Un estudio que compara la tolerabilidad local de dos heparinas subcutáneas en voluntarios sanos.
Un estudio de fase IV, aleatorizado, doble ciego que compara la tolerabilidad local de dos heparinas subcutáneas, fraxiparina y Clexane, en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años, que fue diseñado para evaluar y comparar la intensidad del dolor en el lugar de la inyección, así como la duración del dolor después de la inyección. una dosis única de administración subcutánea de dos HBPM respectivamente. Este estudio incluyó un período de selección de aproximadamente siete días (visita de selección hasta el día 0), seguido de tres visitas (Visita 2, 3 y 4) en intervalos de una semana, en las que cada participante debería haber recibido una sola secuencia de inyecciones subcutáneas de Placebo, Fraxiparine y Clexane, en orden aleatorio, en las tres ocasiones separadas. A esto le siguió una visita de seguimiento de seguridad, una semana después de la administración de la última dosis del producto del estudio.
Quince (N = 15) participantes sanos que dieron su consentimiento y que cumplían con los criterios de inclusión fueron asignados al azar para participar en este estudio. Todos los participantes recibieron una sola secuencia de inyecciones subcutáneas, en ocasiones separadas a intervalos de una semana, durante la fase de tratamiento del estudio. Quince (N=15) participantes recibieron fraxiparina, quince (N=15) participantes recibieron Clexane y quince (N=15) participantes recibieron placebo. Dos participantes fueron seleccionados, sin embargo, no cumplieron con los criterios de elegibilidad y, por lo tanto, no se incluyeron en el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado en la visita de selección 1 (día -7 a 0) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. Se utilizaron escalas de calificación analógicas visuales y numéricas de 11 puntos para medir la intensidad del dolor después de una sola inyección del producto en investigación. Estas escalas también se utilizaron para evaluar el ardor y el prurito. Todas las escalas se completaron a intervalos de tiempo establecidos durante un período de 30 minutos, es decir, 1, 3, 5, 10, 15 y 30 minutos después de completar las inyecciones. El hematoma, el eritema y el edema se midieron minutos y 1, 2 y 3 días después de la inyección, utilizando papel de medición milimétrica transparente. Se extrajeron muestras de sangre de seguridad en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino.
- De 18 años a 55 años.
- Participantes médicamente sanos.
- Peso Hembras: ≥ 45 kg; Varones ≥ 57 kg.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar dispuestas a usar anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo.
- Los participantes deben poder comprender y seguir las instrucciones del investigador, comprender y dar su consentimiento informado, y estar dispuestos, comprometidos y capaces de regresar para todas las visitas al sitio y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una hipersensibilidad conocida a Clexane o Fraxiparine o cualquiera de sus componentes, especialmente alergias al látex, productos porcinos, sulfitos y alcoholes bencílicos.
- Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
- Cualquier coagulopatía: anemia, trombocitopenia, hemofilia, diátesis hemorrágica (sangrado, hematomas, trastornos de la coagulación).
- Úlcera gástrica o duodenal activa o antecedentes de hemorragia gástrica duodenal o hemorragia digestiva previa.
- Participantes que toman los siguientes medicamentos: anticoagulantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes de glicoproteína IIb/IIIa, agentes trombolíticos, inhibidores de plaquetas, ácido acetilsalicílico, sulfinpirazona, remedios y/bebidas que contienen quinina, treprostinil, apixabán, drotecogin alfa, danshen, dong quai, aceite de onagra, gingko, policosanol y corteza de sauce, así como agravantes de la hiperpotasemia en los últimos 7 días.
- Un incidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico).
- Trombosis Venosa Profunda y/ Embolismo Pulmonar.
- Endocarditis infecciosa aguda o antecedentes de endocarditis aguda.
- Participantes con Hipertensión.
- Diabéticos.
- Cualquier lesión o cirugía de oídos, ojos, cerebro o médula espinal en los últimos 18 meses.
- Insuficiencia renal (Creatinina y Urea fuera de rangos normales).
- Insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) dentro de los rangos normales).
- Participantes con retinopatía hemorrágica.
- Participantes con válvula(s) cardíaca(s) protésica(s).
- Participantes que actualmente reciben otros tratamientos administrados por vía subcutánea o intramuscular.
- Participantes con antecedentes o enfermedades endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicas, inmunológicas, renales, hepáticas, dermatológicas, hematológicas o psiquiátricas actuales distintas de las especificadas que podrían tener/causar efectos/resultados no deseados en este ensayo clínico.
- Abuso de alcohol y/o drogas en el último año.
- En opinión del investigador, el participante no es confiable para participar en el ensayo.
Participantes que hayan participado en un ensayo clínico con Clexane y/ Fraxiparine.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fraxiparina
Nadroparina, jeringa precargada, 3800 UI, dosis única
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Todos los participantes recibieron una dosis única de cloruro de sodio como placebo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Clexane
Enoxaparina, jeringa precargada, 40 mg, dosis única
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Todos los participantes recibieron una dosis única de cloruro de sodio como placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de la intensidad del dolor en el lugar de la inyección después de una única inyección subcutánea de placebo, Fraxiparine o Clexane
Periodo de tiempo: Durante un período de 30 minutos
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Se realizaron escalas analógicas visuales para la intensidad del dolor en diferentes momentos, a saber, 1, 3, 5, 10, 15 y 30 minutos después de la administración del producto en investigación (PI) en las visitas 2, 3 y 4. Intensidad del dolor: 0 mm - Sin dolor ; 100 mm - Peor dolor
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Durante un período de 30 minutos
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Comparación de las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor en el lugar de la inyección después de una única inyección subcutánea de placebo, Fraxiparine o Clexane.
Periodo de tiempo: Durante un período de 30 minutos
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Se realizó una NRS de 11 puntos para la intensidad del dolor en diferentes momentos, a saber, 1, 3, 5, 10, 15 y 30 minutos después de la administración del producto en investigación (IP) en las Visitas 2, 3 y 4. Intensidad del dolor: 0 - Sin dolor ; 10 - El peor dolor
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Durante un período de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la reacción local en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 10 y 30 minutos y 1, 2 y 3 días después de la inyección.
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El hematoma, el eritema y el edema se midieron a los 10 y 30 minutos y 1, 2 y 3 días después de la inyección, utilizando papel de medición milimétrico transparente.
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10 y 30 minutos y 1, 2 y 3 días después de la inyección.
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Duración del dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10, 15 y 30 minutos después de la administración de IP.
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Duración del dolor en el lugar de la inyección.
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1, 3, 5, 10, 15 y 30 minutos después de la administración de IP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSA-15-ASP-002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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