건강한 지원자에서 두 피하 헤파린의 국소 내약성을 비교하는 연구.
건강한 지원자에서 2개의 피하 헤파린, 프락시파린 및 클렉산의 국소 내약성을 비교하는 4상, 무작위, 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 55세 사이의 건강한 남성과 여성 참가자를 대상으로 한 4상, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험으로 주사 부위의 통증 강도와 다음 통증 지속 시간을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. 각각 2개의 LMWH의 단일 용량 피하 투여. 이 연구에는 대략 7일의 스크리닝 기간(0일까지의 스크리닝 방문)과 1주 간격으로 세 번의 방문(방문 2, 3 및 4)이 포함되었으며, 각 참가자는 단일 시퀀스의 피하 주사를 받아야 했습니다. 위약, 프락시파린 및 클렉산을 무작위 순서로 3번의 개별적인 경우에 투여했습니다. 그런 다음 연구 제품의 마지막 용량을 투여한 지 1주일 후에 안전 추적 방문이 이어졌습니다.
포함 기준을 충족하는 15명(N = 15)의 건강하고 동의한 참가자가 이 연구에 참여하도록 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 연구의 치료 단계 기간 동안 1주 간격으로 별도의 경우에 단일 시퀀스의 피하 주사를 받았습니다. 15명(N=15)의 참가자는 프락시파린을, 15명의 참가자(N=15)는 Clexane을, 15명의 참가자(N=15)는 위약을 받았습니다. 두 명의 참가자가 선별되었지만 자격 기준을 충족하지 않았으므로 연구에 포함되지 않았습니다. 시험 관련 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 1(-7일에서 0일)에서 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 시각적 아날로그 및 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 조사 제품을 한 번 주사한 후 통증 강도를 측정했습니다. 이 척도는 작열감과 가려움증을 평가하는 데에도 사용되었습니다. 모든 저울은 30분 동안 설정된 시간 간격으로 완료되었습니다. 즉, 주입이 완료된 후 1, 3, 5, 10, 15 및 30분입니다. 혈종, 홍반 및 부종은 투명 밀리미터 측정지를 사용하여 주입 후 수분 및 1, 2 및 3일에 측정되었습니다. 방문할 때마다 안전 혈액을 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자.
- 만 18세 ~ 만 55세.
- 의학적으로 건강한 참가자.
- 체중 암컷: ≥ 45kg; 수컷 ≥ 57kg.
- 18.5~29.9kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참가자는 연구자의 지시를 이해하고 따를 수 있어야 하며, 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 하며, 모든 현장 방문에 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- Clexane 또는 Fraxiparine 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 - 특히 라텍스, 돼지고기 제품, 아황산염 및 벤질 알코올에 대한 알레르기.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 모든 응고 장애 - 빈혈, 혈소판 감소증, 혈우병, 출혈성 체질(출혈, 타박상, 응고 장애).
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 이전의 위 십이지장 출혈 또는 위장관 출혈의 병력.
- 다음 약물에 대한 참가자: 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 당단백질 IIb/IIIa 항응고제, 혈전용해제, 혈소판 억제제, 아세틸살리실산, 설핀피라존, 퀴닌 - 치료제 및/음료, 트레프로스티닐, apixaban, drotecogin alfa, danshen, dong quai, 달맞이꽃 오일, 은행나무, 폴리코사놀 및 버드나무 껍질뿐만 아니라 지난 7일 동안 고칼륨혈증 악화제.
- 뇌혈관 사고(출혈성 또는 허혈성).
- 심부 정맥 혈전증 및/폐색전증.
- 급성 감염성 심내막염 또는 급성 심내막염 병력.
- 고혈압이 있는 참가자.
- 당뇨병 환자.
- 지난 18개월 이내에 귀, 눈, 뇌 또는 척수의 부상 또는 수술.
- 신부전(크레아티닌 및 요소가 정상 범위에 속하지 않음).
- 간 기능 부전
- 출혈성 망막증 환자.
- 인공 심장 판막이 있는 참가자.
- 현재 피하 또는 근육내 경로를 통해 투여되는 다른 치료를 받고 있는 참가자.
- 이 임상 시험에서 원치 않는 효과/결과를 초래/유발할 수 있는 명시되지 않은 내분비, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 면역, 신장, 간, 피부, 혈액, 정신 질환 병력 또는 현재 참가자.
- 지난 1년간 알코올 및/또는 약물 남용.
- 조사관의 의견으로는 참가자가 임상시험에 참여하는 것을 신뢰할 수 없습니다.
Clexane 및/Fraxiparine과 관련된 임상 시험에 참여한 참가자.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 프락시파린
나드로파린, 프리필드시린지, 3800IU, 1회 용량
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모든 참가자는 위약으로 단일 용량의 염화나트륨을 받았습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클렉산
Enoxaparin, 프리필드 시린지, 40 mg, 단일 용량
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모든 참가자는 위약으로 단일 용량의 염화나트륨을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약, 프락시파린 또는 클렉산의 단일 피하 주사 후 주사 부위에서 통증 강도의 VAS(Visual Analog Scale) 점수 비교
기간: 30분 동안
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통증 강도에 대한 Visual Analogue Scales는 방문 2, 3 및 4에서 조사 제품(IP) 투여 후 1, 3, 5, 10, 15 및 30분의 다른 시점에서 수행되었습니다. 통증 강도: 0 mm - 통증 없음 ; 100mm - 최악의 통증
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30분 동안
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위약, 프락시파린 또는 클렉산의 단일 피하 주사 후 주사 부위의 통증 강도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 비교.
기간: 30분 동안
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통증 강도에 대한 11-포인트 NRS는 방문 2, 3 및 4에서 조사 제품(IP) 투여 후 1, 3, 5, 10, 15 및 30분의 다른 시점에서 수행되었습니다. 통증 강도: 0 - 통증 없음 ; 10 - 최악의 고통
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30분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 주사 부위 반응의 정량화
기간: 주사 후 10분, 30분, 1, 2, 3일.
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주사 후 10분, 30분, 1일, 2일, 3일에 혈종, 홍반, 부종을 투명한 밀리미터 측정지를 이용하여 측정하였다.
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주사 후 10분, 30분, 1, 2, 3일.
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통증 지속 시간
기간: IP 투여 후 1, 3, 5, 10, 15, 30분.
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주사 부위의 통증 기간.
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IP 투여 후 1, 3, 5, 10, 15, 30분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSA-15-ASP-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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