O efeito da bebida energética nas variáveis cardiovasculares: um estudo controlado randomizado
23 de setembro de 2019 atualizado por: University of the Pacific
Muitos adultos nos Estados Unidos consomem regularmente bebidas energéticas.
Atualmente, a segurança das bebidas energéticas ainda é questionável e há muitos relatos associando as bebidas energéticas a eventos adversos, incluindo hospitalizações e mortes.
Pesquisas anteriores mostram que a bebida energética pode afetar o ritmo cardíaco e elevar a pressão arterial.
No entanto, esses estudos usam um volume maior (32 onças) de bebidas energéticas do que as disponíveis no mercado (24 onças).
O objetivo deste estudo é estudar se as bebidas energéticas de 24 onças podem afetar significativamente o ritmo cardíaco e elevar a pressão arterial quando comparadas a um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado, comparando o efeito de bebidas energéticas e placebo em parâmetros cardiovasculares, incluindo ritmo cardíaco e pressão arterial.
Os indivíduos que entrarem em contato com o PI pelo interesse na participação no estudo terão um horário agendado para estudar nas instalações para avaliação inicial sobre os critérios de elegibilidade. Na avaliação inicial, os participantes serão informados sobre os detalhes do estudo, apresentados com o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido (CID) e solicitados a assinar os formulários apropriados voluntariamente, caso decidam participar. Uma vez consentido, os participantes responderão a uma série de perguntas e serão avaliados quanto à pressão arterial e parâmetros de ritmo cardíaco para determinar a elegibilidade para inscrição. Se o paciente for elegível para inscrição, receberá um número de identificação aleatório.
Os participantes serão designados aleatoriamente para consumir duas garrafas de 12 onças de bebida energética e duas garrafas de 12 onças de bebida controle em 2 dias separados. O estudo ocorrerá em aproximadamente 8 dias, com cada sessão levando cerca de 5 horas por dia. Cada sessão terá 6 dias entre si.
Espera-se que os participantes se abstenham de qualquer produto que contenha cafeína ou álcool 48 horas e jejuem 10 horas antes de cada visita do estudo. No início de cada visita do estudo, medições iniciais de ECG, pressão arterial e frequência cardíaca serão obtidas antes de consumir as bebidas do estudo. Medições repetidas serão obtidas a cada 60 minutos após o consumo durante 4 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95211
- University of Pacific
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis de 18 a 40 anos
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se do uso de cafeína e álcool 48 horas antes de cada dia de estudo
- Os participantes devem estar dispostos a jejuar 10 horas antes de cada dia de estudo
- Os participantes devem ter seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Intervalo QT (QTc) corrigido maior que 450 milissegundos (ms). O QTc será determinado no ECG obtido durante a consulta de triagem inicial.
- Pressão arterial na consulta de triagem inicial maior que 140/90 mmHg.
- Presença de qualquer condição médica conhecida confirmada por meio de entrevista com o participante
- Uso concomitante de QUALQUER medicamento tomado diariamente, incluindo produtos fitoterápicos ou suplementos (a exceção inclui contraceptivos orais que serão permitidos se forem tomados por mais de 1 mês)
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram algum cigarro no último mês
- Grávida ou atualmente amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bebida energética
Duas garrafas de 12 onças de bebida energética
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Duas garrafas de 12 onças de bebida energética comercialmente disponível
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas garrafas de 12 onças de bebida placebo
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Duas garrafas de 12 onças de bebida placebo.
A bebida placebo conterá água gaseificada, suco de limão e aroma de cereja.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo QTc
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima no intervalo QTc da linha de base em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Pressão arterial sistólica central
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima na pressão arterial sistólica central desde a linha de base em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo QT
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima no intervalo QT da linha de base em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Intervalo PR
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima no intervalo PR desde a linha de base em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Duração do QRS
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima na duração do QRS desde a linha de base em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima na frequência cardíaca desde a linha de base em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Pressão arterial diastólica central
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima na pressão arterial diastólica central desde a linha de base em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica periférica
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima nas pressões sanguíneas sistólica e diastólica periférica em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Índice de aumento
Prazo: As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Mudança máxima no índice de aumento da linha de base em cada um dos 2 braços
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As medições são obtidas no início e a cada 60 minutos após o consumo da bebida do estudo por 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fletcher EA, Lacey CS, Aaron M, Kolasa M, Occiano A, Shah SA. Randomized Controlled Trial of High-Volume Energy Drink Versus Caffeine Consumption on ECG and Hemodynamic Parameters. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 26;6(5):e004448. doi: 10.1161/JAHA.116.004448.
- Shah SA, Occiano A, Nguyen TA, Chan A, Sky JC, Bhattacharyya M, O'Dell KM, Shek A, Nguyen NN. Electrocardiographic and blood pressure effects of energy drinks and Panax ginseng in healthy volunteers: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 1;218:318-323. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.05.007. Epub 2016 May 13.
- Shah SA, Chu BW, Lacey CS, Riddock IC, Lee M, Dargush AE. Impact of Acute Energy Drink Consumption on Blood Pressure Parameters: A Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2016 Oct;50(10):808-15. doi: 10.1177/1060028016656433. Epub 2016 Jun 23.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Hajsadeghi S, Mohammadpour F, Manteghi MJ, Kordshakeri K, Tokazebani M, Rahmani E, Hassanzadeh M. Effects of energy drinks on blood pressure, heart rate, and electrocardiographic parameters: An experimental study on healthy young adults. Anatol J Cardiol. 2016 Feb;16(2):94-9. doi: 10.5152/akd.2015.5930. Epub 2015 Mar 23.
- Elitok A, Oz F, Panc C, Sarikaya R, Sezikli S, Pala Y, Bugan OS, Ates M, Parildar H, Ayaz MB, Atici A, Oflaz H. Acute effects of Red Bull energy drink on ventricular repolarization in healthy young volunteers: a prospective study. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):919-22. doi: 10.5152/akd.2015.5791. Epub 2015 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .