Uno studio che confronta la tollerabilità locale di due eparine sottocutanee in volontari sani.
Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco che confronta la tollerabilità locale di due eparine sottocutanee, fraxiparina e clexane, in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico di Fase IV, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico su partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, progettato per valutare e confrontare l'intensità del dolore al sito di iniezione e la durata del dolore dopo una singola somministrazione sottocutanea di due EBPM rispettivamente. Questo studio includeva un periodo di screening di circa sette giorni (visita di screening fino al giorno 0), seguito da tre visite (visita 2, 3 e 4) a intervalli di una settimana, durante le quali ogni partecipante avrebbe dovuto ricevere una singola sequenza di iniezioni sottocutanee di Placebo, Fraxiparine e Clexane, in ordine casuale, nelle tre diverse occasioni. Questa è stata poi seguita da una visita di follow-up sulla sicurezza, una settimana dopo la somministrazione dell'ultima dose del prodotto in studio.
Quindici (N = 15) partecipanti sani e consenzienti, che soddisfacevano i criteri di inclusione, sono stati randomizzati per prendere parte a questo studio. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola sequenza di iniezioni sottocutanee, in occasioni separate a intervalli di una settimana, per tutta la durata della fase di trattamento dello studio. Quindici (N=15) partecipanti hanno ricevuto Fraxiparina, quindici (N=15) partecipanti hanno ricevuto Clexane e quindici (N=15) partecipanti hanno ricevuto Placebo. Due partecipanti sono stati selezionati ma non soddisfacevano i criteri di ammissibilità e pertanto non sono stati inclusi nello studio. Il consenso informato è stato ottenuto alla visita di screening 1 (giorno da -7 a 0) prima che venisse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Sono state utilizzate scale di valutazione analogiche visive e numeriche a 11 punti per misurare l'intensità del dolore dopo una singola iniezione del prodotto sperimentale. Queste scale sono state utilizzate anche per valutare bruciore e prurito. Tutte le scale sono state completate a intervalli di tempo prestabiliti per un periodo di 30 minuti, ovvero 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo il completamento delle iniezioni. Ematoma, eritema ed edema sono stati misurati minuti e 1, 2 e 3 giorni dopo l'iniezione, utilizzando una carta millimetrata trasparente. I campioni di sangue di sicurezza sono stati prelevati ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio o femmina.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Partecipanti sani dal punto di vista medico.
- Peso Femmine: ≥ 45 kg; Maschi ≥ 57 kg.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening ed essere disposte a utilizzare contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore, comprendere e dare il consenso informato ed essere disposti, impegnati e in grado di tornare per tutte le visite in loco e completare tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una nota ipersensibilità a Clexane o Fraxiparina oa qualsiasi loro componente - in particolare allergie al lattice, prodotti a base di carne di maiale, solfiti e alcoli benzilici.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi coagulopatia - Anemia, trombocitopenia, emofilia, diatesi emorragica (sanguinamento, lividi, disturbi della coagulazione).
- Ulcera gastrica o duodenale attiva o anamnesi di precedente sanguinamento duodenale gastrico o sanguinamento gastrointestinale.
- Partecipanti ai seguenti farmaci: anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti glicoproteici IIb/IIIa, agenti trombolitici, inibitori piastrinici, acido acetilsalicilico, sulfinpirazone, rimedi e/bevande contenenti chinino, treprostinil, apixaban, drotecogin alfa, danshen, dong quai, olio di enotera, gingko, policosanolo e corteccia di salice, nonché aggravanti dell'iperkaliemia negli ultimi 7 giorni.
- Un incidente cerebrovascolare (emorragico o ischemico).
- Trombosi venosa profonda e/embolia polmonare.
- Endocardite infettiva acuta o storia di endocardite acuta.
- Partecipanti con ipertensione.
- Diabetici.
- Qualsiasi lesione o intervento chirurgico alle orecchie, agli occhi, al cervello o al midollo spinale negli ultimi 18 mesi.
- Insufficienza renale (creatinina e urea fuori dai limiti normali).
- Insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) entro i limiti normali).
- Partecipanti con retinopatia emorragica.
- Partecipanti con protesi valvolare/i cardiaca/e.
- - Partecipanti che attualmente ricevono altri trattamenti somministrati per via sottocutanea o intramuscolare.
- - Partecipanti con una storia o una malattia endocrina, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologica, immunologica, renale, epatica, dermatologica, ematologica, psichiatrica in corso diversa da quella specificata che potrebbe avere/causare effetti/esiti indesiderati in questo studio clinico.
- Abuso di alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
- Secondo l'investigatore, il partecipante non è affidabile per partecipare allo studio.
Partecipanti che hanno preso parte a uno studio clinico che coinvolge Clexane e/Fraxiparina.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fraxiparina
Nadroparina, siringa preriempita, 3800 UI, dose singola
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di cloruro di sodio come placebo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Clessano
Enoxaparina, siringa preriempita, 40 mg, dose singola
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di cloruro di sodio come placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore nel sito di iniezione dopo una singola iniezione sottocutanea di placebo, Fraxiparina o Clexane
Lasso di tempo: Per un periodo di 30 minuti
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Le scale analogiche visive per l'intensità del dolore sono state eseguite in diversi punti temporali, vale a dire 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP) alla visita 2, 3 e 4. Intensità del dolore: 0 mm - Nessun dolore ; 100 mm - Peggior dolore
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Per un periodo di 30 minuti
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Confronto dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore nel sito di iniezione dopo una singola iniezione sottocutanea di placebo, Fraxiparina o Clexane.
Lasso di tempo: Per un periodo di 30 minuti
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La NRS a 11 punti per l'intensità del dolore è stata eseguita in momenti diversi, vale a dire 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP) alla visita 2, 3 e 4. Intensità del dolore: 0 - Nessun dolore ; 10 - Peggior dolore
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Per un periodo di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione della reazione locale al sito di iniezione
Lasso di tempo: 10 e 30 minuti e 1, 2 e 3 giorni dopo l'iniezione.
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Ematoma, eritema ed edema sono stati misurati 10 e 30 minuti e 1, 2 e 3 giorni dopo l'iniezione, utilizzando una carta millimetrata trasparente.
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10 e 30 minuti e 1, 2 e 3 giorni dopo l'iniezione.
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Durata del dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione di IP.
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Durata del dolore al sito di iniezione.
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1, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione di IP.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA-15-ASP-002
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