Tutkimus, jossa verrataan kahden ihonalaisen hepariinin paikallista siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Vaihe IV, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahden ihonalaisen hepariinin, fraksipariinin ja kleksaanin, paikallista siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus terveillä, 18–55-vuotiailla miehillä ja naisilla, joiden tarkoituksena oli arvioida ja vertailla kivun voimakkuutta pistoskohdassa sekä kivun kestoa kahden LMWH:n kerta-annos ihon alle. Tämä tutkimus sisälsi noin seitsemän päivän seulontajakson (seulontakäynti päivään 0), jota seurasi kolme käyntiä (käynti 2, 3 ja 4) viikon välein, joissa jokaisen osallistujan olisi pitänyt saada yksi sarja ihonalaisia injektioita Placebo, Fraxiparine ja Clexane, satunnaistetussa järjestyksessä, kolmessa erillisessä tapauksessa. Tätä seurasi turvallisuusseurantakäynti viikon kuluttua tutkimustuotteen viimeisen annoksen antamisesta.
Viisitoista (N = 15) tervettä, suostuvaista osallistujaa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, satunnaistettiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat saivat yhden sarjan ihonalaisia injektioita, erillisinä aikoina viikon välein, tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Viisitoista (N=15) osallistujaa sai Fraxiparinea, viisitoista (N=15) osallistujaa sai Clexanea ja viisitoista (N=15) osallistujaa sai placeboa. Kaksi osallistujaa seulottiin, mutta he eivät täyttäneet kelpoisuusehtoja, joten heitä ei otettu mukaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus saatiin seulontakäynnillä 1 (päivä -7 - 0) ennen kuin tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritettiin. Visuaalista analogista ja 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käytettiin mittaamaan kivun voimakkuutta yhden tutkimustuotteen injektion jälkeen. Näitä asteikkoja käytettiin myös polttamisen ja kutinan arvioimiseen. Kaikki asteikot suoritettiin määrätyin aikavälein 30 minuutin aikana, eli 1, 3, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia injektioiden päättymisen jälkeen. Hematooma, punoitus ja turvotus mitattiin minuuttia ja 1, 2 ja 3 päivää injektion jälkeen käyttämällä läpinäkyvää millimetristä mittauspaperia. Turvaverinäytteet otettiin jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen osallistuja.
- Ikäraja 18-55 vuotta.
- Lääketieteellisesti terveet osallistujat.
- Paino Naiset: ≥ 45 kg; Miehet ≥ 57 kg.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita, ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus sekä oltava halukkaita, sitoutuneita ja kyettävä palaamaan kaikille paikan päällä käynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Clexanelle tai Fraxiparinelle tai mille tahansa niiden aineosalle - erityisesti allergia lateksille, sianlihatuotteille, sulfiteille ja bentsyylialkoholeille.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa koagulopatia - Anemia, trombosytopenia, hemofilia, verenvuotoa aiheuttava diateesi (verenvuoto, mustelmat, hyytymishäiriöt).
- Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiempi mahalaukun pohjukaissuolen tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Osallistuvat seuraaviin lääkkeisiin: antikoagulantit, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), glykoproteiini IIb/IIIa antikoagulantit, trombolyyttiset aineet, verihiutaleiden estäjät, asetyylisalisyylihappo, sulfinpyratsoni, kiniiniä sisältävät lääkkeet, treprostinipitoiset lääkkeet ja/d apiksabaani, drotekogiini alfa, danshen, dong quai, helokkiöljy, gingko, polikosanoli ja pajun kuori sekä hyperkalemiaa pahentavat aineet viimeisen 7 päivän aikana.
- Aivoverenkiertohäiriö (hemorraginen tai iskeeminen).
- Syvä laskimotromboosi ja/keuhkoembolia.
- Akuutti tarttuva endokardiitti tai aiempi akuutti endokardiitti.
- Osallistujat, joilla on hypertensio.
- Diabeetikot.
- Korvien, silmien, aivojen tai selkäytimen vammat tai leikkaukset viimeisen 18 kuukauden aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ja urea eivät normaaleissa rajoissa).
- Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) normaaleissa rajoissa).
- Osallistujat, joilla on hemorraginen retinopatia.
- Osallistujat, joilla on sydänläppäproteesi.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä muita ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti annettuja hoitoja.
- Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut endokriininen, keuhko-, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, neurologinen, immunologinen, munuaisten, maksan, dermatologinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus, muu kuin määritelty ja jolla saattaa olla/aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia/tuloksia tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei ole luotettava osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana Clexane ja/Fraxiparine.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparine
Nadroparine, Esitäytetty ruisku, 3800IU, kerta-annos
|
Kaikki osallistujat saivat yhden annoksen natriumkloridia lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clexane
Enoksapariini, esitäytetty ruisku, 40 mg, kerta-annos
|
Kaikki osallistujat saivat yhden annoksen natriumkloridia lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden vertailu pistoskohdan kivun voimakkuudesta yhden ihonalaisen lumelääke-, Fraxiparine- tai Clexane-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana
|
Visuaaliset analogiset asteikot kivun voimakkuudelle suoritettiin eri ajankohtina, nimittäin 1, 3, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen vierailuilla 2, 3 ja 4. Kivun voimakkuus: 0 mm - Ei kipua ; 100 mm - Pahin kipu
|
30 minuutin aikana
|
|
Injektiokohdan kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden vertailu yhden ihonalaisen lumelääke-, Fraxiparine- tai Clexane-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana
|
Kivun voimakkuuden 11-pisteinen NRS suoritettiin eri ajankohtina, nimittäin 1, 3, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen käynnillä 2, 3 ja 4. Kivun voimakkuus: 0 - Ei kipua ; 10 - Pahin kipu
|
30 minuutin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen pistoskohdan reaktion kvantifiointi
Aikaikkuna: 10 ja 30 minuuttia ja 1, 2 ja 3 päivää injektion jälkeen.
|
Hematooma, punoitus ja turvotus mitattiin 10 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 3 päivää injektion jälkeen käyttämällä läpinäkyvää millimetristä mittapaperia.
|
10 ja 30 minuuttia ja 1, 2 ja 3 päivää injektion jälkeen.
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia IP:n antamisen jälkeen.
|
Kivun kesto pistoskohdassa.
|
1, 3, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia IP:n antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA-15-ASP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .