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Die Wirkung von Energy Drink auf kardiovaskuläre Variablen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

23. September 2019 aktualisiert von: University of the Pacific
Viele Erwachsene in den Vereinigten Staaten konsumieren regelmäßig Energy Drinks. Derzeit ist die Sicherheit von Energy Drinks immer noch fraglich und es gibt viele Berichte, die Energy Drinks mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, in Verbindung bringen. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Energy Drinks den Herzrhythmus beeinflussen und den Blutdruck erhöhen können. Diese Studien verwenden jedoch ein größeres Volumen (32 Unzen) an Energy Drinks als die auf dem Markt erhältlichen (24 Unzen). Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob 24-Unzen-Energy-Drinks den Herzrhythmus signifikant beeinflussen und den Blutdruck im Vergleich zu einem Placebo erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, die die Wirkung von Energydrinks und Placebo auf kardiovaskuläre Parameter wie Herzrhythmus und Blutdruck vergleicht.

Probanden, die sich wegen Interesse an einer Studienteilnahme an den PI wenden, erhalten einen Termin zur Studieneinrichtung für eine erste Bewertung der Eignungskriterien. Bei der ersten Bewertung werden die Teilnehmer über die Studiendetails informiert, ihnen wird ein Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung (ICD) vorgelegt und sie werden gebeten, die entsprechenden Formulare freiwillig zu unterschreiben, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Nach der Zustimmung werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen gestellt und sie werden auf Blutdruck- und Herzrhythmusparameter untersucht, um festzustellen, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind. Wenn der Patient zur Einschreibung berechtigt ist, wird ihm eine randomisierte Identifikationsnummer zugewiesen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um an zwei verschiedenen Tagen entweder zwei 12-Unzen-Flaschen Energy-Drink und zwei 12-Unzen-Flaschen eines Kontrollgetränks zu konsumieren. Die Studie dauert ungefähr 8 Tage, wobei jede Sitzung ungefähr 5 Stunden pro Tag dauert. Zwischen jeder Sitzung liegen 6 Tage.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 48 Stunden lang auf koffein- oder alkoholhaltige Produkte verzichten und 10 Stunden vor jedem Studienbesuch fasten. Zu Beginn jedes Studienbesuchs werden vor dem Konsum von Studiengetränken Grundlinienmessungen von EKG, Blutdruck und Herzfrequenz durchgeführt. Wiederholungsmessungen werden alle 60 Minuten nach dem Verzehr über 4 Stunden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95211
        • University of Pacific

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, 48 Stunden vor jedem Studientag auf den Konsum von Koffein und Alkohol zu verzichten
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, 10 Stunden vor jedem Studientag zu fasten
  • Die Teilnehmer müssen krankenversichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall größer als 450 Millisekunden (ms). QTc wird anhand des EKGs bestimmt, das während des ersten Screening-Termins erhalten wurde.
  • Blutdruck beim ersten Screening-Termin größer als 140/90 mmHg.
  • Vorhandensein eines bekannten medizinischen Zustands, der durch ein Teilnehmerinterview bestätigt wurde
  • Gleichzeitige Einnahme JEGLICHER Medikamente, die täglich eingenommen werden, einschließlich pflanzlicher Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel (Ausnahme sind orale Kontrazeptiva, die bei einer Einnahme von mehr als 1 Monat erlaubt sind)
  • Aktuelle Raucher oder diejenigen, die im letzten Monat Zigaretten geraucht haben
  • Schwanger oder derzeit stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Energiegetränk
Zwei 12-Unzen-Flaschen Energy-Drink
Sonstiges: Energiegetränk
Zwei 12-Unzen-Flaschen eines handelsüblichen Energy-Drinks
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei 12-Unzen-Flaschen Placebo-Getränk
Sonstiges: Placebo-Getränk
Zwei 12-Unzen-Flaschen Placebo-Getränk. Das Placebo-Getränk enthält kohlensäurehaltiges Wasser, Limettensaft und Kirscharoma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTc-Intervall
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Änderung des QTc-Intervalls vom Ausgangswert in jedem der 2 Arme
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert in jedem von 2 Armen
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Intervall
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Änderung des QT-Intervalls vom Ausgangswert in jedem der 2 Arme
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
PR-Intervall
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert in jedem der 2 Arme
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
QRS-Dauer
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Änderung der QRS-Dauer von der Grundlinie in jedem der 2 Arme
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in jedem der 2 Arme
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Zentraler diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Änderung des zentralen diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert in jedem der 2 Arme
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Peripherer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Änderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks in jedem von 2 Armen
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Augmentationsindex
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt
Maximale Veränderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert in jedem der 2 Arme
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle 60 Minuten nach dem Konsum des Studiengetränks über 4 Stunden durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Pacific

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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