Исследование, сравнивающее местную переносимость двух подкожных гепаринов у здоровых добровольцев.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы IV по сравнению местной переносимости двух подкожных гепаринов, фраксипарина и клексана, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование фазы IV с участием здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет, которое было разработано для оценки и сравнения интенсивности боли в месте инъекции, а также продолжительности боли после инъекции. однократное подкожное введение двух НМГ соответственно. Это исследование включало приблизительно семидневный скрининговый период (скрининговый визит до дня 0), за которым следовали три визита (посещения 2, 3 и 4) с интервалом в одну неделю, во время которых каждый участник должен был получить одну серию подкожных инъекций Плацебо, фраксипарин и клексан в рандомизированном порядке в трех отдельных случаях. Затем последовал контрольный визит для контроля безопасности через неделю после введения последней дозы исследуемого продукта.
Пятнадцать (N = 15) здоровых добровольцев, отвечающих критериям включения, были рандомизированы для участия в этом исследовании. Все участники получили одну серию подкожных инъекций в отдельных случаях с интервалом в одну неделю в течение фазы лечения в исследовании. Пятнадцать (N=15) участников получали фраксипарин, пятнадцать (N=15) участников получали клексан и пятнадцать (N=15) участников получали плацебо. Два участника были обследованы, однако не соответствовали критериям приемлемости и поэтому не были включены в исследование. Информированное согласие было получено во время скринингового визита 1 (день от -7 до 0) до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Для измерения интенсивности боли после однократной инъекции исследуемого продукта использовали визуальную аналоговую и 11-балльную числовую шкалы оценки. Эти шкалы также использовались для оценки жжения и зуда. Все шкалы заполнялись через установленные интервалы времени в течение 30-минутного периода, т.е. через 1, 3, 5, 10, 15 и 30 минут после завершения инъекций. Гематому, эритему и отек измеряли через несколько минут и через 1, 2 и 3 дня после инъекции с помощью прозрачной миллиметровой измерительной бумаги. Кровь для безопасности брали при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола.
- Возраст от 18 до 55 лет.
- Здоровые с медицинской точки зрения участники.
- Вес Суки: ≥ 45 кг; Кобели ≥ 57 кг.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и быть готовыми использовать эффективные противозачаточные средства на протяжении всего испытания.
- Участники должны быть в состоянии понять и следовать инструкциям Исследователя, понять и дать информированное согласие, а также быть готовыми, приверженными и способными возвращаться для всех посещений объектов и выполнения всех процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к клексану или фраксипарину или любым их компонентам, особенно аллергия на латекс, продукты из свинины, сульфиты и бензиловые спирты.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любая коагулопатия - анемия, тромбоцитопения, гемофилия, геморрагический диатез (кровотечения, гематомы, нарушения свертываемости крови).
- Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки или предшествующее желудочно-двенадцатиперстное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение.
- Участники принимали следующие лекарства: антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антикоагулянты гликопротеина IIb/IIIa, тромболитические средства, ингибиторы тромбоцитов, ацетилсалициловую кислоту, сульфинпиразон, хининсодержащие средства и/или напитки, трепростинил, апиксабан, дротекогин альфа, даншен, дягиль, масло примулы вечерней, гинкго, поликозанол и кора ивы, а также факторы, усугубляющие гиперкалиемию в течение последних 7 дней.
- Цереброваскулярный инцидент (геморрагический или ишемический).
- Тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия.
- Острый инфекционный эндокардит или острый эндокардит в анамнезе.
- Участники с гипертонией.
- Диабетики.
- Любые травмы или операции на ушах, глазах, головном или спинном мозге в течение последних 18 месяцев.
- Почечная недостаточность (креатинин и мочевина за пределами нормы).
- Печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) в пределах нормы).
- Участники с геморрагической ретинопатией.
- Участники с протезами сердечных клапанов.
- Участники, которые в настоящее время получают какие-либо другие виды лечения, вводимые подкожно или внутримышечно.
- Участники с историей или текущими эндокринными, легочными, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, неврологическими, иммунологическими, почечными, печеночными, дерматологическими, гематологическими, психическими заболеваниями, кроме указанных, которые могут иметь / вызывать нежелательные эффекты / исходы в этом клиническом исследовании.
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в прошлом году.
- По мнению следователя, участник не является надежным для участия в судебном разбирательстве.
Участники, принимавшие участие в клиническом исследовании клексана и/или фраксипарина.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фраксипарин
Надропарин, предварительно заполненный шприц, 3800 МЕ, однократная доза
|
Все участники получили разовую дозу хлорида натрия в качестве плацебо.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клексан
Эноксапарин, Предварительно заполненный шприц, 40 мг, однократная доза
|
Все участники получили разовую дозу хлорида натрия в качестве плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей интенсивности боли в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после однократной подкожной инъекции плацебо, фраксипарина или клексана
Временное ограничение: В течение 30 минут
|
Визуальные аналоговые шкалы интенсивности боли проводились в разные моменты времени, а именно через 1, 3, 5, 10, 15 и 30 минут после введения исследуемого продукта (IP) во время 2, 3 и 4 визитов. Интенсивность боли: 0 мм - боли нет. ; 100 мм - Сильнейшая боль
|
В течение 30 минут
|
|
Сравнение числовой оценочной шкалы (NRS) оценивает интенсивность боли в месте инъекции после однократной подкожной инъекции плацебо, фраксипарина или клексана.
Временное ограничение: В течение 30 минут
|
11-балльная NRS для интенсивности боли проводилась в разные моменты времени, а именно через 1, 3, 5, 10, 15 и 30 минут после введения исследуемого продукта (IP) на визитах 2, 3 и 4. Интенсивность боли: 0 - Нет боли ; 10 - Сильнейшая боль
|
В течение 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка местной реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Через 10 и 30 минут и через 1, 2 и 3 дня после инъекции.
|
Гематому, эритему и отек измеряли через 10 и 30 минут и через 1, 2 и 3 дня после инъекции с помощью прозрачной миллиметровой измерительной бумаги.
|
Через 10 и 30 минут и через 1, 2 и 3 дня после инъекции.
|
|
Продолжительность боли
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10, 15 и 30 мин после введения ИП.
|
Продолжительность боли в месте инъекции.
|
Через 1, 3, 5, 10, 15 и 30 мин после введения ИП.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSA-15-ASP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хлорид натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
University of ArizonaРекрутингБоль | Анестезия местная | Указательный палецСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный