Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv energetického nápoje na kardiovaskulární proměnné: Randomizovaná kontrolovaná studie

23. září 2019 aktualizováno: University of the Pacific
Mnoho dospělých ve Spojených státech pravidelně konzumuje energetické nápoje. V současné době je bezpečnost energetických nápojů stále sporná a existuje mnoho zpráv, které spojují energetické nápoje s nežádoucími účinky, včetně hospitalizací a úmrtí. Předchozí výzkumy ukazují, že energetický nápoj může ovlivnit srdeční rytmus a zvýšit krevní tlak. Tyto studie však používají vyšší objem (32 uncí) energetických nápojů než ty, které jsou dostupné na trhu (24 uncí). Účelem této studie je zjistit, zda energetické nápoje o objemu 24 uncí mohou významně ovlivnit srdeční rytmus a zvýšit krevní tlak ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie srovnávající účinek energetických nápojů a placeba na kardiovaskulární parametry včetně srdečního rytmu a krevního tlaku.

Subjektům, které kontaktují PI se zájmem o účast ve studii, bude naplánován čas do studijního zařízení pro počáteční hodnocení kritérií způsobilosti. Při počátečním hodnocení budou účastníci informováni o podrobnostech studie, budou jim předložen dokument s informovaným souhlasem (ICD) a budou požádáni, aby dobrovolně podepsali příslušné formuláře, pokud se rozhodnou zúčastnit. Po souhlasu budou účastníci dotázáni na řadu otázek a budou vyšetřeni na krevní tlak a parametry srdečního rytmu, aby se určila způsobilost k zápisu. Pokud je pacient způsobilý se zapsat, bude mu přiděleno randomizované identifikační číslo.

Účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci buď 2-12 oz lahví energetického nápoje a 2-12 oz lahví kontrolního nápoje ve 2 oddělených dnech. Studie bude probíhat přibližně 8 dní, přičemž každé sezení zabere přibližně 5 hodin denně. Každé sezení bude mít mezi sebou 6 dní.

Od účastníků se očekává, že se zdrží jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo alkohol 48 hodin a půst 10 hodin před každou studijní návštěvou. Na začátku každé studijní návštěvy budou před konzumací studijních nápojů získána základní měření EKG, krevního tlaku a srdeční frekvence. Opakované měření bude provedeno každých 60 minut po konzumaci po dobu 4 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95211
        • University of Pacific

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18-40 let
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se konzumace kofeinu a alkoholu 48 hodin před každým dnem studie
  • Účastníci musí být ochotni se postit 10 hodin před každým studijním dnem
  • Účastníci musí mít zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Opravený interval QT (QTc) delší než 450 milisekund (ms). QTc bude stanoveno na EKG získaném během úvodního screeningu.
  • Krevní tlak při úvodním screeningu vyšší než 140/90 mmHg.
  • Přítomnost jakéhokoli známého zdravotního stavu potvrzeného pohovorem s účastníkem
  • Současné užívání JAKÝCHKOLI léků užívaných na denní bázi, včetně rostlinných produktů nebo doplňků (výjimkou jsou perorální antikoncepce, které budou povoleny při užívání déle než 1 měsíc)
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří za poslední měsíc vykouřili cigarety
  • Těhotná nebo právě kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Energetický nápoj
Dvě 12 oz láhve energetického nápoje
Jiný: Energetický nápoj
Dvě 12 oz lahve komerčně dostupného energetického nápoje
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě 12 oz láhve placeba
Jiný: Placebo nápoj
Dvě 12 oz láhve s placebem. Placebo nápoj bude obsahovat sycenou vodu, limetkovou šťávu a třešňové aroma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTc interval
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna intervalu QTc od výchozí hodnoty v každém ze 2 ramen
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Centrální systolický krevní tlak
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna centrálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v každé ze 2 ramen
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QT interval
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna intervalu QT od výchozí hodnoty v každém ze 2 ramen
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
PR interval
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna v PR intervalu od výchozí hodnoty v každém ze 2 ramen
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Trvání QRS
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna v trvání QRS od výchozí hodnoty v každé ze 2 větví
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v každé ze 2 paží
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Centrální diastolický krevní tlak
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna centrálního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v každé ze 2 ramen
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Periferní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna periferního systolického a diastolického krevního tlaku v každé ze 2 ramen
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Augmentační index
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin
Maximální změna indexu augmentace od výchozí hodnoty v každé ze 2 ramen
Měření se provádějí na začátku a každých 60 minut po konzumaci studijního nápoje po dobu 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Pacific

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit