette étude évalue la précision prédictive des altérations de la microvascularisation rétinienne sur le développement de l'AVC postopératoire. La maladie occlusive de l'artère carotide peut entraîner différentes manifestations oculaires menaçant la vision, par exemple, les occlusions vasculaires rétiniennes et le syndrome ischémique oculaire (OIS). Le diagnostic de sténose carotidienne est critique car il s'agit d'un facteur de risque important de maladie cérébrovasculaire grave. L'angiographie OCT pourrait être une méthode non invasive utile pour le diagnostic précoce des patients atteints de sténose carotidienne et pour évaluer les résultats des interventions carotidiennes. Une meilleure identification des patients atteints de sténose carotidienne est cruciale pour la prévention de la perte de vision et des accidents vasculaires cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Budapest XII
      • Budapest, Budapest XII, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Semmelweis University Heart and Vascular Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé,
  • sténose importante de l'artère carotide

Critère d'exclusion:

  • Moins de 50 ans
  • Événement neurologique 15 jours avant l'opération
  • Maladie rénale chronique
  • Implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
  • Fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endartériectomie carotidienne
Tous les patients de cette étude subiront une procédure d'endartériectomie carotidienne
Dans ce projet, les paramètres suivants seront évalués à la fois chez les patients asymptomatiques et symptomatiques ayant subi une endartériectomie carotidienne : 1) modélisation hémodynamique de l'effet des variations anatomiques et des pathologies des artères supraaortiques 2, prédiction du risque d'AVC préopératoire basée sur l'analyse comparative des résultats CTA de la morphologie de la plaque et analyse d'élastographie de plaque à base d'ultrasons, 3) mesure du débit cérébral par échographie Doppler transcrânienne (TCD), 4) présence récente d'une ischémie cérébrale silencieuse sur DWI-MRI, 5) l'angiographie OCT pourrait être une méthode non invasive utile pour l'évaluation du résultat des interventions carotidiennes
Autres noms:
  • Échographie Doppler transcrânienne
  • IRM crânienne
  • Angiographie par tomographie par cohérence optique
  • Angiographie CT carotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement neurologique
Délai: Périprocédurale (0-78h après l'endartériectomie carotidienne)
L'événement neurologique peut être un accident vasculaire cérébral définitif ou un accident ischémique transitoire (AIT). Tout événement neurologique pouvant survenir dans les 0 à 78 heures postopératoires est défini comme un événement neurologique. Les patients présentant un événement neurologique seront notés sur l'échelle de Rankin et subiront un scanner crânien et un CTA pour vérifier l'ischémie cérébrale aiguë. Les patients sans aucun événement neurologique, qui présentent de nouvelles lésions DWI silencieuses dans l'IRM crânienne postopératoire, sont considérés comme asymptomatiques et ne remplissent pas les critères de résultat positif. Les patients présentant des lésions nerveuses périphériques (complication courante des opérations cervicales) sont considérés comme asymptomatiques et ne remplissent pas les critères de résultat positif.
Périprocédurale (0-78h après l'endartériectomie carotidienne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Péter Sótonyi, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner