En undersøgelse, der sammenligner den lokale tolerabilitet af to subkutane hepariner hos raske frivillige.
En fase IV, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner den lokale tolerabilitet af to subkutane hepariner, Fraxiparin og Clexane, hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter klinisk forsøg med raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år, der var designet til at vurdere og sammenligne smerteintensiteten på et injektionssted samt varigheden af smerte efter en enkelt dosis subkutan administration af henholdsvis to LMWH'er. Denne undersøgelse omfattede en omtrentlig syv-dages screeningsperiode (screeningsbesøg til dag 0), efterfulgt af tre besøg (besøg 2, 3 og 4) med en uges intervaller, hvor hver deltager skulle have modtaget en enkelt sekvens af subkutane injektioner af Placebo, Fraxiparine og Clexane, i en randomiseret rækkefølge, ved de tre separate lejligheder. Dette blev derefter efterfulgt af et sikkerhedsopfølgningsbesøg en uge efter administrationen af den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
Femten (N = 15) raske, samtykkende deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere modtog en enkelt sekvens af subkutane injektioner, ved separate lejligheder med en uges intervaller, i løbet af undersøgelsens behandlingsfase. Femten (N=15) deltagere fik Fraxiparine, femten (N=15) deltagere fik Clexane og femten (N=15) deltagere fik placebo. To deltagere blev screenet, men opfyldte ikke berettigelseskriterierne og blev derfor ikke inkluderet i undersøgelsen. Informeret samtykke blev opnået ved screeningbesøg 1 (dag -7 til 0), før der blev udført nogen forsøgsrelaterede procedurer. Visuelle analoge og 11-punkts numeriske vurderingsskalaer blev brugt til at måle smerteintensitet efter en enkelt injektion af forsøgsprodukt. Disse skalaer blev også brugt til at vurdere forbrænding og kløe. Alle skalaer blev afsluttet med fastsatte tidsintervaller over en 30 minutters periode, dvs. 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter, at injektionerne var afsluttet. Hæmatom, erytem og ødem blev målt minutter og 1, 2 og 3 dage efter injektionen ved hjælp af transparent millimetrisk målepapir. Sikkerhedsblod blev udtaget ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager.
- I alderen 18 år til 55 år.
- Medicinsk raske deltagere.
- Vægt hunner: ≥ 45 kg; Hanner ≥ 57 kg.
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og være villige til at bruge effektive præventionsmidler i hele forsøgets varighed.
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner, forstå og give informeret samtykke og være villige, engagerede og i stand til at vende tilbage til alle besøg på stedet og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- En kendt overfølsomhed over for Clexane eller Fraxiparine eller en hvilken som helst komponenter deraf - især allergi over for latex, svinekødsprodukter, sulfitter og benzylalkoholer.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
- Enhver koagulopati - Anæmi, trombocytopeni, hæmofili, hæmoragisk diatese (blødning, blå mærker, koagulationsforstyrrelser).
- Aktivt mavesår eller duodenalsår eller tidligere gastrisk duodenal blødning eller gastrointestinal blødning.
- Deltagere på følgende medicin: Antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), glycoprotein IIb/IIIa antikoagulantia, trombolytiske midler, blodpladehæmmere, acetylsalicylsyre, sulfinpyrazon, kininholdige lægemidler, og/il-holdige midler, treprostin og/il. apixaban, drotecogin alfa, danshen, dong quai, kæmpenatlysolie, gingko, policosanol og pilebark samt hyperkaliæmiforværre inden for de sidste 7 dage.
- En cerebrovaskulær hændelse (hæmoragisk eller iskæmisk).
- Dyb venetrombose og/lungeemboli.
- Akut infektiøs endocarditis eller historie med akut endocarditis.
- Deltagere med hypertension.
- Diabetikere.
- Eventuelle skader eller operationer i ører, øjne, hjerne eller rygmarv inden for de sidste 18 måneder.
- Nyreinsufficiens (kreatinin og urinstof ikke inden for normalområdet).
- Leverinsufficiens (aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) inden for normalområdet).
- Deltagere med hæmoragisk retinopati.
- Deltagere med hjerteklapprotese.
- Deltagere, der i øjeblikket modtager enhver anden behandling administreret via subkutan eller intramuskulær vej.
- Deltagere med en anamnese eller aktuelle endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, immunologiske, nyre-, lever-, dermatologiske, hæmatologiske, psykiatriske sygdomme, som ikke er specificeret, og som kan have/forårsage uønskede virkninger/udfald i dette kliniske forsøg.
- Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for det seneste år.
- Efter investigators opfattelse er deltageren ikke pålidelig til at deltage i forsøget.
Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med Clexane og/Fraxiparin.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparin
Nadroparin, fyldt sprøjte, 3800 IE, enkeltdosis
|
Alle deltagere fik en enkelt dosis natriumchlorid som placebo
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clexane
Enoxaparin, fyldt sprøjte, 40 mg, enkeltdosis
|
Alle deltagere fik en enkelt dosis natriumchlorid som placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) score for smerteintensitet på injektionsstedet efter en enkelt subkutan injektion af placebo, Fraxiparine eller Clexane
Tidsramme: Over en periode på 30 minutter
|
Visuelle analoge skalaer for smerteintensitet blev udført på forskellige tidspunkter, nemlig 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet (IP) ved besøg 2, 3 og 4. Smerteintensitet: 0 mm - Ingen smerte ; 100 mm - Værste smerter
|
Over en periode på 30 minutter
|
|
Sammenligning af Numeric Rating Scale (NRS)-score af smerteintensitet på injektionsstedet efter en enkelt subkutan injektion af placebo, Fraxiparine eller Clexane.
Tidsramme: Over en periode på 30 minutter
|
11-punkts NRS for smerteintensitet blev udført på forskellige tidspunkter, nemlig 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet (IP) ved besøg 2, 3 og 4. Smerteintensitet: 0 - Ingen smerte ; 10 - Værste smerte
|
Over en periode på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af lokal reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: 10 og 30 minutter og 1, 2 og 3 dage efter injektionen.
|
Hæmatom, erytem og ødem blev målt 10 og 30 minutter og 1, 2 og 3 dage efter injektionen ved hjælp af gennemsigtigt millimetrisk målepapir.
|
10 og 30 minutter og 1, 2 og 3 dage efter injektionen.
|
|
Smertevarighed
Tidsramme: 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter administration af IP.
|
Varighed af smerte på injektionsstedet.
|
1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter administration af IP.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSA-15-ASP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .