Een studie waarin de lokale verdraagbaarheid van twee subcutane heparines bij gezonde vrijwilligers wordt vergeleken.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase IV-studie waarin de lokale verdraagbaarheid van twee subcutane heparines, Fraxiparine en Clexane, bij gezonde vrijwilligers wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase IV, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek in één centrum bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 55 jaar, dat was opgezet om de pijnintensiteit op een injectieplaats en de duur van de pijn na injectie te beoordelen en te vergelijken. een enkele dosis subcutane toediening van respectievelijk twee LMWH's. Deze studie omvatte een screeningperiode van ongeveer zeven dagen (screeningsbezoek tot dag 0), gevolgd door drie bezoeken (bezoek 2, 3 en 4) met tussenpozen van een week, waarin elke deelnemer een enkele reeks subcutane injecties met Placebo, Fraxiparine en Clexane, in willekeurige volgorde, bij de drie afzonderlijke gelegenheden. Dit werd vervolgens gevolgd door een veiligheidscontrolebezoek, één week na de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Vijftien (N = 15) gezonde, instemmende deelnemers, die voldeden aan de inclusiecriteria, werden gerandomiseerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle deelnemers ontvingen een enkele reeks subcutane injecties, bij verschillende gelegenheden met tussenpozen van een week, gedurende de behandelingsfase van het onderzoek. Vijftien (N=15) deelnemers kregen Fraxiparine, vijftien (N=15) deelnemers kregen Clexane en vijftien (N=15) deelnemers kregen Placebo. Twee deelnemers werden gescreend, maar voldeden niet aan de geschiktheidscriteria en werden daarom niet in het onderzoek opgenomen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen bij screeningbezoek 1 (dag -7 tot 0) voordat enige aan het onderzoek gerelateerde procedures werden uitgevoerd. Visueel analoge en 11-punts numerieke beoordelingsschalen werden gebruikt om de pijnintensiteit te meten na een enkele injectie met het onderzoeksproduct. Deze schalen werden ook gebruikt om verbranding en jeuk te beoordelen. Alle schalen werden ingevuld op vaste tijdsintervallen gedurende een periode van 30 minuten, d.w.z. 1, 3, 5, 10, 15 en 30 minuten nadat de injecties waren voltooid. Hematoom, erytheem en oedeem werden minuten en 1, 2 en 3 dagen na de injectie gemeten met behulp van transparant millimetrisch meetpapier. Bij elk bezoek werd veiligheidsbloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer.
- Leeftijd 18 jaar tot 55 jaar.
- Medisch gezonde deelnemers.
- Gewicht Teven: ≥ 45 kg; Reuen ≥ 57 kg.
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en bereid zijn om effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de hele duur van het onderzoek.
- Deelnemers moeten in staat zijn de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen, geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen, en bereid, toegewijd en in staat zijn om terug te keren voor alle bezoeken ter plaatse en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid voor Clexane of Fraxiparine of een bestanddeel daarvan - vooral allergieën voor latex, varkensvleesproducten, sulfieten en benzylalcoholen.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke coagulopathie - Bloedarmoede, trombocytopenie, hemofilie, hemorragische diathese (bloeding, blauwe plekken, stollingsstoornissen).
- Actieve maag- of darmzweer of voorgeschiedenis van eerdere maag-duodenale bloeding of gastro-intestinale bloeding.
- Deelnemers aan de volgende medicijnen: antistollingsmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), glycoproteïne IIb/IIIa anticoagulantia, trombolytica, bloedplaatjesremmers, acetylsalicylzuur, sulfinpyrazon, kinine-bevattende middelen en/drankjes, treprostinil, apixaban, drotecogin alfa, danshen, dong quai, teunisbloemolie, gingko, policosanol en wilgenschors evenals verergerende factoren voor hyperkaliëmie in de afgelopen 7 dagen.
- Een cerebrovasculair incident (hemorragisch of ischemisch).
- Diepveneuze trombose en/ longembolie.
- Acute infectieuze endocarditis of voorgeschiedenis van acute endocarditis.
- Deelnemers met hypertensie.
- Diabetici.
- Alle verwondingen of operaties aan oren, ogen, hersenen of ruggenmerg in de afgelopen 18 maanden.
- Nierinsufficiëntie (creatinine en ureum niet binnen normaal bereik).
- Leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT) binnen normale grenzen).
- Deelnemers met hemorragische retinopathie.
- Deelnemers met prothetische hartklep(pen).
- Deelnemers die momenteel andere behandelingen krijgen toegediend via subcutane of intramusculaire routes.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of huidige endocriene, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, immunologische, nier-, lever-, dermatologische, hematologische of psychiatrische ziekte anders dan gespecificeerd die ongewenste effecten/uitkomsten in deze klinische studie zou kunnen hebben/veroorzaken.
- Alcohol- en/of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer niet betrouwbaar om deel te nemen aan het onderzoek.
Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische studie met Clexane en/Fraxiparine.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparine
Nadroparine, voorgevulde spuit, 3800 IE, enkele dosis
|
Alle deelnemers kregen een enkele dosis natriumchloride als placebo
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clexane
Enoxaparine, voorgevulde spuit, 40 mg, enkele dosis
|
Alle deelnemers kregen een enkele dosis natriumchloride als placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van VAS-scores (Visual Analog Scale) van pijnintensiteit op de injectieplaats na een enkele subcutane injectie van placebo, Fraxiparine of Clexane
Tijdsspanne: Over een periode van 30 minuten
|
Visuele analoge schalen voor pijnintensiteit werden uitgevoerd op verschillende tijdstippen, namelijk 1, 3, 5, 10, 15 en 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct (IP) bij bezoek 2, 3 en 4. Pijnintensiteit: 0 mm - Geen pijn ; 100 mm - Ergste pijn
|
Over een periode van 30 minuten
|
|
Vergelijking van Numeric Rating Scale (NRS) scores van pijnintensiteit op de injectieplaats na een enkele subcutane injectie van placebo, Fraxiparine of Clexane.
Tijdsspanne: Over een periode van 30 minuten
|
11-punts NRS voor pijnintensiteit werd uitgevoerd op verschillende tijdstippen, namelijk 1, 3, 5, 10, 15 en 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct (IP) bij bezoek 2, 3 en 4. Pijnintensiteit: 0 - Geen pijn ; 10 - Ergste pijn
|
Over een periode van 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van lokale reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: 10 en 30 minuten en 1, 2 en 3 dagen na de injectie.
|
Hematoom, erytheem en oedeem werden 10 en 30 minuten en 1, 2 en 3 dagen na de injectie gemeten met transparant millimetrisch meetpapier.
|
10 en 30 minuten en 1, 2 en 3 dagen na de injectie.
|
|
Pijn duur
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10, 15 en 30 minuten na toediening van IP.
|
Duur van pijn op de injectieplaats.
|
1, 3, 5, 10, 15 en 30 minuten na toediening van IP.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSA-15-ASP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .