Eine Studie zum Vergleich der lokalen Verträglichkeit von zwei subkutanen Heparinen bei gesunden Freiwilligen.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie zum Vergleich der lokalen Verträglichkeit von zwei subkutanen Heparinen, Fraxiparin und Clexane, bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie der Phase IV mit gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren, die darauf ausgelegt war, die Schmerzintensität an einer Injektionsstelle sowie die Dauer der folgenden Schmerzen zu bewerten und zu vergleichen eine subkutane Einzeldosis-Verabreichung von jeweils zwei LMWHs. Diese Studie umfasste eine Screening-Periode von etwa sieben Tagen (Screening-Besuch bis Tag 0), gefolgt von drei Besuchen (Besuch 2, 3 und 4) in einwöchigen Abständen, in denen jeder Teilnehmer eine einzelne Folge von subkutanen Injektionen erhalten haben sollte Placebo, Fraxiparin und Clexane, in randomisierter Reihenfolge, bei den drei verschiedenen Gelegenheiten. Darauf folgte eine Woche nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienprodukts ein Sicherheits-Follow-up-Besuch.
Fünfzehn (N = 15) gesunde, einwilligende Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer erhielten während der Behandlungsphase der Studie zu unterschiedlichen Zeitpunkten in einwöchigen Abständen eine einzige Folge subkutaner Injektionen. Fünfzehn (N=15) Teilnehmer erhielten Fraxiparine, fünfzehn (N=15) Teilnehmer erhielten Clexane und fünfzehn (N=15) Teilnehmer erhielten Placebo. Zwei Teilnehmer wurden untersucht, erfüllten jedoch nicht die Eignungskriterien und wurden daher nicht in die Studie aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde beim Screening-Besuch 1 (Tag -7 bis 0) eingeholt, bevor irgendwelche studienbezogenen Verfahren durchgeführt wurden. Visuelle analoge und numerische 11-Punkte-Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Schmerzintensität nach einer einzigen Injektion des Prüfpräparats zu messen. Diese Skalen wurden auch verwendet, um Brennen und Juckreiz zu beurteilen. Alle Skalen wurden in festgelegten Zeitintervallen über einen Zeitraum von 30 Minuten abgeschlossen, d. h. 1, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten, nachdem die Injektionen abgeschlossen waren. Hämatome, Erytheme und Ödeme wurden Minuten und 1, 2 und 3 Tage nach der Injektion unter Verwendung von transparentem Millimeterpapier gemessen. Bei jedem Besuch wurde Sicherheitsblut abgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer männlich oder weiblich.
- Alter 18 Jahre bis 55 Jahre.
- Medizinisch gesunde Teilnehmer.
- Gewicht Hündinnen: ≥ 45 kg; Rüden ≥ 57 kg.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der gesamten Studiendauer wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Anweisungen des Prüfarztes zu verstehen und zu befolgen, ihre informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen und bereit, engagiert und in der Lage zu sein, für alle Besuche vor Ort zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Clexane oder Fraxiparin oder deren Bestandteile – insbesondere Allergien gegen Latex, Schweinefleischprodukte, Sulfite und Benzylalkohole.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Jegliche Koagulopathie – Anämie, Thrombozytopenie, Hämophilie, hämorrhagische Diathese (Blutungen, Blutergüsse, Gerinnungsstörungen).
- Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder frühere Magen-Zwölffingerdarm-Blutungen oder gastrointestinale Blutungen.
- Teilnehmer an folgenden Medikamenten: Antikoagulanzien, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Glykoprotein-IIb/IIIa-Antikoagulanzien, Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer, Acetylsalicylsäure, Sulfinpyrazon, Chinin - enthaltende Heilmittel und/Getränke, Treprostinil, Apixaban, Drotecogin alfa, Danshen, Dong Quai, Nachtkerzenöl, Ginkgo, Policosanol und Weidenrinde sowie Hyperkaliämie-Erschwerer in den letzten 7 Tagen.
- Ein zerebrovaskulärer Vorfall (hämorrhagisch oder ischämisch).
- Tiefe Venenthrombose und/ Lungenembolie.
- Akute infektiöse Endokarditis oder Vorgeschichte einer akuten Endokarditis.
- Teilnehmer mit Bluthochdruck.
- Diabetiker.
- Alle Verletzungen oder Operationen an Ohren, Augen, Gehirn oder Rückenmark innerhalb der letzten 18 Monate.
- Niereninsuffizienz (Kreatinin und Harnstoff nicht im Normbereich).
- Leberinsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) innerhalb normaler Bereiche).
- Teilnehmer mit hämorrhagischer Retinopathie.
- Teilnehmer mit prothetischen Herzklappen.
- Teilnehmer, die derzeit andere Behandlungen erhalten, die subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen endokrinen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, immunologischen, renalen, hepatischen, dermatologischen, hämatologischen, psychiatrischen Erkrankung, die nicht angegeben ist und die unerwünschte Wirkungen/Ergebnisse in dieser klinischen Studie haben/verursachen könnte.
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr.
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nicht verlässlich.
Teilnehmer, die an einer klinischen Studie mit Clexane und/ Fraxiparin teilgenommen haben.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparin
Nadroparin, Fertigspritze, 3800 IE, Einzeldosis
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Alle Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Natriumchlorid als Placebo
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Clexane
Enoxaparin, Fertigspritze, 40 mg, Einzeldosis
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Alle Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Natriumchlorid als Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Werte der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzintensität an der Injektionsstelle nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Placebo, Fraxiparin oder Clexane
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 30 Minuten
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Visuelle Analogskalen für die Schmerzintensität wurden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, nämlich 1, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bei Besuch 2, 3 und 4. Schmerzintensität: 0 mm – kein Schmerz ; 100 mm - Schlimmster Schmerz
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Über einen Zeitraum von 30 Minuten
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Vergleich der Numeric Rating Scale (NRS)-Scores der Schmerzintensität an der Injektionsstelle nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Placebo, Fraxiparin oder Clexane.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 30 Minuten
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11-Punkte-NRS für die Schmerzintensität wurde zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, nämlich 1, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bei Besuch 2, 3 und 4. Schmerzintensität: 0 – kein Schmerz ; 10 - Schlimmste Schmerzen
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Über einen Zeitraum von 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung der lokalen Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 10 und 30 Minuten und 1, 2 und 3 Tage nach der Injektion.
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Hämatome, Erytheme und Ödeme wurden 10 und 30 Minuten und 1, 2 und 3 Tage nach der Injektion unter Verwendung von transparentem Millimeter-Meßpapier gemessen.
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10 und 30 Minuten und 1, 2 und 3 Tage nach der Injektion.
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Schmerzdauer
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Verabreichung von IP.
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Dauer der Schmerzen an der Injektionsstelle.
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1, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Verabreichung von IP.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSA-15-ASP-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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