Badanie porównujące miejscową tolerancję dwóch heparyn podskórnych u zdrowych ochotników.
Randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą porównujące miejscową tolerancję dwóch heparyn podskórnych, fraxiparyny i clexane, u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IV z podwójnie ślepą próbą z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat, które miało na celu ocenę i porównanie intensywności bólu w miejscu wstrzyknięcia oraz czasu trwania bólu po podanie podskórne pojedynczej dawki odpowiednio dwóch LMWH. Badanie to obejmowało przybliżony siedmiodniowy okres przesiewowy (wizyta przesiewowa do dnia 0), po którym następowały trzy wizyty (wizyta 2, 3 i 4) w jednotygodniowych odstępach, podczas których każdy uczestnik powinien otrzymać pojedynczą sekwencję podskórnych wstrzyknięć Placebo, Fraxiparine i Clexane, w przypadkowej kolejności, przy trzech różnych okazjach. Następnie tydzień po podaniu ostatniej dawki badanego produktu odbyła się wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.
Piętnastu (N = 15) zdrowych, wyrażających zgodę uczestników, spełniających kryteria włączenia, zostało losowo przydzielonych do udziału w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy otrzymywali pojedynczą sekwencję wstrzyknięć podskórnych, przy różnych okazjach w odstępach tygodniowych, przez cały czas trwania fazy leczenia badania. Piętnastu (N=15) uczestników otrzymało Fraxiparine, piętnastu (N=15) uczestników otrzymało Clexane, a piętnastu (N=15) uczestników otrzymało Placebo. Dwóch uczestników zostało przebadanych, jednak nie spełniało kryteriów kwalifikowalności i dlatego nie zostało włączonych do badania. Świadomą zgodę uzyskano podczas wizyty przesiewowej 1 (dni od -7 do 0) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Do pomiaru natężenia bólu po pojedynczym wstrzyknięciu badanego produktu wykorzystano wizualne analogowe i 11-punktowe skale liczbowe. Skale te wykorzystano również do oceny pieczenia i świądu. Wszystkie skale wypełniano w ustalonych odstępach czasu w okresie 30 minut, tj. 1, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po zakończeniu iniekcji. Krwiak, rumień i obrzęk mierzono minuty oraz 1, 2 i 3 dni po wstrzyknięciu za pomocą przezroczystej miarki milimetrowej. Krew bezpieczeństwa pobierano podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej.
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Medycznie zdrowi uczestnicy.
- Waga Kobiety: ≥ 45 kg; Mężczyźni ≥ 57 kg.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i być chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, a także być chętni, zaangażowani i zdolni do powrotu na wszystkie wizyty w ośrodku i wypełnienia wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na Clexane lub Fraxiparine lub którykolwiek z ich składników - zwłaszcza alergie na lateks, produkty wieprzowe, siarczyny i alkohole benzylowe.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Dowolna koagulopatia - niedokrwistość, trombocytopenia, hemofilia, skaza krwotoczna (krwawienia, siniaki, zaburzenia krzepnięcia).
- Czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Uczestnicy przyjmujący następujące leki: leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), glikoproteiny IIb/IIIa przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne, inhibitory płytek krwi, kwas acetylosalicylowy, sulfinpirazon, leki i/napoje zawierające chininę, treprostinil, apiksaban, drotecogin alfa, danshen, dong quai, olej z wiesiołka, miłorząb, policosanol i kora wierzby oraz czynniki zaostrzające hiperkaliemię w ciągu ostatnich 7 dni.
- Incydent naczyniowo-mózgowy (krwotoczny lub niedokrwienny).
- Zakrzepica żył głębokich i/ Zatorowość płucna.
- Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia lub ostre zapalenie wsierdzia w wywiadzie.
- Uczestnicy z nadciśnieniem.
- Diabetycy.
- Wszelkie urazy lub operacje uszu, oczu, mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Niewydolność nerek (kreatynina i mocznik poza prawidłowym zakresem).
- Niewydolność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) w normie).
- Uczestnicy z retinopatią krwotoczną.
- Uczestnicy z protezami zastawek serca.
- Uczestnicy otrzymujący obecnie jakiekolwiek inne terapie podawane podskórnie lub domięśniowo.
- Uczestnicy z historią lub obecną chorobą endokrynologiczną, płucną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, immunologiczną, nerkową, wątrobową, dermatologiczną, hematologiczną lub psychiatryczną inną niż określona, która może mieć/powodować niepożądane skutki/skutki w tym badaniu klinicznym.
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym z udziałem Clexane i/Fraxiparine.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparyna
Nadroparyna, ampułko-strzykawka, 3800 j.m., pojedyncza dawka
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę chlorku sodu jako placebo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kleksan
Enoksaparyna, ampułko-strzykawka, 40 mg, pojedyncza dawka
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę chlorku sodu jako placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w miejscu wstrzyknięcia po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym placebo, fraksyparyny lub kleksanu
Ramy czasowe: Przez okres 30 minut
|
Wizualno-analogowe skale natężenia bólu wykonano w różnych punktach czasowych, tj. 1, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po podaniu badanego produktu (IP) podczas Wizyty 2, 3 i 4. Natężenie bólu: 0 mm - Brak bólu ; 100 mm - Najgorszy ból
|
Przez okres 30 minut
|
|
Porównanie wyników w numerycznej skali oceny (NRS) natężenia bólu w miejscu wstrzyknięcia po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym placebo, fraxiparyny lub clexane.
Ramy czasowe: Przez okres 30 minut
|
11-punktowy NRS dla natężenia bólu przeprowadzono w różnych punktach czasowych, tj. 1, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po podaniu badanego produktu (IP) podczas Wizyty 2, 3 i 4. Natężenie bólu: 0 - Brak bólu ; 10 - Najgorszy ból
|
Przez okres 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja miejscowej reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 10 i 30 minut oraz 1, 2 i 3 dni po iniekcji.
|
Krwiak, rumień i obrzęk mierzono 10 i 30 minut oraz 1, 2 i 3 dni po wstrzyknięciu za pomocą przezroczystej miarki milimetrowej.
|
10 i 30 minut oraz 1, 2 i 3 dni po iniekcji.
|
|
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po podaniu IP.
|
Czas trwania bólu w miejscu wstrzyknięcia.
|
1, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po podaniu IP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSA-15-ASP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .