Um estudo comparando a tolerabilidade local de duas heparinas subcutâneas em voluntários saudáveis.
Um Estudo Fase IV, Randomizado, Duplo-cego Comparando a Tolerabilidade Local de Duas Heparinas Subcutâneas, Fraxiparina e Clexane, em Voluntários Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico Fase IV, Randomizado, Duplo-cego, de Centro Único em participantes saudáveis de ambos os sexos com idades entre 18 e 55 anos, que foi projetado para avaliar e comparar a intensidade da dor em um local de injeção, bem como a duração da dor após administração subcutânea de dose única de duas HBPMs, respectivamente. Este estudo incluiu um período de triagem de aproximadamente sete dias (visita de triagem até o dia 0), seguido de três visitas (visita 2, 3 e 4) em intervalos de uma semana, em que cada participante deveria ter recebido uma única sequência de injeções subcutâneas de Placebo, Fraxiparina e Clexane, em ordem aleatória, nas três ocasiões distintas. Isso foi seguido por uma visita de acompanhamento de segurança, uma semana após a administração da última dose do produto do estudo.
Quinze (N = 15) participantes saudáveis e consentidos, preenchendo os critérios de inclusão, foram randomizados para participar deste estudo. Todos os participantes receberam uma única sequência de injeções subcutâneas, em ocasiões separadas com intervalos de uma semana, durante a fase de tratamento do estudo. Quinze (N=15) participantes receberam Fraxiparina, quinze (N=15) participantes receberam Clexane e quinze (N=15) participantes receberam Placebo. Dois participantes foram selecionados, mas não atenderam aos critérios de elegibilidade e, portanto, não foram incluídos no estudo. O consentimento informado foi obtido na visita de triagem 1 (dia -7 a 0) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado. Escalas visuais analógicas e numéricas de 11 pontos foram utilizadas para medir a intensidade da dor após uma única injeção do produto experimental. Essas escalas também foram utilizadas para avaliar ardor e prurido. Todas as escalas foram concluídas em intervalos de tempo definidos durante um período de 30 minutos, ou seja, 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minutos após a conclusão das injeções. Hematoma, eritema e edema foram medidos minutos e 1, 2 e 3 dias após a injeção, usando papel milimétrico transparente. Sangues de segurança foram coletados em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante Masculino ou Feminino.
- De 18 anos a 55 anos.
- Participantes clinicamente saudáveis.
- Peso Fêmeas: ≥ 45 kg; Machos ≥ 57 kg.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar dispostas a usar contraceptivos eficazes durante toda a duração do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de entender e seguir as instruções do Investigador, entender e dar consentimento informado e estar dispostos, comprometidos e capazes de retornar para todas as visitas ao local e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Uma hipersensibilidade conhecida a Clexane ou Fraxiparina ou qualquer um de seus componentes - especialmente alergias a látex, produtos suínos, sulfitos e álcoois benzílicos.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Qualquer coagulopatia - Anemia, trombocitopenia, hemofilia, diátese hemorrágica (sangramento, hematomas, distúrbios de coagulação).
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de sangramento duodenal gástrico prévio ou sangramento gastrointestinal.
- Participantes nos seguintes medicamentos: Anti-coagulantes, Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), anticoagulantes glicoproteína IIb/IIIa, agentes trombolíticos, inibidores de plaquetas, ácido acetilsalicílico, sulfinpirazona, remédios e/ou bebidas contendo quinino, treprostinil, apixabana, drotecogina alfa, danshen, dong quai, óleo de prímula, gingko, policosanol e casca de salgueiro, bem como agravantes da hipercalemia nos últimos 7 dias.
- Um incidente cerebrovascular (hemorrágico ou isquêmico).
- Trombose Venosa Profunda e/ Embolia Pulmonar.
- Endocardite infecciosa aguda ou história de endocardite aguda.
- Participantes com Hipertensão.
- Diabéticos.
- Qualquer lesão ou cirurgia nos ouvidos, olhos, cérebro ou medula espinhal nos últimos 18 meses.
- Insuficiência renal (Creatinina e Uréia fora dos limites normais).
- Insuficiência Hepática (aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) dentro dos limites normais).
- Participantes com Retinopatia Hemorrágica.
- Participantes com válvula(s) cardíaca(s) protética(s).
- Participantes recebendo atualmente quaisquer outros tratamentos administrados por via subcutânea ou intramuscular.
- Participantes com histórico ou doença endócrina, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológica, imunológica, renal, hepática, dermatológica, hematológica, psiquiátrica atual diferente da especificada que possa ter/causar efeitos/resultados indesejados neste ensaio clínico.
- Abuso de álcool e/ou drogas no último ano.
- Na opinião do investigador, o participante não é confiável para participar do estudo.
Participantes que participaram de um ensaio clínico envolvendo Clexane e/ Fraxiparina.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparina
Nadroparina, seringa pré-cheia, 3800UI, dose única
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Todos os participantes receberam uma dose única de cloreto de sódio como placebo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Clexane
Enoxaparina, seringa pré-cheia, 40 mg, dose única
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Todos os participantes receberam uma dose única de cloreto de sódio como placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos escores da Escala Visual Analógica (VAS) da intensidade da dor no local da injeção após uma única injeção subcutânea de placebo, Fraxiparina ou Clexane
Prazo: Durante um período de 30 minutos
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As Escalas Analógicas Visuais para a intensidade da dor foram realizadas em diferentes pontos de tempo, nomeadamente 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minutos após a administração do produto experimental (IP) nas Visitas 2, 3 e 4. Intensidade da dor: 0 mm - Sem dor ; 100 mm - Pior dor
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Durante um período de 30 minutos
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Comparação das pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da intensidade da dor no local da injeção após uma única injeção subcutânea de placebo, Fraxiparina ou Clexane.
Prazo: Durante um período de 30 minutos
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A NRS de 11 pontos para intensidade da dor foi realizada em diferentes momentos, a saber, 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minutos após a administração do produto experimental (IP) nas Visitas 2, 3 e 4. Intensidade da dor: 0 - Sem dor ; 10 - Pior dor
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Durante um período de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da reação local no local da injeção
Prazo: 10 e 30 minutos e 1, 2 e 3 dias após a injeção.
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Hematoma, eritema e edema foram medidos 10 e 30 minutos e 1, 2 e 3 dias após a injeção, usando papel milimétrico transparente.
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10 e 30 minutos e 1, 2 e 3 dias após a injeção.
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Duração da dor
Prazo: 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minutos após a administração do IP.
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Duração da dor no local da injeção.
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1, 3, 5, 10, 15 e 30 minutos após a administração do IP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSA-15-ASP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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