에너지 드링크가 심혈관 변수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
2019년 9월 23일 업데이트: University of the Pacific
미국의 많은 성인들은 정기적으로 에너지 드링크를 소비합니다.
현재 에너지 드링크의 안전성은 여전히 의심스럽고 에너지 드링크를 입원 및 사망을 포함한 부작용과 연관시키는 많은 보고가 있습니다.
이전 연구에 따르면 에너지 드링크는 심장 박동에 영향을 미치고 혈압을 높일 수 있습니다.
그러나 이러한 연구에서는 시장에서 구할 수 있는 것(24온스)보다 더 많은 양(32온스)의 에너지 드링크를 사용합니다.
이 연구의 목적은 위약과 비교할 때 24온스 에너지 드링크가 심장 박동에 상당한 영향을 미치고 혈압을 상승시킬 수 있는지를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 에너지 드링크와 위약이 심장 박동과 혈압을 포함한 심혈관 매개 변수에 미치는 영향을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차 연구입니다.
연구 참여에 관심이 있어 PI에 연락하는 피험자는 적격성 기준에 대한 초기 평가를 위해 시설을 연구할 시간을 예약할 것입니다. 초기 평가에서 참가자는 연구 세부 사항에 대해 알리고 사전 동의 문서(Informed Consent Document, ICD)를 제시하며 참여하기로 결정한 경우 자발적으로 적절한 양식에 서명하도록 요청받습니다. 동의한 참가자는 등록 자격을 결정하기 위해 일련의 질문을 받고 혈압 및 심장 박동 매개변수를 선별합니다. 환자가 등록할 자격이 있는 경우 무작위 식별 번호가 할당됩니다.
참가자는 별도의 2일에 에너지 음료 2~12온스 병과 대조 음료 2~12온스 병을 섭취하도록 무작위로 배정됩니다. 연구는 약 8일에 걸쳐 진행되며 각 세션은 하루에 약 5시간이 소요됩니다. 각 세션은 6일 간격으로 진행됩니다.
참가자는 각 연구 방문 전 48시간 및 단식 10시간 동안 카페인 또는 알코올이 함유된 제품을 삼가야 합니다. 각 연구 방문 시작 시 연구 음료를 섭취하기 전에 ECG, 혈압 및 심박수의 기준 측정값을 얻습니다. 반복 측정은 4시간 이상 소비 후 60분마다 얻어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stockton, California, 미국, 95211
- University of Pacific
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세의 건강한 남성 또는 여성 성인
- 참가자는 각 학습일 48시간 전에 카페인 및 알코올 사용을 자제해야 합니다.
- 참가자는 각 학습일 10시간 전에 기꺼이 금식해야 합니다.
- 참가자는 건강 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- QT(QTc) 간격이 450밀리초(ms)보다 크게 수정되었습니다. QTc는 초기 스크리닝 예약 중에 획득한 ECG에 따라 결정됩니다.
- 초기 선별 검사 예약 시 혈압이 140/90 mmHg를 초과합니다.
- 참가자 인터뷰를 통해 확인된 알려진 질병의 존재
- 약초 제품 또는 보충제를 포함하여 매일 복용하는 모든 약물의 동시 사용(예외는 1개월 이상 복용할 경우 허용되는 경구 피임약 포함)
- 현재 흡연자 또는 지난 1개월 이내에 담배를 피운 적이 있는 사람
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 드링크
12oz 에너지 드링크 2병
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시중에서 판매되는 에너지 드링크 12온스 2병
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 음료 12온스 2병
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12온스 병 플라시보 음료 2개.
위약 음료에는 탄산수, 라임 주스 및 체리 향이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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2개의 각 팔에서 기준선으로부터 QTc 간격의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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중앙 수축기 혈압
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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2개의 팔 각각에서 기준선으로부터 중앙 수축기 혈압의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 간격
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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2개의 각 팔에서 기준선으로부터 QT 간격의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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PR 간격
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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각 2개의 팔에서 기준선으로부터 PR 간격의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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QRS 기간
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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2개 팔 각각의 기준선에서 QRS 지속 시간의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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심박수
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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두 팔 각각의 기준선에서 심박수의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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중앙 이완기 혈압
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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2개의 팔 각각에서 기준선으로부터 중앙 이완기 혈압의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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말초 수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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두 팔 각각의 말초 수축기 및 이완기 혈압의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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증강 지수
기간: 기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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2개의 각 팔에서 기준선으로부터 증강 지수의 최대 변화
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기준선에서 그리고 4시간 동안 연구 음료 섭취 후 매 60분마다 측정값을 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fletcher EA, Lacey CS, Aaron M, Kolasa M, Occiano A, Shah SA. Randomized Controlled Trial of High-Volume Energy Drink Versus Caffeine Consumption on ECG and Hemodynamic Parameters. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 26;6(5):e004448. doi: 10.1161/JAHA.116.004448.
- Shah SA, Occiano A, Nguyen TA, Chan A, Sky JC, Bhattacharyya M, O'Dell KM, Shek A, Nguyen NN. Electrocardiographic and blood pressure effects of energy drinks and Panax ginseng in healthy volunteers: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 1;218:318-323. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.05.007. Epub 2016 May 13.
- Shah SA, Chu BW, Lacey CS, Riddock IC, Lee M, Dargush AE. Impact of Acute Energy Drink Consumption on Blood Pressure Parameters: A Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2016 Oct;50(10):808-15. doi: 10.1177/1060028016656433. Epub 2016 Jun 23.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Hajsadeghi S, Mohammadpour F, Manteghi MJ, Kordshakeri K, Tokazebani M, Rahmani E, Hassanzadeh M. Effects of energy drinks on blood pressure, heart rate, and electrocardiographic parameters: An experimental study on healthy young adults. Anatol J Cardiol. 2016 Feb;16(2):94-9. doi: 10.5152/akd.2015.5930. Epub 2015 Mar 23.
- Elitok A, Oz F, Panc C, Sarikaya R, Sezikli S, Pala Y, Bugan OS, Ates M, Parildar H, Ayaz MB, Atici A, Oflaz H. Acute effects of Red Bull energy drink on ventricular repolarization in healthy young volunteers: a prospective study. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):919-22. doi: 10.5152/akd.2015.5791. Epub 2015 Mar 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .