En studie som sammenligner den lokale toleransen til to subkutane hepariner hos friske frivillige.
En fase IV, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner den lokale toleransen til to subkutane hepariner, Fraxiparine og Clexane, hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase IV, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie med friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, som var designet for å vurdere og sammenligne smerteintensiteten på et injeksjonssted samt varigheten av smerte etter en enkelt dose subkutan administrering av henholdsvis to LMWHs. Denne studien inkluderte en omtrentlig syv-dagers screeningperiode (screeningbesøk til dag 0), etterfulgt av tre besøk (besøk 2, 3 og 4) med én ukes intervaller, der hver deltaker skulle ha fått en enkelt sekvens av subkutane injeksjoner av Placebo, Fraxiparine og Clexane, i en randomisert rekkefølge, ved de tre separate anledningene. Dette ble deretter fulgt av et sikkerhetsoppfølgingsbesøk, en uke etter administrering av den siste dosen av studieproduktet.
Femten (N = 15) friske, samtykkende deltakere, som oppfyller inklusjonskriteriene, ble randomisert til å delta i denne studien. Alle deltakerne fikk en enkelt sekvens av subkutane injeksjoner, ved separate anledninger med én ukes mellomrom, i løpet av behandlingsfasen av studien. Femten (N=15) deltakere fikk Fraxiparine, femten (N=15) deltakere fikk Clexane og femten (N=15) deltakere fikk placebo. To deltakere ble screenet, men oppfylte ikke kvalifikasjonskriteriene og ble derfor ikke inkludert i studien. Informert samtykke ble innhentet ved screeningbesøk 1 (dag -7 til 0) før noen forsøksrelaterte prosedyrer ble utført. Visuell analog og 11-punkts numerisk vurderingsskala ble brukt for å måle smerteintensitet etter en enkelt injeksjon av undersøkelsesprodukt. Disse skalaene ble også brukt til å vurdere svie og kløe. Alle skalaer ble fullført med fastsatte tidsintervaller over en 30 minutters periode, dvs. 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter etter at injeksjonene var fullført. Hematom, erytem og ødem ble målt minutter og 1, 2 og 3 dager etter injeksjonen ved bruk av transparent millimetrisk målepapir. Sikkerhetsblod ble tatt ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker.
- I alderen 18 år til 55 år.
- Medisinsk friske deltakere.
- Vekt kvinner: ≥ 45 kg; Hanner ≥ 57 kg.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og være villige til å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele forsøksperioden.
- Deltakerne må være i stand til å forstå og følge instruksjonene til etterforskeren, forstå og gi informert samtykke, og være villige, engasjerte og i stand til å komme tilbake for alle stedsbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent overfølsomhet overfor Clexane eller Fraxiparine eller komponenter derav - spesielt allergier mot lateks, svinekjøttprodukter, sulfitter og benzylalkoholer.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
- Enhver koagulopati - Anemi, trombocytopeni, hemofili, hemorragisk diatese (blødninger, blåmerker, koagulasjonsforstyrrelser).
- Aktivt magesår eller duodenalsår eller tidligere gastrisk duodenalblødning eller gastrointestinal blødning.
- Deltakere på følgende medisiner: Antikoagulanter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), glykoprotein IIb/IIIa antikoagulantia, trombolytiske midler, blodplatehemmere, acetylsalisylsyre, sulfinpyrazon, kininholdige legemidler, treprostin/drikk og treprostin. apixaban, drotecogin alfa, danshen, dong quai, nattlysolje, gingko, policosanol og pilbark samt hyperkalemiforverre de siste 7 dagene.
- En cerebrovaskulær hendelse (hemorragisk eller iskemisk).
- Dyp venetrombose og/ lungeemboli.
- Akutt infeksiøs endokarditt eller historie med akutt endokarditt.
- Deltakere med hypertensjon.
- Diabetikere.
- Eventuelle skader eller operasjoner i ører, øyne, hjerne eller ryggmarg i løpet av de siste 18 månedene.
- Nyreinsuffisiens (kreatinin og urea ikke innenfor normalområdet).
- Leverinsuffisiens (aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) innenfor normale områder).
- Deltakere med hemorragisk retinopati.
- Deltakere med hjerteklaff/protese.
- Deltakere som for tiden mottar andre behandlinger administrert via subkutan eller intramuskulær rute.
- Deltakere med en historie eller nåværende endokrin, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, immunologisk, nyre, lever, dermatologisk, hematologisk, psykiatrisk sykdom annet enn spesifisert som kan ha/forårsake uønskede effekter/utfall i denne kliniske studien.
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk det siste året.
- Etter etterforskerens oppfatning er ikke deltakeren pålitelig til å delta i rettssaken.
Deltakere som har deltatt i en klinisk studie som involverer Clexane og/Fraxiparine.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparin
Nadroparin, ferdigfylt sprøyte, 3800 IE, enkeltdose
|
Alle deltakerne fikk en enkelt dose natriumklorid som placebo
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clexane
Enoksaparin, ferdigfylt sprøyte, 40 mg, enkeltdose
|
Alle deltakerne fikk en enkelt dose natriumklorid som placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Visual Analog Scale (VAS) score for smerteintensitet på injeksjonsstedet etter en enkelt subkutan injeksjon av placebo, Fraxiparine eller Clexane
Tidsramme: Over en periode på 30 minutter
|
Visuelle analoge skalaer for smerteintensitet ble utført på forskjellige tidspunkter, nemlig 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter etter administrering av undersøkelsesproduktet (IP) ved besøk 2, 3 og 4. Smerteintensitet: 0 mm - Ingen smerte ; 100 mm - Verste smerte
|
Over en periode på 30 minutter
|
|
Sammenligning av Numeric Rating Scale (NRS) score for smerteintensitet på injeksjonsstedet etter en enkelt subkutan injeksjon av placebo, Fraxiparine eller Clexane.
Tidsramme: Over en periode på 30 minutter
|
11-punkts NRS for smerteintensitet ble utført på forskjellige tidspunkter, nemlig 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter etter administrering av undersøkelsesproduktet (IP) ved besøk 2, 3 og 4. Smerteintensitet: 0 - Ingen smerte ; 10 - Verste smerte
|
Over en periode på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av lokal reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: 10 og 30 minutter og 1, 2 og 3 dager etter injeksjonen.
|
Hematom, erytem og ødem ble målt 10 og 30 minutter og 1, 2 og 3 dager etter injeksjonen ved bruk av transparent millimetrisk målepapir.
|
10 og 30 minutter og 1, 2 og 3 dager etter injeksjonen.
|
|
Smertevarighet
Tidsramme: 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter etter administrering av IP.
|
Varighet av smerte på injeksjonsstedet.
|
1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter etter administrering av IP.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSA-15-ASP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .