Une étude comparant la tolérance locale de deux héparines sous-cutanées chez des volontaires sains.
Une étude de phase IV, randomisée, en double aveugle comparant la tolérance locale de deux héparines sous-cutanées, la fraxiparine et le clexane, chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique de phase IV, randomisé, en double aveugle, monocentrique chez des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, conçu pour évaluer et comparer l'intensité de la douleur à un site d'injection ainsi que la durée de la douleur après une administration sous-cutanée d'une dose unique de deux HBPM respectivement. Cette étude comprenait une période de dépistage d'environ sept jours (visite de dépistage au jour 0), suivie de trois visites (visites 2, 3 et 4) à des intervalles d'une semaine, au cours desquelles chaque participant devait avoir reçu une seule séquence d'injections sous-cutanées de Placebo, Fraxiparine et Clexane, dans un ordre aléatoire, aux trois occasions distinctes. Celle-ci a ensuite été suivie d'une visite de suivi de sécurité, une semaine après l'administration de la dernière dose du produit à l'étude.
Quinze (N = 15) participants sains, consentants, remplissant les critères d'inclusion, ont été randomisés pour participer à cette étude. Tous les participants ont reçu une séquence unique d'injections sous-cutanées, à des occasions distinctes à des intervalles d'une semaine, pendant la durée de la phase de traitement de l'étude. Quinze (N=15) participants ont reçu de la Fraxiparine, quinze (N=15) participants ont reçu du Clexane et quinze (N=15) participants ont reçu du Placebo. Deux participants ont été sélectionnés mais ne répondaient pas aux critères d'éligibilité et n'ont donc pas été inclus dans l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu lors de la visite de dépistage 1 (jour -7 à 0) avant que toute procédure liée à l'essai ne soit effectuée. Des échelles visuelles analogiques et numériques à 11 points ont été utilisées pour mesurer l'intensité de la douleur après une seule injection de produit expérimental. Ces échelles ont également été utilisées pour évaluer les brûlures et le prurit. Toutes les échelles ont été complétées à des intervalles de temps définis sur une période de 30 minutes, c'est-à-dire 1, 3, 5, 10, 15 et 30 minutes après la fin des injections. L'hématome, l'érythème et l'œdème ont été mesurés minutes et 1, 2 et 3 jours après l'injection, à l'aide d'un papier millimétré transparent. Des sangs de sécurité ont été prélevés à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin ou féminin.
- De 18 ans à 55 ans.
- Participants médicalement sains.
- Poids Femelles : ≥ 45 kg ; Hommes ≥ 57 kg.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et être disposées à utiliser des contraceptifs efficaces pendant toute la durée de l'essai.
- Les participants doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions de l'investigateur, de comprendre et de donner un consentement éclairé, et d'être disposés, engagés et capables de revenir pour toutes les visites sur site et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une hypersensibilité connue au Clexane ou à la Fraxiparine ou à l'un de leurs composants - en particulier les allergies au latex, aux produits à base de porc, aux sulfites et aux alcools benzyliques.
- Participantes enceintes ou allaitantes.
- Toute coagulopathie - Anémie, thrombocytopénie, hémophilie, diathèse hémorragique (saignements, ecchymoses, troubles de la coagulation).
- Ulcère gastrique ou duodénal actif ou antécédent de saignement gastrique duodénal ou de saignement gastro-intestinal.
- Participants prenant les médicaments suivants : anticoagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants glycoprotéiques IIb/IIIa, agents thrombolytiques, inhibiteurs plaquettaires, acide acétylsalicylique, sulfinpyrazone, remèdes et/boissons contenant de la quinine, tréprostinil, apixaban, drotecogin alfa, danshen, dong quai, huile d'onagre, gingko, policosanol et écorce de saule ainsi que des aggravants de l'hyperkaliémie au cours des 7 derniers jours.
- Un incident vasculaire cérébral (hémorragique ou ischémique).
- Thrombose veineuse profonde et/embolie pulmonaire.
- Endocardite infectieuse aiguë ou antécédent d'endocardite aiguë.
- Participants souffrant d'hypertension.
- Diabétiques.
- Toute blessure ou chirurgie des oreilles, des yeux, du cerveau ou de la moelle épinière au cours des 18 derniers mois.
- Insuffisance rénale (créatinine et urée hors des limites normales).
- Insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) dans les limites normales).
- Participants atteints de rétinopathie hémorragique.
- Participants avec valve(s) cardiaque(s) prothétique(s).
- Participants recevant actuellement tout autre traitement administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
- Participants ayant des antécédents ou une maladie endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologique, immunologique, rénale, hépatique, dermatologique, hématologique, psychiatrique autre que celle spécifiée qui pourrait avoir/causer des effets/résultats indésirables dans cet essai clinique.
- Abus d'alcool et/ou de drogues au cours de l'année écoulée.
- De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas fiable pour participer à l'essai.
Participants ayant pris part à un essai clinique impliquant Clexane et/ Fraxiparine.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparine
Nadroparine, seringue préremplie, 3800 UI, dose unique
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Tous les participants ont reçu une dose unique de chlorure de sodium comme placebo
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cléxane
Énoxaparine, Seringue préremplie, 40 mg, dose unique
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Tous les participants ont reçu une dose unique de chlorure de sodium comme placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité de la douleur au site d'injection après une seule injection sous-cutanée de placebo, de fraxiparine ou de clexane
Délai: Sur une durée de 30 minutes
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Des échelles visuelles analogiques pour l'intensité de la douleur ont été réalisées à différents moments, à savoir 1, 3, 5, 10, 15 et 30 minutes après l'administration du produit expérimental (IP) aux visites 2, 3 et 4. Intensité de la douleur : 0 mm - Aucune douleur ; 100 mm - Pire douleur
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Sur une durée de 30 minutes
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Comparaison des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'intensité de la douleur au site d'injection après une seule injection sous-cutanée de placebo, de Fraxiparine ou de Clexane.
Délai: Sur une durée de 30 minutes
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Une NRS en 11 points pour l'intensité de la douleur a été réalisée à différents moments, à savoir 1, 3, 5, 10, 15 et 30 minutes après l'administration du produit expérimental (IP) lors des visites 2, 3 et 4. Intensité de la douleur : 0 - Aucune douleur ; 10 - La pire douleur
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Sur une durée de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de la réaction locale au site d'injection
Délai: 10 et 30 minutes et 1, 2 et 3 jours après l'injection.
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L'hématome, l'érythème et l'œdème ont été mesurés 10 et 30 minutes et 1, 2 et 3 jours après l'injection, à l'aide d'un papier millimétré transparent.
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10 et 30 minutes et 1, 2 et 3 jours après l'injection.
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Durée de la douleur
Délai: 1, 3, 5, 10, 15 et 30 minutes après l'administration de l'IP.
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Durée de la douleur au site d'injection.
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1, 3, 5, 10, 15 et 30 minutes après l'administration de l'IP.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA-15-ASP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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