Het effect van energiedrank op cardiovasculaire variabelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
23 september 2019 bijgewerkt door: University of the Pacific
Veel volwassenen in de Verenigde Staten consumeren regelmatig energiedrankjes.
Momenteel is de veiligheid van energiedranken nog steeds twijfelachtig en er zijn veel rapporten die energiedranken associëren met bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopnames en sterfgevallen.
Eerder onderzoek toont aan dat energiedrank het hartritme kan beïnvloeden en de bloeddruk kan verhogen.
In deze onderzoeken wordt echter een groter volume (32 ounce) energiedrankjes gebruikt dan die op de markt verkrijgbaar zijn (24 ounce).
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 24-ounce energiedrankjes het hartritme aanzienlijk kunnen beïnvloeden en de bloeddruk kunnen verhogen in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over studie waarin het effect van energiedrankjes en placebo's op cardiovasculaire parameters zoals hartritme en bloeddruk wordt vergeleken.
Proefpersonen die contact opnemen met de PI vanwege interesse in studiedeelname, krijgen een tijd om te studeren gepland voor een eerste evaluatie op geschiktheidscriteria. Bij de eerste evaluatie worden de deelnemers geïnformeerd over de details van het onderzoek, krijgen ze een Informed Consent Document (ICD) voorgelegd en wordt hen gevraagd om vrijwillig de juiste formulieren te ondertekenen als ze besluiten deel te nemen. Na toestemming wordt de deelnemers een reeks vragen gesteld en gescreend op bloeddruk- en hartritmeparameters om te bepalen of ze in aanmerking komen voor inschrijving. Als de patiënt in aanmerking komt om zich in te schrijven, krijgt hij een willekeurig identificatienummer toegewezen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om op 2 afzonderlijke dagen ofwel 2-12 oz flessen energiedrank en 2-12 oz flessen controledrank te consumeren. Het onderzoek duurt ongeveer 8 dagen en elke sessie duurt ongeveer 5 uur per dag. Elke sessie heeft 6 dagen tussen elkaar.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich 48 uur voor elk studiebezoek onthouden van producten die cafeïne of alcohol bevatten en 10 uur vasten. Aan het begin van elk studiebezoek worden basislijnmetingen van ECG, bloeddruk en hartslag verkregen voorafgaand aan het nuttigen van studiedranken. Herhaalde metingen worden elke 60 minuten uitgevoerd na consumptie gedurende 4 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95211
- University of Pacific
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen 18-40 jaar oud
- Deelnemers moeten bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan elke studiedag af te zien van cafeïne en alcoholgebruik
- Deelnemers moeten bereid zijn om 10 uur voorafgaand aan elke studiedag te vasten
- Deelnemers dienen een ziektekostenverzekering te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Gecorrigeerd QT (QTc)-interval groter dan 450 milliseconden (ms). QTc zal worden bepaald op het ECG dat is verkregen tijdens de eerste screeningsafspraak.
- Bloeddruk bij eerste screeningsafspraak hoger dan 140/90 mmHg.
- Aanwezigheid van een bekende medische aandoening bevestigd door middel van een interview met een deelnemer
- Gelijktijdig gebruik van ELKE medicatie die dagelijks wordt ingenomen, inclusief kruidenproducten of supplementen (uitzondering zijn orale anticonceptiva die zijn toegestaan als ze langer dan 1 maand worden gebruikt)
- Huidige rokers of degenen die in de afgelopen maand sigaretten hebben gerookt
- Zwanger of momenteel borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Energiedrank
Twee 12 oz flessen energiedrank
|
Twee 12 oz flessen in de handel verkrijgbare energiedrank
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee 12 oz flessen placebodrank
|
Twee 12 oz flessen placebodrank.
Placebo-drank bevat koolzuurhoudend water, limoensap en kersensmaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QTc-interval
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in QTc-interval vanaf baseline in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
|
Centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in centrale systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QT-interval
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in QT-interval vanaf baseline in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
|
PR-interval
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in PR-interval vanaf baseline in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
|
QRS-duur
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in QRS-duur vanaf baseline in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in hartslag ten opzichte van baseline in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
|
Centrale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in centrale diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
|
Perifere systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in perifere systolische en diastolische bloeddruk in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Maximale verandering in augmentatie-index ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de 2 armen
|
Metingen worden verkregen bij aanvang en elke 60 minuten na consumptie van studiedrank gedurende 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fletcher EA, Lacey CS, Aaron M, Kolasa M, Occiano A, Shah SA. Randomized Controlled Trial of High-Volume Energy Drink Versus Caffeine Consumption on ECG and Hemodynamic Parameters. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 26;6(5):e004448. doi: 10.1161/JAHA.116.004448.
- Shah SA, Occiano A, Nguyen TA, Chan A, Sky JC, Bhattacharyya M, O'Dell KM, Shek A, Nguyen NN. Electrocardiographic and blood pressure effects of energy drinks and Panax ginseng in healthy volunteers: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 1;218:318-323. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.05.007. Epub 2016 May 13.
- Shah SA, Chu BW, Lacey CS, Riddock IC, Lee M, Dargush AE. Impact of Acute Energy Drink Consumption on Blood Pressure Parameters: A Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2016 Oct;50(10):808-15. doi: 10.1177/1060028016656433. Epub 2016 Jun 23.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Hajsadeghi S, Mohammadpour F, Manteghi MJ, Kordshakeri K, Tokazebani M, Rahmani E, Hassanzadeh M. Effects of energy drinks on blood pressure, heart rate, and electrocardiographic parameters: An experimental study on healthy young adults. Anatol J Cardiol. 2016 Feb;16(2):94-9. doi: 10.5152/akd.2015.5930. Epub 2015 Mar 23.
- Elitok A, Oz F, Panc C, Sarikaya R, Sezikli S, Pala Y, Bugan OS, Ates M, Parildar H, Ayaz MB, Atici A, Oflaz H. Acute effects of Red Bull energy drink on ventricular repolarization in healthy young volunteers: a prospective study. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):919-22. doi: 10.5152/akd.2015.5791. Epub 2015 Mar 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .