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L'effetto della bevanda energetica sulle variabili cardiovascolari: uno studio controllato randomizzato

23 settembre 2019 aggiornato da: University of the Pacific
Molti adulti negli Stati Uniti consumano regolarmente bevande energetiche. Attualmente, la sicurezza delle bevande energetiche è ancora discutibile e ci sono molti rapporti che associano le bevande energetiche a eventi avversi tra cui ricoveri e decessi. Precedenti ricerche mostrano che la bevanda energetica può influenzare il ritmo cardiaco e aumentare la pressione sanguigna. Tuttavia, questi studi utilizzano un volume maggiore (32 once) di bevande energetiche rispetto a quelle disponibili sul mercato (24 once). Lo scopo di questo studio è studiare se le bevande energetiche da 24 once possono influenzare in modo significativo il ritmo cardiaco e aumentare la pressione sanguigna rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato, che confronta l'effetto delle bevande energetiche e del placebo sui parametri cardiovascolari, tra cui il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna.

Ai soggetti che contattano il PI per interesse alla partecipazione allo studio verrà programmato un orario presso la struttura di studio per la valutazione iniziale sui criteri di ammissibilità. Alla valutazione iniziale, i partecipanti saranno informati sui dettagli dello studio, presentato con Documento di consenso informato (ICD), e verrà chiesto di firmare volontariamente i moduli appropriati se decidono di partecipare. Una volta acconsentito, ai partecipanti verrà posta una serie di domande e sottoposti a screening per i parametri della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco per determinare l'idoneità all'iscrizione. Se il paziente è idoneo all'arruolamento, gli verrà assegnato un numero di identificazione casuale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare due bottiglie da 12 once di bevanda energetica e due bottiglie da 12 once di bevanda di controllo in 2 giorni separati. Lo studio si svolgerà nell'arco di circa 8 giorni con ciascuna sessione della durata di circa 5 ore al giorno. Ogni sessione avrà 6 giorni l'una dall'altra.

I partecipanti dovranno astenersi da qualsiasi prodotto contenente caffeina o alcol 48 ore e digiunare 10 ore prima di ogni visita di studio. All'inizio di ogni visita dello studio, verranno ottenute le misurazioni di base dell'ECG, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca prima di consumare le bevande dello studio. Le misurazioni ripetute saranno ottenute ogni 60 minuti dopo il consumo nell'arco di 4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95211
        • University of Pacific

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal consumo di caffeina e alcol 48 ore prima di ogni giorno di studio
  • I partecipanti devono essere disposti a digiunare 10 ore prima di ogni giornata di studio
  • I partecipanti devono avere un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Intervallo QT corretto (QTc) maggiore di 450 millisecondi (ms). Il QTc sarà determinato sull'ECG ottenuto durante l'appuntamento per lo screening iniziale.
  • Pressione sanguigna all'appuntamento di screening iniziale superiore a 140/90 mmHg.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica nota confermata attraverso l'intervista del partecipante
  • Uso concomitante di QUALSIASI farmaco assunto quotidianamente, inclusi prodotti a base di erbe o integratori (l'eccezione include i contraccettivi orali che saranno consentiti se assunti per più di 1 mese)
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato sigarette nell'ultimo mese
  • Incinta o attualmente in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevanda energetica
Due bottiglie da 12 once di bevanda energetica
Altro: Bevanda energetica
Due bottiglie da 12 once di bevanda energetica disponibile in commercio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due bottiglie da 12 once di bevanda placebo
Altro: Bevanda placebo
Due bottiglie da 12 once di bevanda placebo. La bevanda placebo conterrà acqua gassata, succo di lime e aroma di ciliegia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QTc
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima dell'intervallo QTc rispetto al basale in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima della pressione arteriosa sistolica centrale rispetto al basale in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima dell'intervallo QT rispetto al basale in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Intervallo PR
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima dell'intervallo PR rispetto al basale in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Durata del QRS
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima della durata del QRS rispetto al basale in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima della frequenza cardiaca rispetto al basale in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Pressione arteriosa diastolica centrale
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima della pressione arteriosa diastolica centrale rispetto al basale in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Pressione periferica sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima della pressione arteriosa sistolica e diastolica periferica in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Indice di aumento
Lasso di tempo: Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore
Variazione massima dell'indice di aumento rispetto al basale in ciascuno dei 2 bracci
Le misurazioni sono ottenute al basale e ogni 60 minuti dopo il consumo di bevande oggetto di studio nell'arco di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Pacific

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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