Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние энергетических напитков на сердечно-сосудистые параметры: рандомизированное контролируемое исследование

23 сентября 2019 г. обновлено: University of the Pacific
Многие взрослые в США регулярно употребляют энергетические напитки. В настоящее время безопасность энергетических напитков все еще остается под вопросом, и имеется много сообщений, связывающих энергетические напитки с неблагоприятными событиями, включая госпитализации и смертельные случаи. Предыдущие исследования показывают, что энергетический напиток может влиять на сердечный ритм и повышать кровяное давление. Однако в этих исследованиях используется больший объем (32 унции) энергетических напитков, чем те, которые доступны на рынке (24 унции). Целью этого исследования является изучение того, могут ли энергетические напитки на 24 унции значительно влиять на сердечный ритм и повышать кровяное давление по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование, сравнивающее влияние энергетических напитков и плацебо на сердечно-сосудистые параметры, включая сердечный ритм и кровяное давление.

Субъектам, которые обращаются к PI по поводу заинтересованности в участии в исследовании, будет назначено время посещения учебного заведения для первоначальной оценки критериев приемлемости. При первоначальной оценке участники будут проинформированы о деталях исследования, им будет представлен документ об информированном согласии (ICD), и им будет предложено добровольно подписать соответствующие формы, если они решат участвовать. После получения согласия участникам зададут ряд вопросов и проверят параметры артериального давления и сердечного ритма, чтобы определить право на участие. Если пациент имеет право на регистрацию, ему будет присвоен рандомизированный идентификационный номер.

Участникам будет случайным образом назначено выпить две бутылки энергетического напитка по 12 унций и две бутылки контрольного напитка по 12 унций в 2 разных дня. Исследование будет проходить примерно в течение 8 дней, при этом каждое занятие будет занимать около 5 часов в день. Каждая сессия будет иметь 6 дней между собой.

Ожидается, что участники будут воздерживаться от любых продуктов, содержащих кофеин или алкоголь, за 48 часов и голодать за 10 часов до каждого исследовательского визита. В начале каждого исследовательского визита перед употреблением исследуемых напитков будут проводиться исходные измерения ЭКГ, артериального давления и частоты сердечных сокращений. Повторные измерения будут проводиться каждые 60 минут после употребления в течение 4 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-40 лет
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от употребления кофеина и алкоголя за 48 часов до каждого дня исследования.
  • Участники должны быть готовы голодать за 10 часов до каждого учебного дня.
  • Участники должны иметь медицинскую страховку

Критерий исключения:

  • Скорректированный интервал QT (QTc) больше 450 миллисекунд (мс). QTc будет определяться на ЭКГ, полученной во время первичного скрининга.
  • Артериальное давление при первичном скрининге выше 140/90 мм рт.
  • Наличие любого известного заболевания, подтвержденного в ходе интервью с участниками
  • Одновременное использование ЛЮБЫХ лекарств, принимаемых ежедневно, включая растительные продукты или добавки (исключение составляют оральные контрацептивы, которые будут разрешены при приеме более 1 месяца)
  • Нынешние курильщики или те, кто курил какие-либо сигареты в течение последнего месяца
  • Беременна или в настоящее время кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энергетик
Две бутылки энергетического напитка по 12 унций
Другой: Энергетик
Две бутылки по 12 унций имеющегося в продаже энергетического напитка.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Две бутылки плацебо по 12 унций
Другой: Напиток плацебо
Две бутылки плацебо по 12 унций. Напиток-плацебо будет содержать газированную воду, сок лайма и вишневый ароматизатор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал QTc
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем в каждой из двух групп
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Центральное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение центрального систолического артериального давления от исходного уровня в каждой из двух рук
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал QT
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем в каждой из двух групп
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Интервал PR
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем в каждой из двух групп
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение продолжительности комплекса QRS по сравнению с исходным уровнем в каждой из двух рук
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в каждой из двух рук
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Центральное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение центрального диастолического артериального давления от исходного уровня в каждой из двух рук
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение периферического систолического и диастолического артериального давления в каждой из 2-х рук
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Индекс увеличения
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.
Максимальное изменение индекса аугментации по сравнению с исходным уровнем в каждой из двух рук
Измерения проводятся на исходном уровне и каждые 60 минут после употребления исследуемого напитка в течение 4 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Pacific

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться