Studie srovnávající lokální snášenlivost dvou subkutánních heparinů u zdravých dobrovolníků.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IV porovnávající lokální snášenlivost dvou subkutánních heparinů, Fraxiparinu a Clexane, u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o fázi IV, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, klinickou studii s jedním centrem u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let, která byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala intenzitu bolesti v místě vpichu a také trvání bolesti po jednorázové subkutánní podání dvou LMWH. Tato studie zahrnovala přibližné sedmidenní screeningové období (screeningová návštěva do dne 0), po níž následovaly tři návštěvy (návštěva 2, 3 a 4) v týdenních intervalech, ve kterých měl každý účastník dostat jednu sekvenci subkutánních injekcí Placebo, Fraxiparine a Clexane, v náhodném pořadí, při třech různých příležitostech. Poté následovala bezpečnostní následná návštěva, jeden týden po podání poslední dávky studovaného produktu.
Patnáct (N = 15) zdravých, souhlasných účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, bylo randomizováno k účasti v této studii. Všichni účastníci dostali jedinou sekvenci subkutánních injekcí, při různých příležitostech v týdenních intervalech, během trvání léčebné fáze studie. Patnáct (N=15) účastníků dostalo Fraxiparine, patnáct (N=15) účastníků dostalo Clexane a patnáct (N=15) účastníků placebo. Dva účastníci byli vyšetřeni, ale nesplňovali kritéria způsobilosti, a proto nebyli zahrnuti do studie. Informovaný souhlas byl získán při screeningové návštěvě 1 (den -7 až 0) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Vizuální analogové a 11bodové numerické hodnotící škály byly použity k měření intenzity bolesti po jediné injekci zkoumaného produktu. Tyto váhy byly také použity k posouzení pálení a svědění. Všechny stupnice byly dokončeny v nastavených časových intervalech po dobu 30 minut, tj. 1, 3, 5, 10, 15 a 30 minut po dokončení injekcí. Hematom, erytém a edém byly měřeny minuty a 1, 2 a 3 dny po injekci pomocí průhledného milimetrového měřicího papíru. Při každé návštěvě byla odebrána bezpečnostní krev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena účastník.
- Ve věku od 18 let do 55 let.
- Zdravotně zdraví účastníci.
- Hmotnost Ženy: ≥ 45 kg; Muži ≥ 57 kg.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie.
- Účastníci musí být schopni porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího, rozumět a dát informovaný souhlas a být ochotni, oddaní a schopni se vrátit na všechny návštěvy na místě a dokončit všechny postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na Clexane nebo Fraxiparine nebo jakoukoli jejich složku – zejména alergie na latex, vepřové produkty, siřičitany a benzylalkoholy.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakákoli koagulopatie - Anémie, trombocytopenie, hemofilie, hemoragická diatéza (Krvácení, modřiny, poruchy srážlivosti).
- Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed nebo předchozí žaludeční duodenální krvácení nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze.
- Účastníci užívající následující léky: antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antikoagulancia glykoproteinu IIb/IIIa, trombolytika, inhibitory krevních destiček, kyselina acetylsalicylová, sulfinpyrazon, chinin – léky a/nebo nápoje, treprostinil, apixaban, drotekogin alfa, danshen, dong quai, pupalkový olej, gingko, policosanol a vrbová kůra a také látky zhoršující hyperkalemii za posledních 7 dní.
- Cerebrovaskulární příhoda (hemoragická nebo ischemická).
- Hluboká žilní trombóza a/Plicní embolie.
- Akutní infekční endokarditida nebo akutní endokarditida v anamnéze.
- Účastníci s hypertenzí.
- Diabetici.
- Jakékoli zranění nebo operace uší, očí, mozku nebo míchy během posledních 18 měsíců.
- Renální insuficience (kreatinin a urea nejsou v normálním rozmezí).
- Jaterní nedostatečnost (aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) v normálním rozmezí).
- Účastníci s hemoragickou retinopatií.
- Účastníci s protetickou srdeční chlopní/y.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou léčbu podávanou subkutánní nebo intramuskulární cestou.
- Účastníci s anamnézou nebo současným endokrinním, plicním, kardiovaskulárním, gastrointestinálním, neurologickým, imunologickým, ledvinovým, jaterním, dermatologickým, hematologickým, psychiatrickým onemocněním jiným než specifikovaným, které by mohly mít/způsobit nežádoucí účinky/výsledky v této klinické studii.
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog v posledním roce.
- Podle názoru zkoušejícího není účastník spolehlivý pro účast v hodnocení.
Účastníci, kteří se zúčastnili klinické studie zahrnující Clexane a/Fraxiparine.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraxiparine
Nadroparin, předplněná injekční stříkačka, 3800 IU, jedna dávka
|
Všichni účastníci dostali jednu dávku chloridu sodného jako placebo
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clexane
Enoxaparin, předplněná injekční stříkačka, 40 mg, jedna dávka
|
Všichni účastníci dostali jednu dávku chloridu sodného jako placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre intenzity bolesti v místě injekce na vizuální analogové škále (VAS) po jedné subkutánní injekci placeba, Fraxiparinu nebo Clexane
Časové okno: Po dobu 30 minut
|
Vizuální analogové škály intenzity bolesti byly provedeny v různých časových bodech, konkrétně 1, 3, 5, 10, 15 a 30 minut po podání hodnoceného produktu (IP) při návštěvě 2, 3 a 4. Intenzita bolesti: 0 mm - Žádná bolest ; 100 mm - Nejhorší bolest
|
Po dobu 30 minut
|
|
Porovnání skóre intenzity bolesti v místě injekce numerické hodnotící stupnice (NRS) po jedné subkutánní injekci placeba, Fraxiparinu nebo Clexane.
Časové okno: Po dobu 30 minut
|
11bodové NRS pro intenzitu bolesti bylo provedeno v různých časových bodech, konkrétně 1, 3, 5, 10, 15 a 30 minut po podání hodnoceného produktu (IP) při návštěvě 2, 3 a 4. Intenzita bolesti: 0 - Žádná bolest ; 10 - Nejhorší bolest
|
Po dobu 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace lokální reakce v místě vpichu
Časové okno: 10 a 30 minut a 1, 2 a 3 dny po injekci.
|
Hematom, erytém a edém byly měřeny 10 a 30 minut a 1, 2 a 3 dny po injekci pomocí průhledného milimetrového měřicího papíru.
|
10 a 30 minut a 1, 2 a 3 dny po injekci.
|
|
Trvání bolesti
Časové okno: 1, 3, 5, 10, 15 a 30 minut po podání IP.
|
Trvání bolesti v místě vpichu.
|
1, 3, 5, 10, 15 a 30 minut po podání IP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSA-15-ASP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .