Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av energidrikk på kardiovaskulære variabler: en randomisert kontrollert prøvelse

23. september 2019 oppdatert av: University of the Pacific
Mange voksne i USA bruker regelmessig energidrikker. Foreløpig er sikkerheten til energidrikker fortsatt tvilsom, og det er mange rapporter som forbinder energidrikker med uønskede hendelser, inkludert sykehusinnleggelser og dødsfall. Tidligere forskning viser at energidrikk kan påvirke hjerterytmen og øke blodtrykket. Imidlertid bruker disse studiene et høyere volum (32 gram) energidrikker enn de som er tilgjengelige på markedet (24 gram). Hensikten med denne studien er å studere om 24-unse energidrikker kan påvirke hjerterytmen betydelig og øke blodtrykket sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie som sammenligner effekten av energidrikker og placebo på kardiovaskulære parametere inkludert hjerterytme og blodtrykk.

Emner som kontakter PI for interesse for studiedeltakelse, vil få tid til å studere anlegget for innledende evaluering på kvalifikasjonskriterier. Ved den første evalueringen vil deltakerne bli informert om studiedetaljene, presentert med Informed Consent Document (ICD), og bli bedt om å signere de aktuelle skjemaene frivillig hvis de bestemmer seg for å delta. Når de har samtykket, vil deltakerne bli stilt en rekke spørsmål og screenet for blodtrykk og hjerterytmeparametre for å avgjøre om de er kvalifisert til å melde seg på. Hvis pasienten er kvalifisert til å registrere seg, vil de bli tildelt et randomisert identifikasjonsnummer.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere enten to-12 oz flasker med energidrikk og to-12 oz flasker med kontrolldrikk på 2 separate dager. Studien vil foregå over ca. 8 dager med hver økt tar ca. 5 timer per dag. Hver økt vil ha 6 dager mellom hverandre.

Deltakerne forventes å avstå fra produkter som inneholder koffein eller alkohol 48 timer og faste 10 timer før hvert studiebesøk. Ved begynnelsen av hvert studiebesøk vil baseline-målinger av EKG, blodtrykk og hjertefrekvens bli tatt før inntak av studiedrikker. Gjentatte målinger vil bli tatt hvert 60. minutt etter inntak over 4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95211
        • University of Pacific

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige voksne 18-40 år
  • Deltakerne må være villige til å avstå fra bruk av koffein og alkohol 48 timer før hver studiedag
  • Deltakerne må være villige til å faste 10 timer før hver studiedag
  • Deltakere må ha helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigert QT (QTc) intervall større enn 450 millisekunder (ms). QTc vil bli bestemt på EKG-et som ble oppnådd under den første screeningsavtalen.
  • Blodtrykk ved første screeningavtale høyere enn 140/90 mmHg.
  • Tilstedeværelse av en kjent medisinsk tilstand bekreftet gjennom deltakerintervju
  • Samtidig bruk av ALLE medisiner tatt på daglig basis, for å inkludere urteprodukter eller kosttilskudd (unntak inkluderer orale prevensjonsmidler som vil være tillatt hvis du tar i mer enn 1 måned)
  • Nåværende røykere eller de som har røykt sigaretter i løpet av den siste måneden
  • Gravid eller ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Energi drikke
To 12 oz flasker med energidrikk
Annen: Energi drikke
To 12 oz flasker med kommersielt tilgjengelig energidrikk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To 12 oz flasker med placebo-drikk
Annen: Placebo-drikk
To 12 oz flasker placebo drink. Placebo-drikken vil inneholde kullsyreholdig vann, limejuice og kirsebærsmak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTc-intervall
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i QTc-intervall fra baseline i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Sentralt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i sentralt systolisk blodtrykk fra baseline i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT-intervall
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i QT-intervall fra baseline i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
PR-intervall
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i PR-intervall fra baseline i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
QRS-varighet
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i QRS-varighet fra baseline i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Puls
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i hjertefrekvens fra baseline i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Sentralt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i sentralt diastolisk blodtrykk fra baseline i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Perifert systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i perifert systolisk og diastolisk blodtrykk i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Økningsindeks
Tidsramme: Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer
Maksimal endring i forsterkningsindeks fra baseline i hver av 2 armer
Målinger oppnås ved baseline og hvert 60. minutt etter studiedrikkeforbruk over 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Pacific

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Lee, PharmD, University of the Pacific

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Energi drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere