Energiajuoman vaikutus sydän- ja verisuonimuuttujiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of the Pacific
Monet aikuiset Yhdysvalloissa kuluttavat säännöllisesti energiajuomia.
Tällä hetkellä energiajuomien turvallisuus on edelleen kyseenalainen, ja monet raportit yhdistävät energiajuomat haittatapahtumiin, kuten sairaalahoitoihin ja kuolemaan.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että energiajuoma voi vaikuttaa sydämen rytmiin ja nostaa verenpainetta.
Näissä tutkimuksissa käytetään kuitenkin enemmän energiajuomia (32 unssia) kuin markkinoilla saatavilla olevat (24 unssia).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko 24 unssin energiajuomat vaikuttaa merkittävästi sydämen rytmiin ja nostaa verenpainetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan energiajuomien ja lumelääkkeen vaikutusta sydän- ja verisuoniparametreihin, mukaan lukien sydämen rytmiin ja verenpaineeseen.
Koehenkilöille, jotka ottavat yhteyttä PI:hen kiinnostuakseen tutkimukseen osallistumisesta, varataan aika opiskelupaikkaan kelpoisuuskriteerien alustavaa arviointia varten. Alkuarvioinnissa osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen yksityiskohdista, heille esitetään tietoinen suostumusasiakirja (ICD) ja heitä pyydetään allekirjoittamaan asianmukaiset lomakkeet vapaaehtoisesti, jos he päättävät osallistua. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa, heiltä kysytään joukko kysymyksiä ja seulotaan verenpaine- ja sydämen rytmiparametrit, jotta voidaan määrittää kelpoisuus ilmoittautua. Jos potilas on oikeutettu ilmoittautumaan, hänelle annetaan satunnaistettu tunnusnumero.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti nauttimaan joko kaksi -12 unssia pulloa energiajuomaa ja kaksi -12 unssia pulloa kontrollijuomaa kahtena erillisenä päivänä. Tutkimus kestää noin 8 päivää ja jokainen istunto kestää noin 5 tuntia päivässä. Jokaisen istunnon välillä on 6 päivää.
Osallistujien odotetaan pidättäytyvän kaikista kofeiinia tai alkoholia sisältävistä tuotteista 48 tuntia ja paastoavan 10 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä. Jokaisen tutkimuskäynnin alussa mitataan EKG:n, verenpaineen ja sykkeen perusarvot ennen tutkimusjuomien nauttimista. Toistetaan mittaukset 60 minuutin välein 4 tunnin kulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95211
- University of Pacific
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-40-vuotiaat miehet tai naiset
- Osallistujien on oltava valmiita pidättymään kofeiinin ja alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää
- Osallistujien tulee olla valmiita paastoamaan 10 tuntia ennen jokaista opintopäivää
- Osallistujilla tulee olla sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu QT-väli (QTc) on yli 450 millisekuntia (ms). QTc määritetään EKG:ssä, joka on saatu ensimmäisen seulontakäynnin yhteydessä.
- Verenpaine ensimmäisellä seulontakäynnillä yli 140/90 mmHg.
- Minkä tahansa tunnetun sairauden olemassaolo on vahvistettu osallistujan haastattelussa
- MITEN päivittäin otettavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet tai lisäravinteet (poikkeuksena ovat ehkäisytabletit, jotka ovat sallittuja, jos niitä käytetään yli 1 kuukauden ajan)
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet savukkeita viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Energiajuoma
Kaksi 12 unssin pulloa energiajuomaa
|
Kaksi 12 unssin pulloa kaupallisesti saatavilla olevaa energiajuomaa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi 12 unssin pulloa lumelääkejuomaa
|
Kaksi 12 unssin pulloa lumelääkejuomaa.
Placebojuoma sisältää hiilihapotettua vettä, limetin mehua ja kirsikkaaromia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
QTc-ajan maksimimuutos lähtötasosta kummassakin 2 haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
|
Keskisystolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
Suurin muutos keskussystolisessa verenpaineessa lähtötasosta kummassakin kahdessa haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT-aika
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
QT-ajan maksimimuutos lähtötasosta kummassakin kahdessa haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
|
PR-väli
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
Suurin muutos PR-välissä lähtötasosta kummassakin 2 haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
QRS-keston enimmäismuutos lähtötasosta kummassakin kahdessa haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
Suurin muutos sykkeessä lähtötasosta kummassakin kahdessa haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
|
Keski-diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
Suurin muutos keskusdiastolisessa verenpaineessa lähtötasosta kummassakin kahdessa haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
|
Perifeerinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
Suurin muutos perifeerisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kummassakin kahdessa haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
Maksimaalinen muutos augmentaatioindeksissä perustasosta kummassakin kahdessa haarassa
|
Mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 60 minuutin välein tutkimuksen juoman kulutuksen jälkeen 4 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fletcher EA, Lacey CS, Aaron M, Kolasa M, Occiano A, Shah SA. Randomized Controlled Trial of High-Volume Energy Drink Versus Caffeine Consumption on ECG and Hemodynamic Parameters. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 26;6(5):e004448. doi: 10.1161/JAHA.116.004448.
- Shah SA, Occiano A, Nguyen TA, Chan A, Sky JC, Bhattacharyya M, O'Dell KM, Shek A, Nguyen NN. Electrocardiographic and blood pressure effects of energy drinks and Panax ginseng in healthy volunteers: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 1;218:318-323. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.05.007. Epub 2016 May 13.
- Shah SA, Chu BW, Lacey CS, Riddock IC, Lee M, Dargush AE. Impact of Acute Energy Drink Consumption on Blood Pressure Parameters: A Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2016 Oct;50(10):808-15. doi: 10.1177/1060028016656433. Epub 2016 Jun 23.
- Phan JK, Shah SA. Effect of caffeinated versus noncaffeinated energy drinks on central blood pressures. Pharmacotherapy. 2014 Jun;34(6):555-60. doi: 10.1002/phar.1419. Epub 2014 Mar 19.
- Hajsadeghi S, Mohammadpour F, Manteghi MJ, Kordshakeri K, Tokazebani M, Rahmani E, Hassanzadeh M. Effects of energy drinks on blood pressure, heart rate, and electrocardiographic parameters: An experimental study on healthy young adults. Anatol J Cardiol. 2016 Feb;16(2):94-9. doi: 10.5152/akd.2015.5930. Epub 2015 Mar 23.
- Elitok A, Oz F, Panc C, Sarikaya R, Sezikli S, Pala Y, Bugan OS, Ates M, Parildar H, Ayaz MB, Atici A, Oflaz H. Acute effects of Red Bull energy drink on ventricular repolarization in healthy young volunteers: a prospective study. Anatol J Cardiol. 2015 Nov;15(11):919-22. doi: 10.5152/akd.2015.5791. Epub 2015 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 23. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .